オリザ　ルテインＥＸ（イーエックス）２０２０

{
  "住所": "愛知県一宮市北方町沼田1",
  "名称": "ルテイン、ゼアキサンチン含有加工食品",
  "電話": "0586-86-5141",
  "商品名": "オリザ　ルテインＥＸ（イーエックス）２０２０",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2025/11/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "オリザ油化株式会社",
  "届出番号": "K611",
  "所在地①": "岐阜県大垣市荒尾町229-2",
  "所在地②": "岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5180001082362",
  "電話番号": "0120-818-411",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "村井　弘道",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避け保存してください",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、 ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "0586-86-6191（ファックス）",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日4粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには、網膜の黄斑色素量を増やし、紫外線やブルーライト（テレビ、パソコンやスマートフォン）などの光ストレスを軽減させ、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）やコントラスト感度（色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを改善して、ものをくっきりと見る力）をサポートすることで、目の調子を整える機能が報告されています。また、一時的な精神ストレスや眼の疲労感を軽減し、睡眠の質を高めることが報告されています。さらに、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日当たりの摂取目安量をお守りください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "中日本カプセル株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "中日本カプセル株式会社　養老工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.13）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話：月～金曜日9:00～16:00受付 （祝日、夏季、冬季休業期間を除く） ファックス、電子メール：24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "オリザ油化株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 （A）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （B）PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 （A）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （B）PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受け、および一般財団法人日本品質保証機構よりISO22000認証を取得している中日本カプセル株式会社（本社工場、養老工場）にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験 　本品の喫食実績はない。  2. 既存情報による安全性の評価 2016年、アメリカ食品医薬品局（FDA）において当該製品に配合されている原料と同等の原料がGRAS認定されている。また、特定保健用食品の関与成分として、2004年のJECFA（FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ）においてマリーゴールド由来のルテイン及びゼアキサンチンの1日摂取許容量（ADI）として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全とされている。さらに、2010年、EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）としている。当該製品の一日摂取量はルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mgであり、一日摂取許容量内であること、同等性についても問題ないことから、安全性は十分であると判断した。  3. 医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンに関する報告はなかった。  4. 機能性関与成分同士の相互作用 調査の結果、機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンに関する報告はなかった  5. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」を配合した本製品は健康な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "１. ルテイン、ゼアキサンチンによる視覚機能改善の機能性に関する評価 ア）標題 機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による視覚機能改善の機能性に関するシステマティック・レビュー　更新版  イ）目的 先行研究レビューを参考に、健康な成人男女を対象とし、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、対照食品と比較して、眼の視覚機能へ与える有効性を明らかにすることを目的とした。  ウ）背景 ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトや光酸化ストレスからの保護作用などから、眼の視覚機能を改善すると考えられている。これまでに当社が届出したSR（届出番号H1175）では、最新の知見を十分に反映できていないこと、PRISMA声明チェックリスト（2020年）に準拠した記載である必要があることから、前回のSRを更新することとした。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの研究論文データベースと1つのその他のデータベース、4つの研究登録データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2025年8月2日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が3報（3研究）得られた。3報（3研究）ともRCTであり、ルテイン、ゼアキサンチンの一日摂取量が6 mg、1 mgおよび10 mg、2 mgおよび20 mg、4 mgを継続摂取した際の眼の視覚機能への影響を報告していた。  オ）主な結果 定性的な評価の結果、ルテイン10 mg/日以上、ゼアキサンチン2 mg/日以上の継続摂取により、健康な成人男女でMPOD、光ストレスからの回復時間、グレア感度、色のコントラスト感度を改善することが認められた。  カ）科学的根拠の質 各評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価を行ったところ、MPOD、光ストレスからの回復時間は評価項目の総和が-2、グレア感度は評価項目の総和が-3、色のコントラスト感度は評価項目の総和が-4であることから、エビデンスの確実性は「中（B）」となった。エビデンス総体としては、すべてのアウトカムにおいてエビデンスの確実性が「中（B）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、MAによる評価を実施できていないこと、採用論文が3報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。  ２. ルテイン、ゼアキサンチンによる一時的な精神ストレスと眼の疲労感の軽減および睡眠の質改善の機能性に関する評価 ア）標題 機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による一時的な精神ストレスと眼の疲労感を軽減する機能および睡眠の質を高める機能に関するシステマティック・レビュー　更新版  イ）目的 先行研究レビューを参考に、健康な成人男女を対象とし、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、対照食品と比較して、一時的な精神ストレスと眼の疲労感を軽減する機能および睡眠の質を高める機能へ与える有効性を明らかにすることを目的とした。  ウ）背景 ルテイン、ゼアキサンチンの血中コルチゾール低下によるストレス改善作用、ブルーライト吸収による眼の疲労感改善作用やメラトニン分泌増加による睡眠の質の改善作用が明らかになっている。これまでに当社が届出したSR（届出番号H1175）では、最新の知見を十分に反映できていないこと、PRISMA声明チェックリスト（2020年）に準拠した記載である必要があることから、前回のSRを更新することとした。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの研究論文データベースと1つのその他のデータベース、4つの研究登録データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2025年10月10日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2報（2研究）ともRCTであり、ルテイン、ゼアキサンチンの一日摂取量が10.86 mg、2.27 mgおよび19.92 mg、4.08 mgおよび22.33 mg、4.70 mgを継続摂取した際の一時的な精神ストレス、眼の疲労感、睡眠の質への影響を報告していた。  オ）主な結果 定性的な評価の結果、ルテイン10.86 mg/日以上およびゼアキサンチン2.27 mg/日以上の継続摂取により、一時的な精神ストレスを改善する効果が認められた。また、ルテイン19.92 mg/日およびゼアキサンチン4.08 mg/日の継続摂取により、眼の疲労感および睡眠の質を改善する効果が認められた。  カ）科学的根拠の質 各評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価を行ったところ、一時的な精神ストレス、眼の疲労感、睡眠の質は評価項目の総和が-6であることから、エビデンスの確実性は「低（C）」となった。その他のアウトカムのうち、視機能は評価項目の総和が-3であることから、エビデンスの確実性は「中（B）」となった。血中ルテイン、ゼアキサンチン濃度は評価項目の総和が-6であることから、エビデンスの確実性は「低（C）」となった。エビデンス総体としては、すべてのアウトカムにおいてエビデンスの確実性が「中（B）」～「低（C）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、MAによる評価を実施できていないこと、採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。  ３．ルテイン、ゼアキサンチンによる認知機能改善の機能性に関する評価 ア）標題 機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」による認知機能改善の機能性に関するシステマティック・レビュー　更新版  イ）目的 先行研究レビューを参考に、健康な成人男女を対象とし、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取が、対照食品と比較して、認知機能へ与える有効性を明らかにすることを目的とした。  ウ）背景 ルテイン、ゼアキサンチンの脳構造維持作用、ニューロン間のシグナル伝達増強作用などが明らかになっている。これまでに当社が届出したSR（届出番号H1175）では、最新の知見を十分に反映できていないこと、PRISMA声明チェックリスト（2020年）に準拠した記載である必要があることから、前回のSRを更新することとした。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は3つの研究論文データベースと1つのその他のデータベース、4つの研究登録データベースおよびハンドサーチを用いて、健康な成人がルテイン、ゼアキサンチンを摂取した臨床試験論文について、2025年8月2日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（2研究）得られた。2報（2研究）ともRCTであり、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を12か月間継続摂取した際の認知機能への影響を報告していた。  オ）主な結果 定性的な評価の結果、ルテイン10 mg/日およびゼアキサンチン2 mg/日の継続摂取により、認知機能に関する有効性が認められたアウトカムはCNS Vital Signsのドメインスコアである健康な高齢男女で「複雑な注意（CA）」、「認知柔軟性（CF）」を改善する効果が認められた。また、若年成人男女で「視覚記憶（ViM）」を改善する効果が認められた。  カ）科学的根拠の質 各評価項目のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスについて評価を行ったところ、「視覚記憶（ViM）」、「複雑な注意（CA）」、「認知柔軟性（CF）」は評価項目の総和が-4、「実行機能（EF）」は評価項目の総和が-3であることから、エビデンスの確実性は「中（B）」となった。エビデンス総体としては、すべてのアウトカムにおいてエビデンスの確実性が「中（B）」であることから、一定の科学的根拠があると判断した。レビューの限界として、MAによる評価を実施できていないこと、採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "新商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-818-411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン20 mg 、ゼアキサンチン4.08 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000J9oXUYAZ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出品にナトリウムは2.6 mg/100 gの割合で含まれている。日本人の食事摂取基準2020年度版に記載されている、食塩相当量（ナトリウム）の一日当たりの成人の目標量は、最も目標量の少ない集団（20-49歳、女性）において6.5 g未満であるため、届出品のナトリウム含有量は1日推奨摂取量に換算しても、過剰摂取につながることはない。 本製品の一日摂取目安量を摂取した場合、脂質の摂取量は、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量よりも極めて少量であるため過剰摂取にはつながることはない。 脂質の成分に関して、コレステロールが特に高含有となることは原材料より考え難い。また本製品に含まれる脂質を全て飽和脂肪酸と仮定した場合でも、日本人の食事摂取基準（2020年版）の定める、最も目標量の少ない集団（70歳以上、身体活動レベル1、女性）の目標量以下となるため、届出品の一日摂取目安量を摂取する程度ではこれら2成分の過剰摂取にはつながらないと判断できる。 また、糖類については、上記の摂取基準において十分な科学的根拠が無いことより、目標量が算定されていない。世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満（つまり成人では約50g未満）にすることが推奨されている。本製品に含まれる糖類の量は、炭水化物量をもとに最も多く見積もった場合でもWHOのガイドラインの推奨値を大きく下回る。従って、本製品の摂取によって糖類の過剰摂取につながることはない。 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}