リファライトアップバイオティクス

{
  "住所": "愛知県名古屋市中村区本陣通二丁目３２番",
  "名称": "69％混合果汁入り飲料",
  "電話": "080-6631-9571",
  "商品名": "リファライトアップバイオティクス",
  "変更日": "2026/06/18",
  "届出日": "2025/11/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社MTG",
  "届出番号": "K549",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6180001051390",
  "電話番号": "0120-315-332",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松下剛",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけて涼しいところに保存してください",
  "摂取の方法": "1日大さじ2杯(30mL)を目安によく振ってから、お好みの希釈倍率でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グアーガム分解物 (食物繊維)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "30mL",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるグアーガム分解物（食物繊維）は、腸に届いて善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能、便秘気味の方のお通じを改善する機能、やや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能、肌のバリア機能を高めて潤いを守り、肌弾力を維持することで肌の健康に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。●はちみつを使用している為、1歳未満の乳児に与えないでください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。●まれに体に合わない場合がございます。その場合はご使用をおやめください。●開栓後は付属の再栓キャップに付替え、しっかりと閉めて冷蔵庫に立てて保管し、お早めにお召し上がりください。●キャップの切り口でケガをしないようにご注意ください。●冷凍、加熱はしないでください。●製品の特性上、時間経過とともに沈殿や色・味が変化することがありますが、品質には影響ございません。●他の容器への移し替えや、薄めての長期保存はお控えください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:00~20:00(年中無休)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質本部CS部ブランドセンター課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.refa.net/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省「健康日本21アクション支援システム健康づくりサポートネット」 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する食品である。グアーガム分解物は、特定保健用食品の関与成分や既存添加物として使用されている。米国では一般に安全と認められる物質（GRAS）に分類されている。さらに、グアーガム分解物を含むサプリメント「サンファイバー」等が2004年から併せて900t以上販売されているが、当該サプリメントと関連性のある重篤な健康被害は報告されていない。また、グアーガム分解物と医薬品との相互作用についてデータベースで調査したところ、該当する情報は見つからなかった。よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）によるビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関する定性的システマティックレビュー　更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取は健常者の腸内のビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするか？」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 腸内細菌の一種であるビフィズス菌は代表的な有用菌として短鎖脂肪酸の産生などを通じて腸内環境の改善に寄与することが報告されており、その増加は腸内環境改善のひとつとして考えられる。グアーガム分解物の摂取による腸内細菌叢の改善機能は複数のヒト試験により確認されているため、特にビフィズス菌に対する効果に着目してそれらを網羅的に評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年4月11日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年7月23日）英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月23日）。適格基準について、健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、糞便中Bifidobacterium占有率(%)を比較したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、2報の文献を採用した。 （オ）主な結果 一日当たり少なくとも4.0 gのグアーガム分解物の摂取は、プラセボ摂取群と比較して健常者の腸内のビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にすることが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物の摂取による腸内のビフィズス菌の増加に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「A」と評価し、科学的根拠の質は高いと判断した。  （ア）標題 機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、便秘気味の健常者の便通改善機能に関する定性的システマティックレビュー　更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取は便秘気味の健常者の便通を改善するか？」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 グアーガム分解物の摂取により、腸内細菌叢を良好に維持し、便通や軟便を改善する機能が複数のヒト試験により確認されている。本SRでは、特に便秘気味の健常者の便通の改善機能に着目して、それらを網羅的に評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2025年04月04日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年07月23日）、英語および日本語による文献検索を行った。また、消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年07月24日）。適格基準について、便秘気味の健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、便通への影響を比較したランダム化コントロール比較試験（RCT）とした。最終的に評価した文献は3報であった。 （オ）主な結果 一日当たり少なくとも4.0 gのグアーガム分解物の摂取は、プラセボ摂取群と比較して、便秘気味の健常者の排便回数及び排便量が増加し、便通が改善させることが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献3報はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物による便秘気味の健常者の便通改善機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、言語バイアス、出版バイアス、及び利益相反の疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を排便回数に関しては「A」、排便量に関しては「B」と評価し、科学的根拠の確実性をそれぞれ高い、中程度と結論付けた。  （ア）標題 機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）によるやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整える機能に関する定性的システマティックレビュー　更新版 （イ）目的 リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取はやや軟らかめの便を改善するか？」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 一定数の日本人健常者は軟便の悩みを抱えていることから、軟便を改善する機能を有する食品はQOL向上に寄与することと期待される。グアーガム分解物の摂取による便性状の改善機能は複数のヒト試験により確認されているため、それらを網羅的に評価した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて（検索日：2024年12月27日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTRを用いて（検索日：2025年7月23日）英語および日本語による文献検索を行った。また消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年7月24日）。適格基準について、便がやや軟らかめの健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、便性状を比較したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、1報の文献を採用した。 （オ）主な結果 一日当たり少なくとも4.0 gのグアーガム分解物の摂取は、プラセボ摂取群と比較して、健常者のやや軟らかめの便を改善しておなかの調子を整えることが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献はリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物の摂取によるやや軟らかめの便の改善に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として、一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の質は中程度であると判断した。  （ア）標題 機能性関与成分グアーガム分解物（食物繊維）による、肌機能の維持・増進作用に関する定性的システマティックレビュー （イ）目的 リサーチクエスチョン「グアーガム分解物の摂取は健常者の肌機能を維持・増進するか？」を明らかにすることを目的とした。 （ウ）背景 グアーガム分解物の摂取により、経皮水分蒸散量等の肌機能の指標が改善したという報告がある。しかし、これまでにその機能に関してヒト試験の結果を網羅的に評価した報告は見当たらなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献データベースとしてPubMed、JDreamⅢを用いて、（検索日：2025年04月17日）、臨床試験データベースとしてUMIN-CTR（検索日：2025年07月23日）を用いて英語および日本語による文献検索を行った。また消費者庁の機能性表示食品の届出情報検索で公表済みのSRについてハンドサーチを実施した（検索日：2025年07月23日）。適格基準について、健常者を対象とし、グアーガム分解物摂取群とプラセボ摂取群において、肌機能の指標への影響を評価したランダム化比較試験（RCT）とした。結果、2報の文献を採用した。2報とも文献著者が所属する企業が販売するグアーガム分解物を評価した試験であった。 （オ）主な結果 一日当たり少なくとも4.gのグアーガム分解物の摂取は、プラセボ摂取群と比較して、健常者の肌のバリア機能を高めてうるおいを守り、肌弾力を維持することが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献はいずれもリサーチクエスチョンに対して肯定的なRCTであり、グアーガム分解物の摂取による、肌のバリア機能を高めてうるおいを守り、肌弾力を維持することで肌の健康に役立つ機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、研究の限界として一部のバイアスリスクや利益相反等への疑いが挙げられる。以上を踏まえ、エビデンス総体の確実性を「B」と評価し、科学的根拠の確実性を中程度と結論付けた。今後、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コスメ開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-315-332",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食物繊維（グアーガム分解物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グアーガム分解物（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IWFJUYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品は、一日摂取目安量30mL当たり、脂質0.0g、糖質3.4g、食塩相当量0.02gを含有する。仮に本届出食品を一日摂取目安量の5倍量摂取した場合でも、脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準」で定められる一日の目標量を上回らない。飽和脂肪酸、コレステロールは脂質の一部であり、本届出食品に含まれる脂質は0.0 gであることから、飽和脂肪酸、コレステロールについても過剰な摂取にはつながらない。また、糖類は糖質の一部であり、糖質量より少ないことは明らかである。本届出食品に含まれる糖質はWHOのガイドラインで推奨する摂取基準（1日に摂取する熱量の5％未満）を上回らないため、糖類についても同様である。以上のことから、これらの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分であるグアーガム分解物（食物繊維）は、十分な食経験を有しており、特定保健用食品の関与成分としても使用されています。 本届出食品に配合している機能性関与成分の量は、特定保健用食品における配合量を上回るものではありません。 また、本届出食品は飲料形態であり、一般的な食品として風味を楽しむ目的で摂取されるもので、容器包装の形態からサプリメント状食品と誤認される恐れは低いと考えます。 さらに、原液を水などで希釈して飲用する形態であることから、過剰摂取につながる可能性も低いと判断されます。 以上の理由により、本届出食品は「天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品」ではなく、「その他加工食品」として届出いたします。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日興薬品工業株式会社 名古屋市天白区原二丁目2701",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}