コレ脂ダウンＷ

{
  "住所": "埼玉県さいたま市大宮区桜木町4丁目383番地",
  "名称": "米ぬか発酵物、ざくろエキス粉末含有加工食品",
  "電話": "048-644-3436",
  "商品名": "コレ脂ダウンＷ",
  "変更日": "2026/08/28",
  "届出日": "2025/11/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社富士薬品",
  "届出番号": "K572",
  "所在地①": "山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地③": "静岡県富士市蓼原1082-1",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4030001007483",
  "電話番号": "048-648-1118",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "高柳　昌幸",
  "保存の方法": "高温・多湿及び直射日光を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1回2粒を目安に、水又はぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸、 3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1回2粒を目安に、水又はぬるま湯でお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、エラグ酸が含まれます。HMPAはBMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能が報告されています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社　新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "アリメント工業株式会社　新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.17）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.08.28）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 平日 9:00～17:30（夏季、冬季休業あり）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサービスセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fujiyaku-direct.com/shop/default.aspx",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）】 ・PubMed  ・Cochrane Library  【エラグ酸】 ・Thangavel Mahalingam Vijayakumar et al., Comparative inhibitory potential of selected dietary bioactive polyphenols, phytosterols on CYP3A4 and CYP2D6 with fluorometric high-throughput screening. J Food Sci Technol (2015) 52(7):4537-4543.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed HMPAとエラグ酸との相互作用に関する情報は見当たらなかった。",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社本社工場・新富士工場・新富士第二工場は、国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得している。適正な製造基準に従ってこの製品を製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品には喫食実績がないため、本届出品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査した。 【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）】 1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はなかった。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されていることから、本届出品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。 【エラグ酸】 健常成人を対象として、エラグ酸を1日当たり47mg、12週間摂取した試験およびエラグ酸を1日当たり200mg、4週間摂取した試験において、有害事象の報告はなかった。また、本届出品の1日あたりの摂取目安量は400mgであり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の摂取量と比較して約60分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。 以上より、本届出品を適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられる。  医薬品との相互作用に関する評価 HMPAは医薬品との相互作用に関する情報は無かった。 エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品と組み合わせた場合に影響を及ぼすことが報告されており、医薬品との相互作用を否定できない。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のパッケージに「エラグ酸は、シトクロムP450によって代謝される医薬品の作用に影響を及ぼす可能性があるため、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について必ず相談してください。」および「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。  機能性関与成分同士の相互作用 HMPAとエラグ酸との相互作用に関する情報は見当たらなかった。  届出品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から本届出品は安全であり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）】 【標題】 HMPAの経口摂取による、BMIが高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究 【目的・背景】 BMIが高めの健康な方がHMPAを継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 肥満は多くの疾病に深く関わることから、健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられる。HMPAは、コーヒーや小麦全粒粉等を摂取した際の主要な代謝産物として報告されている。先行研究において、脂肪低減に対して有用であるとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取による腹部の脂肪とウエスト周囲径に与える影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上65歳未満を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響について、メタアナリシスの結果、HMPAを摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）およびウエスト周囲径の減少が認められていた（内臓脂肪面積に対する標準化平均値差（以下、SMD）での効果推定値と95%CIは-0.54〔-0.93, -0.14〕、I統計量はI2=0%、腹部総脂肪面積に対するSMDでの効果推定値と95%CIは-0.47〔-0.86, -0.07〕、I統計量はI2=0%、ウエスト周囲径に対するSMDでの効果推定値と95%CIは-0.65〔-1.05, -0.25〕、I統計量はI2=0%）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、HMPAの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されていたことから、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。  【標題】 HMPAの経口摂取による、LDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究 【目的・背景】 LDLコレステロールが高めの健康な方がHMPAを継続摂取した場合のコレステロールに及ぼす影響に関する有効性を検証した。 血中のLDLコレステロールが高い状態やLDLコレステロール含む総コレステロールの増加は動脈硬化性疾患のリスクを高めることから、健康の維持・増進のためにLDLコレステロールおよび総コレステロール値を低下させることが望ましいと考えられる。HMPAは、コーヒーや小麦全粒粉等を摂取した際の主要な代謝産物として報告されている。先行研究において、食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果や肝臓および血中の脂質関連パラメーターを改善する効果があるとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取によるLDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 コレステロールに及ぼす影響について、HMPAを摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められていた（p<0.05）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、HMPAの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク及び非直接性は低、非一貫性、不精確及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから非一貫性、不精確及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、LDLコレステロールおよび総コレステロールを減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。  【エラグ酸】 【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」の、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径に対する機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 「肥満気味の健常成人がエラグ酸を摂取することにより、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径が減少するのか」検証することを目的として、システマティックレビュー(SR)を実施した。 【背景】 肥満は生活習慣病の発症の原因の一つと言われており、改善が望まれている。他方、エラグ酸には体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値を改善する効果があることが知られているものの、エラグ酸の上記機能性について肥満気味の健常成人を対象とし、総合的に評価した文献は見当たらなかったため、本SRを実施した 【レビュー対象とした研究の特性】 2025年4月23日に、情報源のデータベースに登録されている全期間を検索対象として調査し、1報を採用文献とした。採用文献では、20歳以上64歳以下、BMI：25以上30未満、内臓脂肪面積80cm2以上の健常な男女44名を対象に実施したランダム化比較試験について報告されていた。また、利益相反は無いことが示されていた。 【主な結果】 エラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪率、血中中性脂肪、内臓脂肪面積、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群の摂取前後の変化量が、介入群で有意に減少することが示されていた。 【科学的根拠の質】 全体のバイアスリスクを「低」、非直接性を「低」、不精確を「高」、非一貫性を「中/疑い」と評価した。エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界としては、採用文献が1報であり、日本語、英語以外の文献を網羅できていないため、出版バイアスの可能性があることが挙げられた。  以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられることから、表示しようとする機能性は適切である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証本部　ヘルスケア製品管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "048-648-1118",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）：23mg、エラグ酸：3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米ぬか発酵物、ざくろエキスパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）、 エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IfJFnYAN",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素について、本届出品の一日あたりの摂取目安量（400mg）の成分量は、脂質：0.02g、炭水化物：0.36g、食塩相当量：0.012gであった。 ＜脂質＞ 「日本人の食事摂取基準（2025年版）」では、1日の脂質の摂取量を、18歳以上の男女で1日の摂取カロリーの20～30%にすることを目標にしている。1日の摂取カロリー目安の平均値は男性で約2,520kcal、女性で約1,910kcalとされており、これに脂質の摂取量目標を合わせて計算すると、男性で56～84g、女性で42～63gとなる。本届出品に含まれる脂質は、摂取目標値よりもはるかに低い値であることから、過剰摂取につながらないと考えられる。 ＜炭水化物＞ 世界保健機関（WHO）の糖類摂取基準では、遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。1日の摂取カロリー目安の平均値は男性で約2,520kcal、女性で約1,910kcalとされており、これに糖類摂取基準を合わせて計算すると、男性で約63g、女性で約48gとなる。本届出品の炭水化物を全て遊離糖としたとしても、糖類摂取基準よりもはるかに低い値であることから、過剰摂取につながらないと考えられる。 ＜食塩＞ 「日本人の食事摂取基準（2025年版）」では、1日の食塩相当量の摂取目標量を18歳以上の男性で約7.5g未満、18歳以上の女性で約6.5g未満にすることが推奨されている。摂取基準量のうち、本届出品の食塩相当量が占める割合はごくわずかであることから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。 以上より、本届出品を1日あたり400mg摂取しても、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味・BMIが高め（BMI値25以上30未満）、LDLコレステロールが高めの健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}