えんきんプレミアム

{
  "住所": "神奈川県横浜市中区山下町８９番地１",
  "名称": "アスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチン・エリオジクチオール-6-C-グルコシド含有食品",
  "電話": "045-226-1633",
  "商品名": "えんきんプレミアム",
  "変更日": "2026/08/25",
  "届出日": "2025/06/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファンケル",
  "届出番号": "K61",
  "所在地①": "静岡県富士宮市上柚野789",
  "所在地②": "神奈川県横浜市栄区飯島町53",
  "所在地③": "千葉県流山市西深井字大境1028－5",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3020001000366",
  "電話番号": "0120-750-210",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三橋英記",
  "保存の方法": "直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "１日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/11/30",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン、 ルテイン、 ゼアキサンチン、 エリオジクチオール-6-C-グルコシド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチン・エリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。アスタキサンチンは、手元のピント調節力を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減することが報告されています。また、ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけの緩和によってはっきりと見る力（コントラスト感度）をサポートすることが報告されています。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "【30日分】、【7日分】、【14日分】、【CVS15日分】、【20日分】、【20日+ 2日分】、【40日分】、【40日+4日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ビタミンB₂により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。  【1日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ビタミンB₂により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "富士カプセル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ファンケル美健横浜工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社ファンケル美健千葉工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.10.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "朝9時～夕方5時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サプリメント相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fancl.co.jp/evi/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム 2.\t国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 3.\tPubMed 4.\tJDreamⅢ 5.\t医中誌Web 6.\t日本腎臓学会誌(Web).2022;64(6-E):551  7.\t日本造血細胞移植学会雑誌.2013;2(4):109-111 8.\t小児科臨床.2021;74(8):991-996",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1.\t内閣府 食品安全委員会：食品安全総合情報システム 2.\t国立医薬品食品衛生研究所：食品安全情報 3.\tPubMed 4.\tJDreamⅢ 5.\t医中誌Web",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "富士カプセル株式会社（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 横浜工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 千葉工場（国内GMP認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.既存情報による食経験と安全性試験に関する評価 　当該製品の機能性関与成分であるアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチン、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品の1日摂取目安量と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生した情報はなく、既存情報の食経験及び既存情報の安全性試験評価から、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合の安全性は十分に高いと評価しました。なお、アスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンは天然に広く存在するカロテノイドの一種であり、化学構造式が特定された成分であることから評価に使用した情報の成分と本製品に含まれる成分との同等性は問題ないと考えました。エリオジクチオール-6-C-グルコシドの基源植物であるルイボスはマメ科の低木植物で、葉を用いた茶はカフェインを含まないとして世界各国で広く飲用されています。エリオジクチオール-6-C-グルコシドの安全性評価に採用した臨床試験2報のどちらも介入食品として使用されたのは当該製品と同一の原料であり、同等性は問題ありませんでした。 　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。  2.医薬品との相互作用に関する評価 　現在のところ医薬品と機能性関与成分との相互作用に関する報告はありません。従って、現段階では、当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はなしと評価いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。  3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、現段階では当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はなしと評価いたしました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：機能性関与成分アスタキサンチン（AX）による手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー（SR）（2019年実施からの更新版） 目的：健康な者に対するAXの摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：AXの摂取による調節力維持について、健康な者に限定した手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。2019年に当社で実施したSRですが、5年が経過することからその間の最新の研究結果を含めて公表（アップデート）することにしました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日までの期間に公表された論文を収集しました（最終検索日2024年7月8日）。基準に見合った論文は6編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）で20～64歳の健康な男女を対象とした研究でした。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）の記載はなく、利害関係があるかどうかは分かりませんでした。 主な結果：6編は、調節力を評価していました。このうち、1編はメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）に使用できない明確な理由があったため、残りの5編についてメタアナリシスを行いました。その結果、AXを1日当たり6～9mg摂取することにより、明らかに調節力を改善することがわかりました。AX 1日当たり6mg以下の摂取においても同様の結果でした。また、調節力は、目の疲労感の重要な客観的指標であるとされており、主観的な目の疲労感を軽減する可能性も示されました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。 科学的根拠の質：5編における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクがありました。しかし、5編の論文から得られた結果の違いは少なく、AXを摂取することによる手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は「高（A）：かなり信頼できる」と考えられました。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、健康な者において、AXの摂取は手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する可能性があると考えられました。  標題：機能性関与成分　ルテイン・ゼアキサンチン（L/Z）による黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー（SR）（2019年実施からの更新版） 目的：健康な者に対するL/Zの摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：L/Zの摂取による黄斑部の色素について、健康な者に限定しての黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。2019年に当社で実施したSRですが、5年が経過することからその間の最新の研究結果を含めて公表（アップデート）することにしました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日までの期間に公表された論文を収集しました（最終検索日2024年4月30日）。基準に見合った論文は7編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）で18～86歳の健康な男女を対象とした研究でした。なお、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）について、適切に説明がされていました。 主な結果：7編は、黄斑部の色素を示すMPOD（黄斑色素光学密度）を評価していました。このうち、2編はメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）に使用できない明確な理由があったため、5編についてメタアナリシスを行いました。その結果、L/Zを1日当たり10mg/2mg摂取することにより、明らかにMPODを増加することがわかりました。また、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善させる可能性が高いこともわかりました。安全性に関しては、採用文献において、試験食品に起因する有害事象は認められず、さらに既存情報などの安全性の評価から、安全性に問題がないことも確認できました。 科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクがありました。しかし、6編の論文から得られた結果の違いは少なく、L/Zを摂取することによる黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は「中（B）：信頼できる」と考えられました。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、健康な者において、L/Zの摂取は黄斑部の色素を増加さ　せ、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善する可能性があると考えられました。  標題：機能性関与成分エリオジクチオール-6-C-グルコシド（E6CG）による目・口・肌の乾燥を緩和する機能に関する研究：定性的システマティックレビュー（更新版） 目的：健康な者に対するE6CG摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景： 外部環境と接する目や口、肌といった部位は、乾燥や外部からの刺激を防ぐ機能として、涙腺や唾液腺、汗腺といった分泌腺から水分などを分泌しています。しかし、分泌腺の水分分泌能が低下すると、ドライアイやドライマウス、かさつき、ひび割れ、あかぎれなどを生じ、乾燥に伴う不快感などQOL（生活の質）に影響されると考えられます。そこで、分泌腺の水分分泌能を調整する因子にE6CGが作用すると報告されていることから、E6CGの摂取と目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関して本レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用しました。採用研究はいずれも健康な20歳以上60歳未満の健康な日本人男女を対象に日本で実施された試験で、E6CGを含む試験食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていました。採用研究は、主宰者である丸善製薬株式会社が製造した原料を使用していましたが、試験の実施には何も関与していませんでした。 主な結果：目・口・肌の乾燥に及ぼす影響（主観的評価：VAS法による乾燥感評価、及び客観的評価：涙液量測定、唾液量測定、角層水分量測定）において、E6CGを1日当たり0.21mg、または0.34mg摂取することで、目・口・肌の乾燥を改善し、涙液量・唾液量・角層水分量の増加が認められました。2報の採用研究では全参加者に有害事象の報告はなく、安全性に問題はありませんでした。 科学的根拠の質：非直接性と非一貫性は低、バイアスリスクと不精確は中、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-4でした。限界として、バイアスリスクや不精確を否定できず、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と判定し、目・口・肌の乾燥を緩和する機能について、肯定的な結果であると判定しました。  以上より、現時点では、健康な者において、E6CGの摂取は目・口・肌の乾燥を緩和する可能性があると考えられました。 （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部 薬事統括グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-750-210",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アスタキサンチン…6mg、ルテイン…10mg、ゼアキサンチン…2mg、エリオジクチオール-6-C-グルコシド…0.21㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素、マリーゴールド色素、ルイボスエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチン、エリオジクチオール-6-C-グルコシド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skSUZIA2",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品における１日摂取目安量当たりの成分量は、脂質が0.46g、飽和脂肪酸が0.09g、食塩相当量が0.004g であり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」の成人男女の目標量と比較しても微量であり、過剰摂取にはつながらないと判断した。 当該製品における１日摂取目安量当たりのコレステロールは0.02mgであった。コレステロールについては「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においてその基準が定められていないが、20歳以上の摂取量平均値337mg（国民健康・栄養調査（令和５年））と比較すると微量であることから、過剰摂取にはつながらないと判断した。 　糖類については、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においてその基準が定められていないため、WHOの「成人及び子どものための糖類摂取に関するガイドライン（Guideline: Sugars intake for adults and children (2015)」、以下「WHOガイドライン」とする）により考察した。 　WHOガイドラインは、1日当たり遊離糖、つまり糖類の摂取をエネルギー総摂取量の10％未満とすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2020年版）」による推定エネルギー必要量（成人男性2100～2700kcal/日、成人女性1650～2050kcal/日）に適用(エネルギー換算係数4kcal/g)すると、糖類の摂取量は成人男性52.5～67.5g/日未満、成人女性41.3～51.3g/日未満が推奨されることとなる。また、WHOガイドラインでは、果糖やブドウ糖等の単糖類とショ糖や食卓砂糖等の二糖類を遊離糖類として挙げている。当該製品に含まれる果糖、ブドウ糖、ショ糖、麦芽糖、乳糖、ガラクトースについて分析を行ったところ、当該食品の1日摂取目安量あたりのこれらの糖類含有量の合計は0.002gであった。この量は、WHOガイドラインより導き出される糖類の摂取量と比べても十分に小さいことから、当該製品の摂取による糖類の過剰摂取にはつながらないものと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画しているものを含む。）及び授乳婦を除く。） ・目に疲労感がある健康な中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}