活気プラセンタ

{
  "住所": "福岡県福岡市中央区天神二丁目5番55号アーバンネット天神ビル",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "092-751-4317",
  "商品名": "活気プラセンタ",
  "変更日": "2026/09/09",
  "届出日": "2025/10/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エバーライフ",
  "届出番号": "K516",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401098326",
  "電話番号": "0120-783-793",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "チェ・ヨンヒ",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/06/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "豚プラセンタ由来ペプチド (グリシン-ロイシン､ロイシン-グリシン)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（50mL）",
  "表示しようとする機能性": "本品には、豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）が含まれます。豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）は、日常生活で生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "〇 食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上、お召し上がりください。 〇 体に合わない場合は摂取を中止してください。 〇 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日あたりの摂取目安量を守ってください。 〇 妊娠中・授乳中の方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：30～18：00（土日・祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.everlife.jp/functionality/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0) WebMD PubMed 医中誌",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は機能性関与成分である豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）を含有する製品である。本品及び本品に類似した食品の喫食実績がない為、既存情報を用いた評価を行った。 原材料の「豚プラセンタ抽出末」および機能性関与成分の「ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）」についてデータベースを用いて既存情報による安全性試験の評価を実施した結果、本品に含まれる機能性関与成分の摂取目安量を3倍量以上超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。一方、既存のデータベースを検索した結果、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上のことから、本品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】  豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）の摂取による日常生活における疲労感軽減に関するシステマティックレビュー 【目的】  健常な成人男女を対象に豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）の摂取による、日常生活における疲労感軽減に対する効果について体系的なシステマティックレビューを実施した。 【背景】  多数の基盤研究からプラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）が運動後の筋肉損傷、炎症指標および疲労改善と密接に関連していることが認められている。しかし、ヒト臨床試験から豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）摂取による日常生活における疲労感軽減について、これらを統合して有効性を評価したシステマティックレビューは見つからなかった。したがって、本システマティックレビューでは、健常な成人男女を対象に豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）摂取による日常生活における一過性の疲労感軽減についての効果を体系的な研究レビューから評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】  研究論文のデータベースとして、日本語（医中誌Web）及び英語（PubMed、Cochrane Library）データベースを用いて、健康人を対象に豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）摂取による疲労感及び疲労感関連血液指標を確認したランダム化比較試験に対する検索を行い、その最終検索日は 2024年6月14日だった。 その結果、計104報の文献が検索され、適格基準で選抜した結果、1報が採用された。 【主な結果】 適格基準に合致した論文1報について定性的な統合、評価を行った。採用文献1て日常生活における一過性の疲労感を感じる健常な成人男女を対象に豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）200 μg/日摂取は、疲労感（FSSアンケートの総合スコアと下位3つの項目）及び疲労感関連血液指標（IL-1β濃度変化）において対照群に比べ、有意な肯定的効果が認められた。以上の結果から、一過性の疲労感を感じる健常な成人男女に対して豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）200μg/日の摂取は日常生活で生じる一過性の疲労感を軽減する機能があると結論付けた。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューの限界として採用文献が１報と少ないことから、非一貫性、その他出版バイアスの可能性は否定できない。これらの評価を総括し、疲労感軽減の最終的なエビデンス総体の確実性は“低（C）”とした。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健食グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-783-793",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "200μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プラセンタエキス末(豚を含む)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "豚プラセンタ由来ペプチド（グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IITSlYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（1本）あたりの栄養成分は、脂質、飽和脂肪酸、コレステロールは検出せず、糖類は6.8g以下※1、ナトリウムは12.3mg（食塩相当量は0.0313g※2）と微量である為、過剰摂取につながらないと判断しました。  ※1 炭水化物の量は6.8gである。糖類の量は炭水化物の量以下である為、炭水化物をすべて糖類であると仮定した。 ※2 非常に微量であるため、誤差が大きく生じうることを踏まえ、含有量を範囲（0～0.05g）で管理している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品は1本あたり50ｍLの清涼飲料水であり、１日摂取目安量ごとに個包装され、通常の食習慣から摂取目安量１本を大幅に超えて過剰摂取につながる可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常生活の疲労感が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社 池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}