ザバスアクセルプロテイン

{
  "住所": "東京都中央区京橋2丁目2番1号",
  "名称": "プロテインパウダー（粉末たんぱく食品）",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "ザバスアクセルプロテイン",
  "変更日": "2026/10/23",
  "届出日": "2025/11/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "K559",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-858-660",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "直射日光および高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1食32gを目安に250mlの水などに溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/10/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "乳由来スフィンゴミエリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "【手紙での問い合わせ宛先】　 〒136-8908 東京都江東区新砂1－2－10 株式会社明治 お客様相談センター  ザバスアクセルプロテイン 係　【インターネットでの問い合わせ先】 https://www.meiji.co.jp/support/inquiry/ 上記ウェブサイト上、「インターネット（メール）によるお問い合わせ」から、必要事項を入力することで、弊社お客様相談センターに電子メールが送信されます。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1食32gを目安に250mlの水などに溶かしてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれる乳由来スフィンゴミエリンは運動と併用することで、年齢とともに低下する筋力・瞬発力の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、メーデー、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社明治　お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 城西大学薬学部. 食品-医薬品相互作用データベース（ver.10.0）. “スフィンゴミエリン” “sphingomyelin”.（参照2024-08-23） 2) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索.  “スフィンゴミエリン” “sphingomyelin”.（参照2024-08-26）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "・池田糖化工業株式会社　箕島工場　FSSC 22000認証を取得した工場にてHACCPシステムに則った生産・製造及び品質管理を行っている。 ・池田糖化工業株式会社　手城工場　FSSC 22000認証を取得した工場にてHACCPシステムに則った生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、ホエイたん白濃縮物を主原料とし、ココアパウダー、ビタミン粉末、および 糖類などを加えた粉末状の加工食品である。当該製品は粉末清涼飲料の形態であり1食分に相当する32 gを水などに溶かして摂取することで、機能性関与成分である乳由来スフィンゴミエリンの1日当たりの摂取目安量160 mgを摂取することができる。  当該製品の機能性関与成分乳由来スフィンゴミエリンは牛乳由来であることから、ほとんどの日本人は牛乳の飲用を介して摂取の経験があると考えられた。しかしながら、日本人の牛乳の飲用量から算出した1日あたりの乳由来スフィンゴミエリン摂取量は当該製品を介した乳由来スフィンゴミエリンの1日当たり摂取目安量160 mgに満たなかったため、評価は不十分と判断した。  そこで、スフィンゴミエリンに係るヒト臨床試験に関する報告を調査したところ、健康な男女を対象に乳由来スフィンゴミエリン700 mg/日を含む飲料を4週間毎日摂取させた試験において、被験者に副作用は認められなかったと報告されていた。すなわち、当該製品を介した乳由来スフィンゴミエリンの一日当たりの摂取目安量160 mg/日、および当該製品の過剰摂取から想定される乳由来スフィンゴミエリン摂取量480 mg/日(1日当たりの摂取目安量160 mgの3倍量)はいずれも、当該ヒト試験の乳由来スフィンゴミエリン摂取量700 mg/日に満たないことから、当該製品を介した乳由来スフィンゴミエリン摂取の安全性について懸念は生じないと判断し、当該製品を販売しても安全性に問題はないと評価した。  また、スフィンゴミエリンと医薬品との相互作用に関する報告は見つからず、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。従って、1日当たりの摂取目安量やその他の注意事項を遵守して当該製品を適切に摂取する場合、医薬品との相互作用に関する注意喚起は必要ないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 乳由来スフィンゴミエリン摂取と運動の併用による筋力への影響 【目的】 スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健常成人において、乳由来スフィンゴミエリン摂取と運動の併用が、プラセボ摂取または非摂取と運動の併用と比較して、筋力を維持するか検証することを目的とした。 【背景】 筋力は年齢とともに低下することが知られている。乳由来スフィンゴミエリン摂取と運動の併用が筋力の維持に有効であった複数の臨床試験の報告はあるが、臨床試験結果の総合性に関する研究報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】 乳由来スフィンゴミエリンの摂取と運動の併用が筋力を維持するかを検証した研究を、国内外のデータベース等により検索した。検索日は2025年8月8日で、それ以前に公表された論文を対象とした。適格基準に合致した研究は6報で、対象者（合計260名）は全て健常成人で、スポーツ選手やトレーニングされた者は含まれておらず、科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）により、日本で実施されていた。運動と併用して、介入群は乳由来スフィンゴミエリン、対照群はプラセボを4～10週間摂取していた。筋力の評価指標として、下肢（膝伸展筋力など）および上肢（肘屈曲筋力など）の筋力を測定していた。6報中5報では乳由来スフィンゴミエリンを含む製品に関連する企業の所属の者が研究へ関与していると考えられた。 【主な結果】 6報の研究（合計260名）を対象として定量的レビュー（メタアナリシス）を実施した結果、乳由来スフィンゴミエリン摂取と運動を併用することで、筋力（数値が高い方が有効）の変化量がプラセボ摂取と運動の併用と比較して、有意に高値を示すことが確認された。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体のバイアスリスクおよびその他（出版バイアスなど）のリスクが「中/疑い」と評価されたが、非直接性・不精確・非一貫性のリスクは「低」と評価されたことを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界として、バイアスリスクが中程度みられること、報告（出版）バイアスに懸念があったこと、英語および日本語で検索を行ったことから言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。採用研究の結果の統合において肯定的結果が得られており、エビデンス総体の確実性は「中」と評価されたことから、運動と組み合わせた乳由来スフィンゴミエリンの摂取による筋力を維持する機能について肯定的と判断した。  【標題】 乳由来スフィンゴミエリン摂取と運動の併用による瞬発力への影響 【目的】 スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健常成人において、乳由来スフィンゴミエリンの摂取と運動の併用が、プラセボ摂取または非摂取と運動の併用と比較して、瞬発力を維持するか検証することを目的とした。 【背景】 瞬発力は年齢とともに低下することが知られている。乳由来スフィンゴミエリン摂取と運動の併用が瞬発力の維持に有効であった臨床試験の報告はあるが、臨床試験結果の総合性に関する研究報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】 乳由来スフィンゴミエリンの摂取と運動の併用が瞬発力を維持するかを検証した研究を、国内外のデータベース等により検索した。検索日は2025年8月8日で、それ以前に公表された論文を対象とした。適格基準に合致した研究は2報で、対象者（合計118名）は全て健常成人で、スポーツ選手やトレーニングされた者は含まれておらず、科学的質が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）により、日本で実施されていた。運動と併用して、介入群は乳由来スフィンゴミエリン、対照群はプラセボを4週間摂取していた。瞬発力の評価指標として、垂直跳び・膝伸展・膝屈曲動作時の仕事率、垂直跳び跳躍高、上体起こし回数を測定していた。2報とも乳由来スフィンゴミエリンを含む製品に関連する企業の所属の者が研究へ関与していると考えられた。 【主な結果】 定性的レビューの結果、1報では垂直跳び時の仕事率、1報では膝伸展動作時の仕事率および上体起こし回数において、乳由来スフィンゴミエリン摂取と運動を併用することで、瞬発力（数値が高い方が有効）の変化量がプラセボ摂取と運動の併用と比較して、有意に高値を示すことが確認された。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体の不精確のリスクおよびその他（出版バイアスなど）のリスクが「中/疑い」と評価されたが、バイアスリスク・非直接性・非一貫性のリスクは「低」と評価されたことを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中」と評価した。研究の限界として、採用研究が2報で対象者が少ないこと、英語および日本語で検索を行ったことから言語バイアスについて否定できないことが挙げられる。採用研究の統合において肯定的結果が得られており、エビデンス総体の確実性は「中」と評価されたことから、運動と組み合わせた乳由来スフィンゴミエリンの摂取による瞬発力を維持する機能について肯定的と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-858-660",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "160㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳清たんぱく",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳由来スフィンゴミエリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJeYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品は粉末清涼飲料の形態であり、1日摂取目安量として1食32 g を250 mlの水等に溶かす設計となっている。当該製品の1食に含まれる栄養成分量は、脂質3.3 g、炭水化物4.1 g、ナトリウム208.66 ㎎（食塩相当量0.53 g）である。 脂質に関しては、3.3 gであり過剰摂取につながることはない。 糖類については、当該製品は炭水化物を1食当り4.1 g含有している。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準」中の活動レベルが普通の健常成人で必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として55 gに相当する。当該製品の炭水化物（4.1 g）が全て糖類と仮定した場合でも、当該製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと「日本人の食事摂取基準」から換算した糖類量の1/13にも満たないことから、糖類の過剰摂取につながらないと考えられる。 ナトリウムの食品表示基準の栄養素等表示基準値は2,900 mg（食塩相当量7.4 g）である。仮に当該製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（96 g）摂取したと想定した場合の摂取量は625.98 mg（食塩相当量1.59 g）となり、栄養素等摂取基準値の21 %程度である。よって、当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低い。 従って、当該製品の1日摂取目安量に含まれる、脂質、糖類、ナトリウムは、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は、ホエイたん白濃縮物を主原料とし、ココアパウダー、ビタミン粉末、および 糖類などを加えた粉末を250mlの水に溶かして飲む粉末清涼飲料であり、過剰摂取により健康被害が発生するおそれはないものと考える。したがって天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品ではなく、加工食品（その他）として扱う。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・池田糖化工業株式会社　箕島工場 広島県福山市箕沖町 97番地 ・池田糖化工業株式会社　手城工場 広島県福山市南手城町二丁目32番14号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}