ダブルブロック酵母せんい　ｃ

{
  "住所": "東京都千代田区有楽町一丁目1番3号",
  "名称": "酵母由来食物繊維加工食品",
  "電話": "03-5501-7326",
  "商品名": "ダブルブロック酵母せんい　ｃ",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2025/10/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "三菱商事ライフサイエンス株式会社",
  "届出番号": "K515",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001052007",
  "電話番号": "0120173274",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "清水 幸史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安にお好みの飲み物や料理に混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "トルラ酵母由来食物繊維",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://shop.mcls-ltd.com/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2.55ｇ（1本）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはトルラ酵母由来食物繊維が含まれます。トルラ酵母由来食物繊維は、油の多い食事の脂肪の吸収を抑制し食後中性脂肪の上昇抑制に役立つこと及び、空腹時血糖が高めの方の食事の糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日摂取目安量をお守りください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。●原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～18:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース ２．食品安全総合情報システム（食品安全委員会） ３．CENTRAL（https://www.cochranelibrary.com/）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP認定を取得した国内工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品は、1本に一日摂取目安量のトルラ酵母（Candida utilis）由来食物繊維を600㎎含む食品である。本製品では、分散性および溶解性向上の目的でデキストリンを混合、顆粒化しているが、使用しているデキストリンはすでに長い食経験を有する食品素材であることから、トルラ酵母由来食物繊維の安全性について評価した。 【食経験】 先行文献報告より、トルラ酵母由来食物繊維としての喫食実績は確認できなかった。しかし、基原原料であるトルラ酵母は、米国において米国食品医薬局のGRASリストに掲載されている安全な食用酵母で、世界各国で数多くの食品に利用されている。日本国内においても十分な食経験のある食品素材として使用されており、現在まで健康危害など問題は生じていない。 【安全性試験に関する評価】 トルラ酵母由来食物繊維1.28gを12週間摂取させた長期摂取試験、およびトルラ酵母由来食物繊3.83gを 4週間摂取させた過剰摂取試験において、血液、尿検査および問診を行ったが有害事象は見出されなかった。過剰摂取試験で摂取させたトルラ酵母由来食物繊維（一日当たり3.83g）は、本製品の1日摂取目安量の5倍量以上に相当する。 【安全性に関する評価】 トルラ酵母由来食物繊維は、先行文献調査から喫食実績を見いだせなかったものの、基原原料であるトルラ酵母に充分な喫食実績があり、現在まで健康危害などの問題は生じていない。また、トルラ酵母由来食物繊維を摂取させたヒト臨床試験でも長期摂取および過剰量摂取による有害事象が見られなかったことから、本製品がヒトに対して有害事象をもたらす可能性は考えにくいと考えられる。 なおトルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用については、「e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用」（厚生労働省）および「食品－医薬品相互作用データベース」（城西大学薬学部）のデータベース又は出典を用いて評価を実施したが、調査したすべてのデータベースにおいて、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用に関する情報は確認出来なかった。また、一次情報においても、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用を示す報告は確認されなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 トルラ酵母由来食物繊維による健常成人に対する食後中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】 健常成人（P）がトルラ酵母由来食物繊維を経口摂取（I）することで、プラセボ群と比較して（C）食後の中性脂肪上昇を抑制（O）できるかを明らかにすることを目的とした。 【背景】 食後に中性脂肪の高い状態が長時間継続することは動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早める危険因子であることが指摘されている。食物繊維には食後中性脂肪の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待される。そこで今回、トルラ酵母由来食物繊維の食後中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースを対象にトルラ酵母由来食物繊維の健常成人に対する食後中性脂肪の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を評価対象とした文献検索、ハンドサーチとして機能性表示食品データベースに収載されたトルラ酵母由来食物繊維に関するシステマティックレビューを対象に検索を実施し（いずれも検索日： 2025年6月17日、検索対象期間：～2025年6月17日）、報告内容を精査した結果、採用文献は1報となった。採用文献では、健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験にて高脂肪食とトルラ酵母由来食物繊維を含む試験食を同時摂取した際に食後中性脂肪に及ぼす影響について検証を実施していた。採用文献には、三菱商事ライフサイエンス株式会社の社員が著者として含まれていたが、本システマティックレビューは採用文献の著者を除いた社員により公正に実施された。 【主な結果】 採用文献では、健常成人が油の多い食事と共にトルラ酵母由来食物繊維を598.5mg摂取したときにプラセボ摂取群と比較して有意な中性脂肪の上昇抑制とiAUC値の低下が認められた。トルラ酵母由来食物繊維598.5mg摂取による重篤な有害事象は認められなかった。以上から、健常成人が油の多い食事と共にトルラ酵母由来食物繊維を598.5mg摂取したときに食後中性脂肪の上昇が抑制されることが示されていた。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」となり、各項目の総和が-5となり、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と評価した。限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できないことが挙げられるが、得られた結果からトルラ酵母由来食物繊維598.5mgの摂取は健常成人の食後中性脂肪の上昇抑制に有効であると判断した。また、採用文献が1報と少ないことから、今後、質の高いランダム化比較試験を十分な被験者数で実施し、エビデンスを蓄積することが必要とされる。将来的な研究報告によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続的な調査が求められる。  【標題】 トルラ酵母由来食物繊維による健常成人に対する食後血糖値上昇抑制作用の機能性に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】 健常成人（P）がトルラ酵母由来食物繊維を経口摂取（I）することで、プラセボ群と比較して（C）食後の血糖値上昇を抑制（O）できるかを明らかにすることを目的とした。 【背景】 血糖値の急激な上昇、いわゆる血糖スパイクが糖尿病の発症を促進することが知られており、食後血糖値を下げることが糖尿病への進行を抑制するために重要であると考えられている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待される。そこで今回、トルラ酵母由来食物繊維の食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースを対象に、トルラ酵母由来食物繊維の健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を評価対象とした文献検索、ハンドサーチとして機能性表示食品データベースに収載されたトルラ酵母由来食物繊維に関するシステマティックレビューを対象に検索を実施し（いずれも検索日： 2025年6月17日、検索対象期間：～2025年6月17日）、報告内容を精査した結果、採用文献は1報となった。採用文献では、健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対象クロスオーバー試験にて白米とトルラ酵母由来食物繊維を含む試験食を同時摂取した際に食後血糖値におよぼす影響について検証を実施しており、空腹時血糖が高め（100～125mg/dL未満）の被験者での層別解析を実施していた。採用文献には、三菱商事ライフサイエンス株式会社の社員が著者として含まれていたが、本システマティックレビューは採用文献の著者を除いた社員により公正に実施された。 【主な結果】 採用文献では、空腹時血糖が高めな健常成人が食事（白米）と共にトルラ酵母由来食物繊維を564.8mg摂取したときにプラセボ摂取群と比較して有意な血糖値の上昇抑制とiAUC値の低下が認められた。トルラ酵母由来食物繊維564.8mg摂取による重篤な有害事象は認められなかった。以上から、空腹時血糖が高めな健常成人が食事と共にトルラ酵母由来食物繊維を564.8mg空腹血糖が高めの健常な成人が食事と共に摂取したときに食後血糖値の上昇が抑制されることが示されていた。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体のバイアスリスクは「中（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「中（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」となり、各項目の総和が-5となり、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と評価した。限界として、バイアスリスクや不精確、非一貫性、出版バイアスが否定できないことが挙げられるが、得られた結果からトルラ酵母由来食物繊維564.8㎎の摂取は空腹時血糖が高めな健常成人の食後血糖値の上昇抑制に有効であると判断した。また、採用文献が1報と少ないことから、今後、質の高いランダム化比較試験を十分な被験者数で実施し、エビデンスを蓄積することが必要とされる。将来的な研究報告によってはシステマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続的な調査が求められる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "知的財産部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120173274",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "600㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酵母由来食物繊維",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "トルラ酵母由来食物繊維",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000IITSkYAP",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は、脂質0.03 g、炭水化物2.2g（糖質1.3g、食物繊維1.0g）、ナトリウム6 mg（食塩相当量0.015 g）であり、日本人の食事摂取基準（2020年）の目標量と比較しても微量である。脂質は、その全量が飽和脂肪酸もしくはコレステロールであったとしても、各々の目標量に与える影響はわずかである。以上より、本品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素(脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類 (単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。) 、ナトリウム) の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "水やその他の飲料に溶かして飲んだり、料理に混ぜて食べることを想定している粉末製品であるため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "（食後中性脂肪）健常成人、（食後血糖値）空腹時血糖が高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場　静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6-7",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}