ミルトセレクト　インデナビルベリー

{
  "住所": "東京都千代田区神田鍛冶町3-4 oak神田鍛冶町7F",
  "名称": "ビルベリー果実エキス含有加工食品",
  "電話": "03-3243-9924",
  "商品名": "ミルトセレクト　インデナビルベリー",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2025/11/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "インデナジャパン株式会社",
  "届出番号": "K558",
  "所在地①": "〒503-2404 岐阜県揖斐郡池田町小牛 743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001068279",
  "電話番号": "03-3243-9924",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ダニエレ・ジャビーニ",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、かまずに水やぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー果実由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンには、ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）などで目をよく使うことによるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.04）様式I 届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00-17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "テクニカルセールス（お客様相談室）",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.indena.com/ja/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１）National Center for Complementary and Integrative Health ‘Bilberry’ ２）城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース ３）European Medicines Agency ４）独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人 日本健康・栄養食品協会によりGMP認証がされている",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ビルベリー果実由来アントシアニンはビルベリー果実の中に含まれ、ビルベリー果実抽出物として摂取されています。本品に利用しているIndena社のビルベリー果実抽出物は日本において１９９０年初頭からカプセル、錠剤、顆粒、飲料その他様々な剤型で国内全域にて国籍、年齢、性別、健康状態にかかわらず販売されており、累計販売量は３００トン超となり、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤１６０mg/日（機能性関与成分として５７．６ｍｇ）で、換算すると約１８億食に相当します。 本品は新製品のため、類似する食品での喫食実績は次の通りです。 類似する食品Ａは、機能性関与成分を１日（１食）あたり８６．４ｍｇ含む本品と同様のカプセル状の製品で、２０００年から年齢、性別を問わず日本国内にて販売されてきました。２０１５年までの累計販売数は約５４００万食分になります。この間特に問題となる健康被害報告はありません。 本品は食品Ａ同様の剤形で、消化、吸収過程に大きな違いがないと思われること、また製品中の機能性関与成分の分析により、加工工程で変質がないことを確認しています。以上より届出食品と類似する食品である３つの要件すべてを満たしていることを確認しておりこれまで問題となる健康被害の報告はありません。そのため、本品の安全面に問題ないと考えられます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題　ビルベリー果実由来アントシアニンの疾病に罹患していない健康な成人に対する目のピント調節機能に関するシステマティックレビュー  目的　疾病に罹患していない健康な成人を対象とし、ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのミニター作業）を負荷したとき、機能性関与成分を含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目のピント調節機能に対する効果を文献調査により評価しました。  背景　ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化したエキスは欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されています。現在、機能性関与成分を利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてＶＤＴ作業従事者やＶＤＴ作業負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価しました。  レビュー対象とした研究の特性　疾病に罹患していない健常な成人でＶＤＴ作業従事者およびＶＤＴ作業負荷をした場合の目のピント調節機能について、機能性関与成分の摂取がどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い２報を評価対象としました。なお各研究における利益相反の申告はありませんでした。  主な結果　２報を検証したところ、機能性関与成分１日４３．２ｍｇから５７．６ｍｇの経口摂取でピントの調節力値（焦点距離の変化量）の改善と焦点緊張および弛緩時間（近方指標と遠方指標のピントの合う時間）の短縮が観察され目の焦点調節機能保護、サポート作用が認められていました。また、副作用などの有害事象はありませんでした。  科学的根拠の質　 この研究レビューでは国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もあることが研究の限界としてあげられます。全体のバイアス・リスクを考慮すると、合計サンプル数が31例、採用文献が2報であり、バイアスリスク、不精確に軽度な問題が見られました。しかしながら2報の結果は肯定的であり、エビデンスの確実性は中程度と判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "テクニカルセールス",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3243-9924",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "57.6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリー果実エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー果実由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJdYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、エネルギー：1.77 kcal、タンパク質：0.003g、脂質：0.01g、炭水化物：0.4g、ナトリウム：0.14mg（食塩相当量：0.0003g）であった。  脂質：本届出製品では一日摂取目安量1粒あたり 0.45gである。日本人の食事摂取目安基準（2020年度版）には、脂質の摂取基準は健常成人で脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1400～3050kcalより脂肪エネルギー比率20～30％となると、脂質は31.1～101.7gに相当する。本届出製品に含まれる脂質は仮定した脂質量の約0.44～1.4％となるため、脂質の過剰摂取に繋がらないと判断した。 糖類：本届出製品は炭水化物が一日摂取目安量1粒あたり0.45gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類free sugars）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを強く推奨している。日本人の食事摂取基準によると、健常成人で必要な総エネルギー量は1400～3050kcalであり、糖類摂取量に換算すると、1日当たり糖類35～76.3gに相当する。本届出製品の炭水化物 0.4gが全て糖類と仮定した場合でも、本製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと日本人の食事摂取基準から換算した糖類量の約1.1％となるため、糖類の過剰摂取に繋がらないと判断した。 ナトリウム：本届出製品の食塩相当量が一日摂取目安量1粒あたり0.0003gである。日本人の食事摂取基準（2020年度版）にはナトリウム摂取基準が食塩相当量で6.5～7.5g未満となっており、WHOは成人で5g未満を推奨している。本届出製品に含まれる食塩相当量は、食事摂取基準の約0.005％となり、またWHOの推奨に対しても0.006％となるため、ナトリウムの過剰摂取に繋がらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "ＶＤＴ作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）などで目をよく使う方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}