冷え対策十六茶

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号",
  "名称": "清涼飲料水（十六茶）",
  "電話": "0297-46-1719",
  "商品名": "冷え対策十六茶",
  "変更日": "2026/10/05",
  "届出日": "2025/10/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒ飲料株式会社",
  "届出番号": "K520",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010601019092",
  "電話番号": "0120-328-124",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "近藤 佳代子",
  "保存の方法": "直射日光をさけ保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量をお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/09/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "＜ホームページ中のお問い合わせフォーム＞https://www.asahiinryo.co.jp/web-service/asahiinryo/customer/form.wsp.html?CMD=onForm",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（480ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冷えにより低下した末梢血流（手指先）を正常に整え、体温（手指先の皮膚表面温度）をあたたかく保つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金　9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）\tS. Witte, et al., Thromb Res., 1988, 52(2):111-7. 2）\tV. CalderoneJ, et al., Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol., 2004, 370(4):290-8. 3）\tN. Okada, et al., Front Pharmacol., 2017,8:84. 4）\tA. S. Shalaby, et al., ACS Omega, 2023, 8(29):26444-26457. 5）\tY. Shirasaka, et al., J Pharm Sci., 2013, 102(9):3418-26. 6）\tE. J. Johnson, et al.,  Biopharm Drug Dispos., 2017, 38(3):251-259. 7）\tL. M. Loscalzo, et al., Eur J Pharmacol., 2008, 580(3):306-13. 8）\tL. M. Loscalzo, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 99(3):333-41. 9）\tC. B. Filho, et al., Eur J Pharmacol., 2013, 698(1-3):286-91. 10)\tL. C. Souza, et al., Food Chem Toxicol., 2011, 49(12), 3018-3024. 11)\tF. Donato, et al., J Med Food., 2015, 18(7):818-23. 12)\tS. P. Fernandez, et al., Eur J Pharmacol., 2005, 512(2-3):189-98. 13)\tA. Roohbakhsh, et al., Life Sci,2014, 113(1-2):1-6. 14)\tA. L. Martinez, et al., Pharmacol Biochem Behav., 2011, 97(4):683-9. 15)\tR. Ventura-Martinez, et al., Arch Med Res., 2021, 52(4):389-396.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンは既存情報に以下のような安全性に関する内容が記載されています。 (2次情報) (1)モノグルコシルヘスペリジンは国立医薬品食品衛生研究所にてその基原、製法及び本質と入手可能な安全性試験の情報に鑑みて人の健康への影響に対する懸念はないと結論されています。 (2) モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は食品安全委員会にて評価がなされ、安全性に問題がないと判断されており、2024年10月時点で12品目が許可承認されています。 (1次情報) (1) in vitro, in vivo試験 染色体異常試験、小核変性試験、復帰突然変異性試験において遺伝毒性は確認されておらず、ラットを用いた4、13 週間の連続摂取試験、催奇形性試験においても有害事象は確認されていません。13週の連続摂取試験（ラット）において、オス3,084 mg/kg体重/日、メス3,428 mg/kg体重/日の摂取で毒性は確認されませんでした。 (2)ヒトにおける長期摂取試験・過剰摂取試験 長期摂取試験(340 mg/日、12週間継続摂取)および過剰摂取試験（1,020 mg/日, 4週間継続摂取）において有害事象は認められていません。 （考察） ラットにおける連続摂取試験のモノグルコシルヘスペリジン量をヒト(体重60 kg)に換算した、男性で185.0 g/日、女性で205.7 g/日や、ヒトにおける過剰摂取試験の1,020 mg/日と比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言えます。モノグルコシルヘスペリジンの代謝産物であるヘスペリジンにおいて医薬品との相互作用はいくつか報告がありましたが、ヒトにおける報告はなく、日常摂取の範囲内であれば問題ないと判断しました。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、モノグルコシルヘスペリジン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断しました。ただし、注意喚起として「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」と表示しています。 なお、当該製品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元のものを使用しており、同等性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア)標題 機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンによる健常成人に対する血流改善及び皮膚温度改善機能に関するシステマティックレビュー　更新版  イ)目的 健常成人(P)において、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取（E）が、プラセボ群と比較して（C）末梢血流及び皮膚温度を改善するか（O）について評価しました。  ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは手足など末梢部の血流改善や体温維持効果が報告されていますので、健常成人を対象にモノグルコシルヘスペリジンの経口摂取による末梢血流及び皮膚温度の改善効果について、PRISMA声明2020を反映させたシステマティックレビューを実施しました。  エ)レビュー対象とした研究の特性 検索日：2024年6月13日 検索対象期間：検索日までの全期間 最終的に評価した文献数：ランダム化比較試験（RCT）論文3報 対象者の特性：健常成人（解析者41名） 研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準RCT 介入：モノグルコシルヘスペリジンの単回または継続的な経口摂取 対照：モノグルコシルヘスペリジン非配合品（プラセボ） 利益相反：ナガセヴィータ株式会社（旧社名：株式会社林原）の社員で実施。  オ)主な結果 健常人がモノグルコシルヘスペリジンを74 mg以上摂取すると、末梢血流については冷却刺激により低下する末梢血流を改善する効果が、皮膚温度については、皮膚温度が低下する（冷える）環境下で皮膚温度の低下を抑制し、冷却刺激では一時的に低下した皮膚温度の回復を促進する皮膚温度の維持効果が認められました。採用文献3報において、介入と因果関係のある有害事象の報告はなく、介入における安全性は問題ないと判断しました。  カ)科学的根拠の質 限界として、論文数が少ないこと、英語と日本語のみのデータベース検索から出版バイアスの可能性があげられます。非直接性において、3報全てPICOSに合致していました。非一貫性については、一貫してプラセボ等のコントロール群と比較して介入による末梢血流及び皮膚温度の有意な改善が認められていました。不精確は総症例数の観点からサンプリング数による効果への影響を中程度と評価しました。エビデンスの確実性は、判定基準に照らし「中（B）」としました。本レビューで評価したモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発本部　研究開発戦略部 研究企画グループ（アサヒグループ研究開発センター内）",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-328-124",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "74mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "糖転移ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IITSpYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品は飲料形態であり、一日摂取目安量480mlの設計となっている。その過剰な摂取が国民の健康の保持増進に影響を与える栄養素について、本製品1本に含まれる量は以下の通りである。 本品の一日摂取目安量に含まれる、当該栄養素は以下のとおりである。 1.脂質、飽和脂肪酸およびコレステロール：0g 2.炭水化物：2.0g 3.ナトリウム：39㎎（食塩相当量：0.099g）  脂質、飽和脂肪酸およびコレステロールについては本品には含まれないため、過剰摂取にはつながらない。  糖類については、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。1日の摂取カロリーは男性約2500kcal、女性約1900kcalと推定され、ＷＨＯのガイドラインより、1日の糖類の摂取目安としては女性で47.5gとなるが、本製品の炭水化物がすべて糖類だったと仮定し一日摂取目安量を摂取しても摂取目安の最大約4％程度であり、一日摂取目安量を守って適切に摂取すれば過剰摂取にはつながらないと考えられる。  ナトリウムについては、「日本人の食事摂取基準（2015年）」において食塩相当量として18歳以上の男性8.0g/日未満、18歳以上の女性7.0g/日未満とされており、本製品1本の食塩相当量は0.099gであり、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上から、本品の一日摂取目安量の摂取においては、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 なお、一日摂取目安量以上を摂取することがないよう摂取上の注意として「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と注意喚起している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該機能性関与成分は既に食経験が十分にあるものである。当該製品は清涼飲料水として風味を楽しむために用いられ、社会通念上、過剰摂取に繋がるおそれがないことから、その他の加工食品に該当すると判断した。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "●日本果実工業株式会社　山口工場:山口県山口市仁保下郷1771 ●九星飲料工業株式会社　伊都工場:福岡県糸島市波多江字中川原100 ●株式会社日本キャンパック　利根川工場:群馬県邑楽郡明和町矢島900-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}