あるくる

{
  "住所": "東京都杉並区成田東4-38-17",
  "名称": "バナバ葉抽出物加工食品",
  "電話": "03-3288-2101",
  "商品名": "あるくる",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/11/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ディーエムジェイ",
  "届出番号": "K619",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2011301004496",
  "電話番号": "0120-3889-86",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "西方　裕暢",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/03/14",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "バナバ葉由来コロソリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "ファックス番号　0120-386-889",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "歩行能力や椅子から立ち上がるときや座るときの膝の違和感、一時的な腰や肩の負担や筋肉量低下が気になる方は1日あたり1粒を、肥満気味でお腹の脂肪が気になる方は1日あたり2粒（2粒を1回）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれています。バナバ葉由来コロソリン酸は、軽い負荷のかかる日常的な運動と併用することで、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量の低下抑制に役立つ機能や歩行能力の向上に役立つ機能、椅子から立ち上がるときや座るときの膝の違和感を軽減する機能や一時的な腰や肩の負担を軽減する機能、肥満気味な方の、お腹の脂肪（内臓脂肪）を減らすのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夜9時（年中無休）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "通信営業本部　通信営業部　業務課　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.dmjegao.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース  Ver. 10.0 2.　Zheng JQ, Zheng CM, Lu KC. Corosolic acid-induced acute kidney injury and lactic acidosis in a patient with impaired kidney function. Am J Kidney Dis. 2010 Aug;56(2):419-20.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "既存情報における評価（食経験） 本品の機能性関与成分を含む原材料はバナバ葉抽出物である。バナバはフィリピンではお茶や野菜等として古くから利用されている。  既存情報による安全性試験の評価 バナバ葉由来コロソリン酸を含むバナバ葉抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として2.5 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として12.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。さらに、健常成人男女15名を対象に、バナバ葉抽出物を含有する錠剤（バナバ葉由来コロソリン酸として5.7 mg/日）を12週間、続いて5倍量（バナバ葉由来コロソリン酸として28.5 mg/日）を4週間、計16週間にわたり摂取させた試験において、臨床上問題となる検査値の変動及び試験食品と因果関係のある有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。  医薬品との相互作用 腎機能障害者が腎機能低下時にコロソリン酸を摂取した場合、健康被害を引き起こす可能性が考えられた。しかしながら、商品パッケージに定型文として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意表示することから、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。  まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。また、他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられる。よって、本品の機能性関与成分を含む原材料の安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による中高年健常者の筋肉量への影響 （イ）目的 中高年健常者に対して、適度な運動と併用してバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させると、適度な運動と併用したプラセボの摂取と比較して、筋肉量の低下を抑制または筋肉量を維持する機能を有するかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 バナバ葉に含まれているコロソリン酸は、細胞試験において、インスリン受容体のリン酸化を促進することが示唆されており、インスリン受容体のリン酸化が促進すると、下流のmTORが活性化し、筋タンパク質合成の亢進につながることが知られている。また、mTORは、筋肉に対して運動等の刺激を与えた際の筋タンパク質合成に重要な因子であることから、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取は、筋タンパク質合成を促進し、筋肉量の低下を抑制または筋肉量を維持する可能性が考えられるため適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が筋肉量の低下を抑制または筋肉量を維持する機能について総合的に評価するため、本SRを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。中高年健常者を対象に、適度な運動と併用しバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させたRCTを評価対象とした。先行研究及び文献検索で抽出した論文について、内容を精査したところ採用文献は1報であったが、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 （オ）主な結果 中高年健常者男女において、1日あたり3.5 METs相当のレジスタンス運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の12週間摂取により、同じく運動と併用したプラセボの摂取と比較して、全身及び脚の筋肉量の変化値について有意な差が認められ（p < 0.05）、筋肉量の低下が抑制されることが示された。 （カ）科学的根拠の質 本SRの限界として、症例減少バイアス等のバイアスの混入の可能性や出版バイアス等がある可能性は否定できない。 一方で不精確、非直接性、非一貫性に問題はみられず、これらを総括しエビデンス総体の確実性は、「高（A）」と評価した。  （ア）標題 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による中高年健常者の身体機能に対する機能性 （イ）目的 中高年健常者において、適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が、身体機能に関する客観的指標又は主観的指標に影響を与えるかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 運動と併用したコロソリン酸の摂取は、インスリン受容体のリン酸化を介してmTOR（mammalian target of rapamycin）を活性化することで、加齢により減弱した筋タンパク質合成を促進し、筋肉量や筋力を維持及び増加することで、身体機能の維持にはたらく可能性が考えられる。そのため適度な運動と併用したバナバ葉由来コロソリン酸の摂取が身体機能に関する客観的指標又は主観的指標に与える影響について総合的に評価することを目的として、本システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。中高年健常者を対象に、適度な運動と併用しバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させたRCTを評価対象とした。先行研究及び文献検索で抽出した論文について、内容を精査したところ採用文献は2報となり、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 （オ）主な結果 採用文献2報では中高年の健常成人において、週4～5日の自体重によるレジスタンス運動（6～15回/セットを1～2セット）、または週4～5日の自体重によるレジスタンス運動（6～15回/セットを1～2セット）及び健口体操と併用したバナバ葉由来コロソリン酸2.2 mg/日の摂取により、同じく運動と併用したプラセボの摂取と比較して、10m歩行速度、腰椎前弯角及びSF-36（身体的側面のサマリースコア）の有意な高値と、timed up and go test、着席時の膝の違和感VAS、立席時の膝の違和感VAS、肩のこりVAS、頬のたるみVAS、ヒップのたるみVAS、腰の痛みVASの有意な低値が認められ（いずれもp < 0.05）、肯定的な結果であった。 （カ）科学的根拠の質 本SRの限界として、症例減少バイアスや出版バイアス等の混入は否定できないが、非直接性、不精確等に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性はいずれも「中（B）」と評価した。  （ア）標題 バナバ葉由来コロソリン酸による健常成人のお腹の脂肪（内臓脂肪）に対する機能性 （イ）目的 健常成人に対して、バナバ葉由来コロソリン酸を摂取させると、お腹の脂肪（内臓脂肪）に影響を与えるかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 バナバ葉の抽出物ではヒト試験において内臓脂肪低減作用が報告されており、バナバ葉に含まれるコロソリン酸が関与していると考えられている。そこでバナバ葉由来コロソリン酸がお腹の脂肪（内臓脂肪）を減らす機能について総合的に評価するため、本システマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて文献の検索を行った。健常者を対象に、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取させたRCTを評価対象とした。先行研究及び文献検索で抽出した論文について、内容を精査したところ採用文献は1報となった。 （オ）主な結果 20歳以上65歳未満の肥満気味（被験者背景: BMIが23以上30未満）の健常成人男女において、バナバ葉由来コロソリン酸4.7 mg/日の摂取により、プラセボの摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積の有意な低減が認められた。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューに存在する限界として、症例減少バイアス等のバイアスリスクが存在する可能性は否定できない。また採用文献数が1報と少ないことから、潜在的に出版バイアス等が存在する可能性は否定できない。一方で、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかった。これらの評価結果を総括し、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。すなわち肥満気味の健常成人において、バナバ葉由来コロソリン酸4.7 mg/日の摂取は、お腹の脂肪（内臓脂肪）を低減する機能を有すると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発本部企画開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-3889-86",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1粒あたり　2.35mg、2粒あたり　4.7mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "バナバ葉抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "バナバ葉由来コロソリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXcYAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1回摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.007 g、炭水化物：0.2g、ナトリウム：0.08 mg（食塩相当量：0.0002 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年の方、肥満気味の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}