ルテインＵＱ（ユーキュー）１２
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテインが含まれます。ルテインは、ブルーライトや紫外線などから目を守るとされる網膜の黄斑色素量を補う機能およびコントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）の改善に役立つことで、眼の調子を整えることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ルテイン | ルテイン | 12 mg |
生産・製造及び品質管理
本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都中央区日本橋室町1-11-8",
"名称": "ルテイン加工食品",
"電話": "070-4028-4991",
"商品名": "ルテインＵＱ（ユーキュー）１２",
"変更日": "2026/10/21",
"届出日": "2025/11/07",
"撤回日": "",
"法人名": "ユニキス株式会社",
"届出番号": "K564",
"所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
"所在地②": "静岡県富士市蓼原1082-1",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "6010001065663",
"電話番号": "03-5299-5811",
"中間製品①": "1",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "橘本 賢次郎",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "かまずに水などと共にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2026/03/02",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "１粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインは、ブルーライトや紫外線などから目を守るとされる網膜の黄斑色素量を補う機能およびコントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）の改善に役立つことで、眼の調子を整えることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●体調により、まれに体に合わない場合があります。その際はただちにご使用を中止してください。●粒の色が多少異なる場合がありますが、品質に問題はありません。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.20）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00~17:00（土日祝除く）",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://uniques.co.jp",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム 2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 3. 城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えることができる。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとし、試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題 本届出商品に含まれる機能性関与成分ルテインの機能性に関する研究レビュー 目的 健常成人を対象として、ルテインの摂取によって、プラセボ摂取と比較して、黄斑色素量・コントラスト感度に関する機能性の有無、および有効摂取量を検証するために、ランダム化比較試験（RCT）を対象に研究レビューを実施した。 背景 健常成人を対象としてルテイン黄斑色素量、コントラスト感度に対する効果を網羅的に評価した報告はなかった。そこで、本研究レビューでは、健常成人を対象として、ルテインの摂取によって、プラセボ摂取群と比較した機能性の有無と有効摂取量を検証した。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（2024年12月8日）。その結果、3件の質の高いランダム化比較試験（RCT）の文献が作用された。いずれも研究プロトコールは大学機関審査委員会によって承認され、参加者はそれぞれ事前同意がなされ、試験はヘルシンキ宣言に従って実施された。 主な結果 本研究レビューの結果、1日あたりルテイン12 mg以上で黄斑色素量を、1日あたりルテイン6 mg以上でコントラスト感度を改善する機能性があるという結論であった。よって、黄斑色素量およびコントラスト感度の効果に対する1日あたりの最小摂取量はルテイン12 mgであった。そのため、今回機能性を表示しようとする本品には十分量のルテインが含まれており、本機能性を発揮するための定量的同等性に問題はないと考えられた。 科学的根拠の質 本研究レビューにおけるすべての採用文献は質の高いRCTに関するものであったが、アウトカムごとの採用文献が少なかったことから、今後更なる研究が望まれる。また、出版バイアスは完全には否定できなかった。バイアスリスク等を総合的に評価した結果、エビデンス総体の確実性は、黄斑色素量をアウトカムとした評価、コントラスト感度をアウトカムとした評価ともに「中（B）」であった。本研究レビューの結果は、ルテイン12㎎以上の摂取による黄斑色素量、コントラスト感度について肯定的であった。 （構造化抄録）",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業企画部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5299-5811",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IfJFfYAN",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "栄養素の過剰摂取につながるリスクについては、２０２０年日本人の食事摂取基準、ＷＨＯガイドラインを参照。成人男女の摂取栄養素目標値と比較して本品に含まれるエネルギー、たんぱく質、脂質、炭水化物（遊離糖の含有量と仮定）、ナトリウムは５％にも満たず微量なため、本品の摂取は栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}