ロコモアスティック　顆粒

{
  "住所": "東京都港区台場2-3-3",
  "名称": "グルコサミン・豚軟骨加工食品",
  "電話": "0774-66-1110",
  "商品名": "ロコモアスティック　顆粒",
  "変更日": "2026/09/15",
  "届出日": "2025/11/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サントリーウエルネス株式会社",
  "届出番号": "K574",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401081174",
  "電話番号": "0120-333-310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原勝範",
  "保存の方法": "高温・高湿及び直射日光をさけて、涼しいところに保管してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を約80ccの水に入れ、必ず溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩、 コンドロイチン硫酸、 ケルセチン配糖体、 アンセリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "ハガキ　〒105-8691　日本郵便株式会社　芝郵便局　郵便私書箱第28号　サントリーウエルネス行",
  "前回の自己点検報告月": "2026/8",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンは、脚の筋力を維持することとひざ関節に働きかけることにより、加齢により衰えるひざ関節を使った動きをスムーズにすること、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが報告されています。 ケルセチン配糖体は、軽い運動との併用で、加齢により衰える筋肉の柔軟性（ひざ関節を完全に曲げた状態での筋肉の柔らかさ）の向上に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "摂り過ぎにご注意ください。抗凝固剤、糖尿病治療剤、抗てんかん剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。 粉末をそのまま口に入れると、むせる場合がありますのでご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間　9:00～20:00（土日・祝日可）　ただし年末年始を除く/ファックスは24時間受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーウエルネスお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://suntory.jp/WELLNESS/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■参考にしたデータベース 【機能性関与成分：グルコサミン塩酸塩】 ・NatMed：Glucosamine（検索日：2025年5月30日）  【機能性関与成分：コンドロイチン硫酸】 ・NatMed：Chondroitin sulfate（検索日：2025年5月30日）  【機能性関与成分：ケルセチン配糖体】 ・NatMed：Quercetin（検索日：2025年5月30日） ・ハンドサーチ（出典29）  【機能性関与成分：アンセリン】 ・NatMed：Anserine（検索日：2025年5月30日）  ＜出典＞ 1.\tRozenfeld V., et al., Am. J. Health Syst. Pharm.; 61: 306-307. (2004) 2.\tKnudsen J.F., et al., Pharmacotherapy; 28: 540-548. (2008) 3.\tReginster J.Y., et al., Lancet; 357: 251-256. (2001) 4.\tPharmacist's Letter/Prescriber's Letter; 17: 171115. (2001) 5.\tPavelka K., et al., Arch. Intern. Med.; 162: 2113-2123. (2002) 6.\tScroggie D.A., et al., Arch. Intern. Med.; 163: 1587-1590. (2003) 7.\tJoseph G.Y., et al., Diabetes Care.; 26: 1941-1942. (2003) 8.\tMuniyappa R., et al., Diabetes.; 55: 3142-3150. (2006) 9.\tBalkan B., et al., Diabetes.; 43: 1173-1179. (1994) 10.\tShankar R.R., et al., Metabolism.; 47: 573-577. (1998) 11.\tBaron A.D., et al., J. Clin. Invest.; 96: 2792-2801. (1995) 12.\tNelson B.A., et al., Diabetes.; 49: 981-991. (2000) 13.\tYun J., et al., Oncol. Res.; 7: 583-590. (1995) 14.\tRosenborg S., et al., Clin. Pharmacol. Ther.; 88: 343-346. (2010) 15.\tPersiani S., et al., Drug Metabol. Drug Interact.; 24: 195-209. (2009) 16.\tKim K.A., et al., J. Clin. Pharmacol.; 45: 941-946. (2005) 17.\tDiCenzo R., et al., Pharmacotherapy; 26: 1255-1261. (2006) 18.\tNguyen M.A., et al., Eur. J. Pharm. Sci.; 61: 54-60. (2014) 19.\tWang S.Y., et al., Eur. J. Clin. Nutr.; 67: 390-394. (2013) 20.\tWu L.X., et al., Br. J. Clin. Pharmacol.; 73: 750-757. (2012) 21.\tChoi J.S., et al., Am. J. Health Syst. Pharm.; 61: 2406-2409. (2004) 22.\tBedada S.K., et al., Phytother. Res.; 32: 305-311. (2018) 23.\tDuan K.M., et al., J. Clin. Pharmacol.; 52: 940-946. (2012) 24.\tChoi J.S., et al., Eur. J. Pharm. Biopharm.; 57: 313-318. (2004) 25.\tZhao Q., et al., Xenobiotica; 49: 563-568. (2019) 26.\tBhutani P., et al., Xenobiotica; 50: 1483-1489. (2020) 27.\tVáclavikova R., et al., Naunyn Schmiedebergs Arch. Pharmacol.; 368: 200-209. (2003)  28.\tObach R.S., J. Pharmacol. Exp. Ther.; 294: 88-95. (2000) 29.\tFDA, Guidance for Industry Drug Interaction Studies — Study Design, Data Analysis, and Implications for Dosing and Labeling DRAFT GUIDANCE (2006) 30.\tFDA GRAS GRN No. 341 Quercetin. (2010) 31.\t社内報告書: 生命-25-013-HCEPID",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "【機能性関与成分：グルコサミン塩酸塩】 ・NatMed：Glucosamine（検索日：2025年5月30日）  【機能性関与成分：コンドロイチン硫酸】 ・NatMed：Chondroitin sulfate（検索日：2025年5月30日）  【機能性関与成分：ケルセチン配糖体】 ・NatMed：Quercetin（検索日：2025年5月30日）  【機能性関与成分：アンセリン】 ・NatMed：Anserine（検索日：2025年5月30日）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の製造施設について、令和６年内閣府告示第108号に従った「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製品標準書等を作成し、製造管理及び品質管理を実施している。 GMP認証：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 （認証番号：11205) ISO 22000:インターテック・サーティフィケーション株式会社 （認証番号：12190810001）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該食品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分としてグルコサミン塩酸塩 1,200 mg、コンドロイチン硫酸 60 mg、ケルセチン配糖体 200 mg、アンセリン 10 mgを含んでいる。当該食品の販売実績はないため喫食実績は無く、喫食実績による食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。 結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該食品の安全性は問題ないと考えられる。 詳細は、以下の通り。  ◆各機能性関与成分の安全性評価 ＜グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸＞ 日本国内で当該食品と同一且つ、同量のグルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸を含む商品（「サントリー　グルコサミン＆（アンド）コンドロイチン」、「サントリー　グルコサミンアクティブ」）を、健常成人に対して20年以上販売し、その出荷数量は4,000万本（※）以上である。また、「サントリー　グルコサミン＆コンドロイチン」及び「サントリー　グルコサミンアクティブ」そのものの不具合による重大な健康被害情報は認められていないことから、当該食品に含まれるグルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸の安全性は問題ないと考えられる。 ＜ケルセチン配糖体＞ ケルセチン配糖体については、安全性試験（ヒト過剰摂取試験及びヒト長期摂取試験）において安全性に問題ないことが報告されている。 ＜アンセリン＞ 当該食品に含まれるアンセリンは魚肉由来であり、その量は食経験の範囲内であることから、安全性に問題ないと考えられる。  （※）2001年4月から2024年6月の出荷数量を180粒入りボトル（30日分）に換算した本数  　次に、医薬品との相互作用に関する評価を行った。検索したデータベースにおいて、グルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸の併用はワルファリンとの相互作用が報告されているものの、グルコサミン塩酸塩はワルファリンの代謝に関わる酵素に影響を与えなかったという報告があること、当該食品よりも高用量のコンドロイチン硫酸を摂取した報告であること、ワルファリンは薬効モニタリングが推奨されているため処方患者の薬効については厳しく管理されていることから、グルコサミン塩酸塩やコンドロイチン硫酸と医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。そのうえで安全を期すため、抗凝固剤等を服用する利用者への情報提供が適切と考え、摂取する上での注意事項を記載することとした。また、ケルセチン配糖体は消化管内でケルセチンとなり体内に吸収されるため、ケルセチンについて評価した。ケルセチンは抗凝固剤や糖尿病治療剤、抗てんかん剤の代謝に関わる酵素との相互作用が報告されていたものの、当該食品は健常成人を対象としており、健常成人が適切に摂取する場合においては臨床上問題となる相互作用につながるリスクは低いと考えられた。そのうえで安全を期すため、抗凝固剤や糖尿病治療剤、抗てんかん剤等を服用する利用者への情報提供が適切と考え、摂取する上での注意事項を記載することとした。アンセリンについても食経験の範囲であることから、アンセリンと医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。 以上より、健常成人が適切に摂取する場合において、当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。そのうえで安全を期すために、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎにご注意ください。抗凝固剤、糖尿病治療剤、抗てんかん剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。」を記載することとした。  　機能性関与成分同士の相互作用については、検索したデータベースにおいて報告がなく、これらの相互作用が生じる可能性は低いと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■「ひざ関節を使った動きをスムーズにする」機能と「歩く速さを維持する」機能に関する評価 【標題】 グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンによるひざ関節機能または歩行機能の改善に関するシステマティックレビュー　更新版  【目的】 健常成人に対して、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの摂取が、プラセボの摂取またはグルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの摂取前と比較して、ひざ関節機能または歩行機能を改善させるかを、介入研究による報告を収集して再検証した。  【背景】 運動器には、関節、筋肉、骨、軟骨などがあり、関節機能の維持は身体活動量を増加させる上で重要である。ひざ関節機能に対する有効性については、グルコサミン塩酸塩やコンドロイチン硫酸の摂取による効果や、ポリフェノールの一種であるケルセチンの関節炎抑制作用などが報告されている。また、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分が、ひざ関節機能を改善するという報告がある。歩行機能に対する有効性については、ケルセチンやアンセリンが筋肉に作用するとの報告があり、歩行機能を改善することにつながると考えられる。グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を機能性関与成分としたひざ関節機能または歩行機能の改善に関するシステマッティックレビュー（SR）は既に実施されているが、最新の知見が存在する可能性を考慮して、PRISMA声明（2020年）に準拠したSRを実施し、再検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人に対して、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの摂取が、プラセボの摂取またはグルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの摂取前と比較して、ひざ関節機能または歩行機能を改善させるか検証した研究を収集した。 検索日は、2025年2月27日で、各文献データベース及び臨床試験公開データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は2報であり、日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験と単群試験であった。  【主な結果】 一日当たりグルコサミン塩酸塩1,200 mg、コンドロイチン硫酸60 mg、ケルセチン配糖体90 mg、アンセリン10 mgを摂取することにより、ひざ関節に痛みを感じている健常な中高年者において、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）の項目Ⅱ-Ⅴ合計スコア、歩行時の膝の痛みに関するVASスコアによって評価される加齢により衰えるひざ関節を使った動きをスムーズにすること、通常歩行速度で評価される歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、採用文献2報いずれも肯定的結果が得られ、非一貫性に問題がなかったものの、バイアスリスク、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことから「中（B）」と判断した。本SRに関連する今後の研究動向を継続的に観察し、更なる検証の必要があると考えられた。  ■「加齢により衰える筋肉の柔軟性（ひざ関節を完全に曲げた状態での筋肉の柔らかさ）の向上に役立つ」機能に関する評価 【標題】 ケルセチン配糖体による筋柔軟性の改善に関するシステマティックレビュー　更新版  【目的】 健常成人に対して、ケルセチン配糖体の摂取が、プラセボの摂取またはケルセチン配糖体の摂取前と比較して、筋柔軟性を改善させるかを、介入研究による報告を収集して再検証した。  【背景】 運動器には、関節、筋肉、骨、軟骨などがあり、関節機能や筋機能の維持は身体活動量を増加させる上で重要である。筋機能のうち、筋柔軟性は筋肉の硬さを示しているが、加齢に伴い筋肉が硬くなり、関節機能（関節可動性）や筋機能（筋伸展性）の低下と関連があることが報告されている。また、筋肉の硬さは歩行機能やバランス機能などの筋機能の低下とも関連があることが報告されている。タマネギやリンゴなどの野菜や果物に広く含まれるポリフェノール性のフラボノイドであるケルセチンは、筋線維化抑制作用を示すことが報告されている。このことから、ケルセチン配糖体の摂取は筋柔軟性の改善作用を示す可能性が考えられる。ケルセチン配糖体を機能性関与成分とした筋柔軟性の改善に関するシステマティックレビュー（SR）は既に実施されているが、最新の知見が存在する可能性を考慮して、PRISMA声明（2020年）に準拠したSRを実施し、再検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人に対して、ケルセチン配糖体の摂取が、プラセボの摂取またはケルセチン配糖体の摂取前と比較して、筋柔軟性を改善させるか検証した研究を収集した。 検索日は、2025年2月26日で、各文献データベース及び臨床試験公開データベースの開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを検索対象期間とし、英語及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、日本で実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。  【主な結果】 一日当たりケルセチン配糖体200 mg ～ 500 mgを摂取することにより、運動習慣のない健常な中高年者において、軽い運動との併用で、大腿部せん断波速度によって評価される加齢により衰える筋肉の柔軟性（ひざ関節を完全に曲げた筋肉が十分に伸びた状態での筋肉の柔らかさ）の向上に役立つ機能が期待できると考えられた。  【科学的根拠の質】 評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。本SRの結果から、エビデンス総体の確実性は、採用文献が１報で非一貫性が判断できず、バイアスリスク、非直接性、不精確、その他（出版バイアスなど）の影響が懸念されたことから「低（C）」と判断した。本SRに関連する今後の研究動向を継続的に観察し、更なる検証の必要があると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生命科学研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-333-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "グルコサミン塩酸塩：1,200 mg、コンドロイチン硫酸：60 mg、ケルセチン配糖体：200 mg、アンセリン：10 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "機能性関与成分グルコサミン塩酸塩：グルコサミン 機能性関与成分コンドロイチン硫酸：豚軟骨抽出粉末（コンドロイチン硫酸含有） 機能性関与成分ケルセチン配糖体：酵素処理ルチン 機能性関与成分アンセリン：魚肉抽出粉末（イミダゾールペプチド含有）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IfJFpYAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.01～0.10 g（飽和脂肪酸：0～0.02 g、コレステロール：検出せず（※１））、ナトリウムは0～22 mg、食塩相当量は0～0.06 gであり、「日本人の食事摂取基準」の成人男女の摂取目標量と比較しても微量である。また、一日摂取目安量当たりの糖類は0～0.02 gであり、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準（※2）と比較して低い値であった。 　以上より、当該食品の一日摂取目安量において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらない。 ※1：当該食品におけるコレステロール分析の定量下限値（0.001 g/100 g）以下。 ※2：糖類については、日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該食品は粉末状の食品であり、水に溶かして摂取する食品である。このことから、一日摂取目安量1本において過剰な摂取につながる可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活においてひざ関節に悩みがある健常な中高年男女、運動習慣のない健常な中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社　本社工場　山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}