ラバ　キュットダウンα

{
  "住所": "東京都港区北青山1丁目2番3号",
  "名称": "ターミナリアベリリカ抽出物加工食品",
  "電話": "03-6386-3373",
  "商品名": "ラバ　キュットダウンα",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2025/10/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社LAVA International",
  "届出番号": "K622",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5011001044633",
  "電話番号": "03-6387-3577",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鷲見 貴彦",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、食事とともに、水やぬるま湯などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/05/17",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "インドマンゴスチン由来ガルシノール、 ターミナリアベリリカ由来没食子酸、 松樹皮由来プロシアニジンB1、 松樹皮由来プロシアニジンB3",
  "主たる事務所の住所": "東京都港区北青山1丁目2番3号",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、インドマンゴスチン由来ガルシノール、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。インドマンゴスチン由来ガルシノールには、肥満気味の方の、お腹の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）や体脂肪を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのを助ける機能、日常生活における一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、日常生活における一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能が報告されています。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、末梢血流を維持することにより、肌の弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土・日・祝日・年末年始および特別休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサクセス部　お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆インドマンゴスチン由来ガルシノール 1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース  Ver. 10.0 2.PubMed  ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1.城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 2.PubMed  ◆松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 1. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 2. PubMed 3. 医中誌Web 4．Google scholar",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆インドマンゴスチン由来ガルシノール 1）食経験（既存情報） 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）である。1次情報によると、ガルシニアインディカ（インドマンゴスチン）はインド伝統医学のアーユルヴェーダで使用されている。  2）安全性試験 ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）を含むガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験において、いずれも陰性であった。また、健常成人男女30名を対象に、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）を含有する錠剤（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）23.3 mg/日）を12週間、続いて5倍量（ガルシニアインディカ由来ガルシノール（インドマンゴスチン由来ガルシノール）116.5 mg/日）を4週間、計16週間、またはプラセボを計16週間摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められなかった。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。  3）医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、ガルシノール、ガルシニアインディカ抽出物（インドマンゴスチン抽出物）は医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。  ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 1）食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。  2）安全性試験に関する評価 厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日)  よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。  3）医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、摂取する上での注意事項を表示することとした。この注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。  ◆松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 1）食経験（既存情報） プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれている。また本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物については、松樹皮は古くから松皮餅として利用されてきたことが確認された。  2）安全性試験 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験 ・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験 ・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験  3）医薬品との相互作用 2次情報及び1次情報を調査した結果本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●インドマンゴスチン由来ガルシノール（以下、IG） 【標題】IGによる健常成人の体脂肪、体重、BMIへの影響【目的】健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む、以下同じ。）において、IGの継続摂取が、プラセボの継続摂取と比較して、体脂肪、体重、BMIを低減する機能を有するか検証した。【背景】IGの継続摂取による健常成人の体脂肪、体重、BMI低減機能を総合的に評価するため本SRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、IGの継続摂取による体脂肪、体重、BMIへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。先行研究及び文献検索の結果、1報を採用した。【主な結果】肥満気味（BMIが25以上30未満）の健常成人に、IG18.0 mg/日を継続摂取させた結果、プラセボと比較して、腹部内臓脂肪面積、腹部全脂肪面積、体脂肪率、体脂肪量、体重及びBMIの有意な低減が認められた（p < 0.05）。【科学的根拠の質】本SRの限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクや潜在的な出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られず、これらを総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち肥満気味の健常成人において、IG18.0 mg/日の継続摂取は、体脂肪、腹部脂肪、体重、BMIを低減する機能を有すると考えられた。  【標題】IGによる健常成人の気分及び睡眠の質への影響【目的】健常成人において、IGの継続摂取が、プラセボの継続摂取と比較して、気分や睡眠の質に影響を与えるか検証した。【背景】IGの摂取による、健常成人の気分や睡眠の質を改善する機能を総合的に評価するため、SRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象にIGの継続摂取による気分や睡眠の質への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。先行研究及び文献検索の結果、1報を採用した。【主な結果】健常成人にIG18.0 mg/日を継続摂取させた結果、プラセボと比較して、POMS2の「TMD」、「疲労-無気力」、「活気-活力」、SF-36の「活力」、「日常役割機能（精神）」、「心の健康」、OSA睡眠調査票の「第４因子：疲労回復」の有意な改善が認められた（p < 0.05）。【科学的根拠の質】本SRの限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクや潜在的な出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られず、これらを総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち、IG18.0 mg/日の継続摂取は、健常成人において一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能、一時的な疲労感をやわらげる機能、起床時の疲労感をやわらげる機能、心の健康を維持する機能を有すると考えられた。  ●ターミナリアベリリカ由来没食子酸（以下、TB） 【標題】TBによる食後TGに及ぼす影響【目的】健常成人におけるTBの摂取が、プラセボの摂取と比較して、食後のTG上昇を抑える機能を有するか検証した。【背景】TBの摂取による健常成人の食後TG上昇抑制機能を総合的に評価するため、SRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、TB摂取による食後TGのAUCまたは食後TG推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。先行研究及び文献検索の結果、3報を採用した。【主な結果】採用文献3報では健常成人を対象とし、TB20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボと比較して、負荷食品摂取後のTG変化量のAUCの有意な低下及びTGの変化量の有意な上昇抑制が認められた。【科学的根拠の質】本SRの限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクや潜在的な出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、これらを総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち、健常成人において、TB20.8 mg/回の摂取は、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有すると考えられた。  【標題】TBによる食後血糖に及ぼす影響【目的】健常成人におけるTBの摂取が、プラセボと比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖の上昇を抑える機能を有するか検証した。【背景】TBの摂取による健常成人の食後血糖上昇抑制機能を総合的に評価するため、SRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、TB摂取による食後血糖のAUCまたは食後血糖推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。先行研究及び文献検索の結果、3報を採用した。【主な結果】採用論文3報では健常成人を対象とし、負荷食摂取前にTB20.8 mg/回を摂取させた際の食後血糖のAUC及び食後血糖推移に対する影響を評価していた。3研究についてMAを実施した結果、TB摂取による食後血糖の変化量のAUCの有意な低下及び食後血糖の有意な上昇抑制が認められた。【科学的根拠の質】本SRの限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクや潜在的な出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、これらを総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、TB20.8 mg/回の摂取は、食事の糖の吸収を抑えて、食後の血糖値上昇を抑える機能を有すると考えられた。  ●松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3（以下、PB1及びPB3） 【標題】PB1及びPB3による肌の弾力に及ぼす影響【目的】健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボの摂取と比較して、肌の弾力を維持する機能を有するか検証した。【背景】健常成人において松樹皮由来プロシアニジンの摂取が肌の弾力を維持する機能を総合的に評価するため、本SRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、松樹皮由来プロシアニジンの摂取による肌の弾力への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。先行研究及び文献検索の結果、1報を採用した。【主な結果】健常成人において、PB1及びPB3を2.4 mg/日摂取させた結果、プラセボと比較して、肌の弾力の指標であるR2、R5、R7、R8が有意な高値を示した。【科学的根拠の質】本SRの限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクや潜在的な出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られずこれらを総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、PB1及びPB3 2.4 mg/日の摂取は、肌の弾力を維持する機能を有すると考えられた。  【標題】PB1及びPB3が血管内皮機能に及ぼす影響【目的】健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンの摂取が、プラセボの摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証した。【背景】健常成人において松樹皮由来プロシアニジンの摂取が血管内皮機能を維持する機能を総合的に評価するため、本SRを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、松樹皮由来プロシアニジン摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。先行研究及び文献検索の結果、2報を採用した。【主な結果】健常成人を対象とし、PB1及びPB3を2.4 mg/日を摂取させた結果、プラセボと比較して、FMDの有意な増加が認められた。FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことであり、加齢によって低下することが知られている。【科学的根拠の質】本SRの限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクや潜在的な出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、これらを総括し、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわち健常成人において、PB1及びPB3 2.4 mg/日の摂取は、加齢とともに低下する血管の柔軟性（血管を締め付けた後の血管の拡張度）を維持する機能を有すると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6387-3577",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "インドマンゴスチン由来ガルシノール：18.0mg ターミナリアベリリカ由来没食子酸：20.8mg 松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3：2.46mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "インドマンゴスチン抽出物、ターミナリアベリリカ抽出物、松樹皮抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "インドマンゴスチン由来ガルシノール、ターミナリアベリリカ由来没食子酸、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000JUMD3YAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.04 g、炭水化物：0.6g、ナトリウム：0.28 mg（食塩相当量：0.0007 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、肥満気味の健常成人、健常成人で食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、健常成人で肌の乾燥が気になる方、健常な中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}