メリンジョール　尿酸専科

{
  "住所": "愛知県名古屋市西区枇杷島四丁目９番３０号",
  "名称": "メリンジョ種子エキス含有加工食品",
  "電話": "0776-22-4748",
  "商品名": "メリンジョール　尿酸専科",
  "変更日": "2026/11/04",
  "届出日": "2025/11/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ライフ・アドバンス研究所",
  "届出番号": "K612",
  "所在地①": "Block 4 no 9, JI, Industri Cimareme, Padalarang-Bandung, INDONESIA",
  "所在地②": "富山県富山市水橋的場31-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6180002037050",
  "電話番号": "0120-555-159",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "細田真也",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、常温で保存してください",
  "摂取の方法": "水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "メリンジョ種子エキス (指標成分: グネチンC、グネモノシドA、グネモノシドD)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/11",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒が目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはメリンジョ種子エキスが含まれます。メリンジョ種子エキスには、尿酸値が高め (尿酸値5.5～7.0 mg/dL)の方の尿酸値を下げることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ・まれにお腹がゆるくなる場合があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "PT Natural Harvest Indonesia",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社エスビーケー・トヤマ",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：9:00～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/search",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "Chiba T. et al. Trans-Resveratrol Enhances the Anticoagulant Activity of Warfarin in a Mouse Model. J Atheroscler Thromb. 2016 Sep 1; 23(9): 1099-1110.  Tani H. et al. Pharmacokinetics and Safety of Resveratrol Derivatives in Humans after Oral Administration of Melinjo (Gnetum gnemon L.) Seed Extract Powder. J Agric Food Chem. 2014 Feb 26; 62(8): 1999-2007.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、株式会社エスビーケー・トヤマが「製造又は加工の基準」および「GMP認証」に従い、最終的な製造、加工、包装を行う。 また、本品の中間製品として、PT Natural Harvest Indonesia (インドネシア)が原材料のメリンジョ種子エキスを製造、加工する。中間製品はすべて殺菌工程を行って製造されるとともに、出荷検定で全ロット菌検査することで衛生管理を行っている。また、製造ロットごとにHPLCによる成分分析を行い、規格外の製品の流通を防止している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記ａ．～ｂ．の評価より、当該製品の安全性は高いと評価した。 ａ．喫食実績による食経験の評価 メリンジョは、インドネシアを原産とするグネツム科に属する樹木で、雌雄異株の裸子植物である。インドネシアでは、メリンジョの種子を潰して油で揚げたウンピン（Emping）が一般的に食されており、食経験が豊富である。また、既に流通している最終製品は、販売開始から現在まで重篤な健康被害は報告されていない。したがって、本届出品の安全性評価は、最終製品の喫食実績で十分である。 ｂ．機能性関与成分の相互作用に関する評価 動物実験 (マウス) において、0.5％メリンジョ種子抽出物の12週間摂取は肝臓におけるCYP1A1、CYP1A2、CYP2C29遺伝子発現に影響を与えなかったが、CYP3A11遺伝子発現を抑制した。なお、一次情報によると、マウスにおける0.5%メリンジョ種子エキスの摂取は、ヒトに換算すると4,000 mg/日の摂取に相当すると考えられる。一方で、健常者がメリンジョ種子エキス5,000 mg/日を28日間摂取しても有害事象は確認されなかったという報告がある。したがって、医薬品との相互作用を否定することはできないが、当該製品は健常者を対象とした製品であるため、健康被害等のリスクは小さいと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア. 標題 最終製品「メリンジョール 尿酸専科」に含有する機能性関与成分メリンジョ種子エキスによる尿酸値低下の機能性に関するシステマティックレビュー イ.\t目的 リサーチクエスチョン「健常者がメリンジョ種子エキスを経口摂取したとき、プラセボの経口摂取に比べて、血清尿酸値が低下するか」を検証するために研究レビューを実施した。 ウ. 背景 メリンジョ種子エキス及びその成分のひとつであるグネチンCは、血清尿酸値を低下させることが報告されているが、研究レビューは報告されていない。そこで、上記リサーチクエスチョンを検証する必要があると考えた。 エ. レビュー対象とした研究の特性 文献データベースを用いて、メリンジョ種子エキス摂取による尿酸値低下を調べたランダム化比較試験（RCT）の文献を検索した。 オ. 主な結果 検索した結果、採用文献は1報であった。採用文献より、メリンジョ種子エキス750 mg以上/日の継続摂取により尿酸値を低下させることが認められた。 カ. 科学的根拠の質 本レビューのエビデンス総体の確実性は「中」と評価した。また、研究の限界として、採用文献が1報のみであることが挙げられるため、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できない。なお、今後、更にメリンジョ種子エキスを用いたヒト試験による検証が必要であるが、本レビューの結果は本品に表示しようとする機能性の科学的根拠になると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケアグループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "グネチンC、グネモノシドA、グネモノシドD",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-555-159",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "メリンジョ種子エキス (グネチンCとして) 75 mg、(グネモノシドAとして) 0.75 mg、(グネモノシドDとして) 0.75 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "メリンジョ種子エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "メリンジョ種子エキス (指標成分：グネチンC、グネモノシドA、グネモノシドD)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXVYAZ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日当たりの摂取目安量における当該栄養素の含有量が、食事摂取基準で定める目標量と比較して微量であるため。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "尿酸値が高め (尿酸値5.5～7.0 mg/dL)の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}