マイグラ機能性表示食品（ＢＭＩ（ビーエムアイ）が高めな人へ）

{
  "住所": "東京都千代田区丸の内1-8-3丸の内トラストタワー本館22階",
  "名称": "朝食シリアル",
  "電話": "080-5952-8671",
  "商品名": "マイグラ機能性表示食品（ＢＭＩ（ビーエムアイ）が高めな人へ）",
  "変更日": "2026/09/16",
  "届出日": "2025/11/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "カルビー株式会社",
  "届出番号": "K554",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010001133757",
  "電話番号": "0120-55-8570",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "江原　信",
  "保存の方法": "直射日光の当たる所、高温多湿の所での保存はさけてください。",
  "摂取の方法": "お好みにより牛乳などをかけてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2027/03/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "3- (4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル) プロピオン酸 (HMPA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙による問い合わせ 〒100-0005 東京都千代田区丸の内1-8-3 丸の内トラストタワー本館22階 カルビー株式会社 お客様相談室宛て",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "50g",
  "表示しようとする機能性": "本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）が含まれます。HMPAにはBMIが高めの人の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量（50ｇ）をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.06.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16：00 (土・日・祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カルビー株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.calbee.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed  2. Cochrane Library",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "カルビー株式会社 清原工場：FSSC22000 (一般社団法人日本能率協会審査登録センター)   カルビー株式会社 京都工場：FSSC22000 (一般社団法人日本能率協会審査登録センター)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。  　本届出食品は、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）を1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA 23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA 23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。また、機能性関与成分であるHMPAについて、医薬品との相互作用に関する情報は無かったことから、問題ないと考えられました。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】  　3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取がBMI が高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究  【目的・背景】  　BMIが高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）（以下、HMPA）を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証した。  肥満は多くの疾病に深く関わることから、健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられる。HMPAは、コーヒーや小麦全粒粉等を摂取した際の主要な代謝産物として報告されている。先行研究において、脂肪低減に対して有用であるとの報告に基づき実施された、HMPAの摂取による腹部の脂肪とウエスト周囲径に与える影響に関する本レビューを評価した。  【レビュー対象とした研究の特性】  　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月14日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上65歳未満を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。  【主な結果】  　腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響について、メタアナリシスの結果、HMPAを摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）およびウエスト周囲径の減少が認められていた（内臓脂肪面積に対する標準化平均値差（以下、SMD）での効果推定値と95%CIは-0.54〔-0.93, -0.14〕、I統計量はI2=0%、腹部総脂肪面積に対するSMDでの効果推定値と95%CIは-0.47〔-0.86, -0.07〕、I統計量はI2=0%、ウエスト周囲径に対するSMDでの効果推定値と95%CIは-0.65〔-1.05, -0.25〕、I統計量はI2=0%）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、HMPAの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。  【科学的根拠の質】  　バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されていたことから、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部研究部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-55-8570",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "23mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米ぬか発酵物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJZYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は以下の通りである。  ・エネルギー　223kcal  ・たんぱく質　3.7g  ・脂質　8.3g  ・炭水化物　35.9g（糖質30.9g、食物繊維5.0g）  ・食塩相当量　0.3g   エネルギーについては、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」において推定エネルギー必要量（身体活動レベル（ふつう）は、男性（18歳～64歳）2,600～2,750kcal、女性（18歳～64歳）1,950～2,050kcalと定められている。本届出品に含まれているエネルギーは223kcal、また牛乳200 mLをかけた場合は361kcalであり、過剰摂取につながる危険性は少ないと判断した。  たんぱく質については、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」においてたんぱく質の推奨量は、男性（18歳～64歳）65g、女性(18歳～64歳)50gと定められている。本届出品に含まれているたんぱく質は3.7g、また牛乳200mLをかけた場合は10.5gであり過剰摂取につながる危険性は少ないと判断した。  脂質については、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」において脂質の目標量は、男性（18歳～64歳）20～30%エネルギー、女性（18歳～64歳)）20～30%エネルギーと定められている。これを推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性（18歳～64歳）2,600～2,750kcal、女性（18歳～64歳）1,950～2,050kcal）を参考に計算すると、男性57.8～91.7g、女性43.3～68.3gとなる。本届出品に含まれている脂質は8.3g、また牛乳200mLをかけた場合は16.1gであり過剰摂取につながる危険性は少ないと判断した。  炭水化物については、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」において炭水化物の食事摂取基準（％エネルギー）は、男性、女性（18歳～64歳）ともに50～65%と定められている。これを推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性（18歳～64歳）2,600～2,750kcal、女性（18歳～64歳）1,950～2,050kcal）を参考に計算すると、男性325.0～446.9g、女性243.8～333.1gとなる。本届出品に含まれている炭水化物は35.9g、また牛乳200mLをかけた場合は45.9gであり過剰摂取につながる危険性は少ないと判断した。糖類については、日本において摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、糖類（※）の摂取量を総エネルギーの10％未満にすることを推奨している。これを「日本人の食事摂取基準（2025年版）」の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（ふつう）男性2,600～2,750kcal、女性1,950～2,050kcal）を参考に計算すると、男性65g未満、女性48.8g未満となる。本届出品に含まれる糖質は30.9g、また牛乳200mLをかけた場合は40.9gであり過剰摂取につながる危険性は少ないと判断した。  食塩相当量については、「日本人の食事摂取基準（2025年版）」において食塩相当量の目標量は、成人男性7.5g未満、成人女性6.5g未満と定められている。本届出品に含まれる食塩相当量は0.3gまた牛乳200mLをかけた場合は0.5gと、目標量と比較して低い値であり、過剰摂取につながる危険性は少ないと判断した。  ただし、いずれの栄養成分においても、食生活においては、本届出品に加えてその他の食事などとのバランスを取ることが重要である。そのため、摂取上の注意として、1日当たりの摂取目安量を超えての摂取を控えるように記載し、「食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。」「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」という注意喚起を行うこととした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は朝食シリアルであり、サプリメント形状であると誤認される可能性は極めて低いと考えられる。天然抽出物等を原材料とし、本品 1 包装の全てを摂取した場合、機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品、または単独で食事として用いられ、風味を楽しむものであることから、過剰摂取の懸念は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "カルビー株式会社　清原工場  栃木県宇都宮市清原工業団地23-7  カルビー株式会社　京都工場  京都府綾部市とよさか町12",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}