ＤＨＡ（ディーエイチエー）の極み　６００ｍｇプラスＷ（ダブル）

{
  "住所": "岡山県赤磐市徳富 363",
  "名称": "精製魚油加工食品",
  "電話": "086-995-3311",
  "商品名": "ＤＨＡ（ディーエイチエー）の極み　６００ｍｇプラスＷ（ダブル）",
  "変更日": "2026/11/12",
  "届出日": "2025/10/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "備前化成株式会社",
  "届出番号": "K505",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地②": "岡山県赤磐市徳富 512-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8260001008703",
  "電話番号": "0120-330-476",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "清水　富江",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日4粒を目安に、水とともにかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2027/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA、 EPA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHAとEPAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力をサポートすることが報告されています。（記憶力：数字に関する情報を記憶し、思い出す力。判断力：数字や文字の情報を認識し、次の行動にうつす力。）DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 1日摂取目安量をこえて摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "備前化成株式会社 第3工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.02）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00(土、日、祝日除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "備前化成株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・内閣府「食品安全総合情報システム」 ・国立医薬品食品衛生研究所ウェブサイト ・Buckley MS et al.:Ann Pharmacother.38(1):50,2004. ・Lungershausen YK et al.:J Hypertens.12(9):1041,1994.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・内閣府「食品安全総合情報システム」 ・国立医薬品食品衛生研究所ウェブサイト",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社　新富士工場：健康・栄養食品協会健康補助食品GMP及び米国GMP（NSF）認定工場にて製造、品質管理を行っている。 備前化成株式会社 第３工場：日本健康・栄養食品協会 健康補助食品GMP認定工場にて製造、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "内閣府「食品安全総合情報システム」より情報を収集し、EFSA（EU、2021年）、EFSA（EU、2012年）、FDA（米国、2019年）、厚生労働省（日本、2004年）によるDHA、EPAに関する評価の内容を基に、DHA、EPA組み合わせで５ｇ以下、DHA単独なら1g以下、EPA単独なら1.8g以下までであれば、サプリメントとして摂取しても安全性の懸念を引き起こさないという情報を得た。本製品の1日摂取目安量はDHA 600㎎/日、EPA 22㎎/日、DHAとEPAの総量 622㎎/日であり、疾病に罹患していない成人が適切に摂取していただければ安全性の懸念を引き起こさないと評価できる。 医薬品との相互作用は、抗血小板薬と降圧薬との相互作用について注意を要するという情報があるため、より適切に販売するために製品パッケージに注意喚起表示を行なっている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜認知機能サポート＞ ア）標題 　DHAの摂取による認知機能（記憶及び判断）の維持に関する機能性評価 イ）目的 「P:40歳以上の疾病に罹患していない成人に」、「I：DHA含有食品を経口摂取させることにより」、「C：プラセボ食品の経口摂取と比較して」、「O:認知機能を維持する機能がみられるか」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 加齢に伴う認知機能の低下を防ぐことは大きな課題となっており、様々な医薬品や食品成分の研究が進められている。その中でも特に、DHAの認知機能に対する作用に関する研究報告が多く存在する。そこで、DHAの摂取により認知機能を維持する機能性がみられるかについて研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2024年2月9日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は、疾病に罹患していない40歳以上の健常な男女（軽度認知障害者を含む）とし、妊娠中もしくは授乳中の女性は除外した。ランダム化比較試験(RCT)を収集した。本研究レビューは、DHAを含む原料の原料供給者が資金提供者および主宰者として第三者機関に依頼し実施した。 オ）主な結果 16報のRCT論文が採用された。認知機能の一部である「記憶」に関する機能を評価した文献は14報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は8報であった。同様に、「判断」に関する機能を評価した文献は10報あり、そのうち群間比較で効果を認めた文献は5報であった。 DHAを1日当たり480㎎以上摂取することにより、認知機能の一部である「記憶」および「判断」に関する機能について効果が得られると結論付けた。 カ）科学的根拠の質 　バイアスリスクは「疑い(-1)」、非直接性は「低（0）」、、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、出版バイアスは低（0）」と評価した。 これらの結果を総合して、バイアスリスクが「疑い」であるものの、「認知機能（記憶力）」「認知機能（判断力）」において、半数を超える論文でプラセボ群と比較して有意差が認められたことから、認知機能を維持する機能について、DHAの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。 本研究レビューの限界として、論文間の異質性が高く、メタアナリシスが実施されていないことと、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が否定できないことが挙げられる。  ＜中性脂肪低下機能＞ ア）標題 　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価 イ）目的 「P:疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に」、「I：DHA・EPA含有食品を経口摂取することにより」、「C：プラセボ食品の経口摂取と比較して」、「O：血中の中性脂肪値低下機能がみられるか」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2024年1月15日、検索対象期間は1946年～検索日まで、対象は疾病に罹患していない者～中性脂肪値がやや高めの者とした。ランダム化比較試験(RCT)を収集した。本研究レビューは、DHAを含む原料の原料供給者が資金提供者および主宰者として第三者機関に依頼し実施した。 オ）主な結果 13報のRCTが採用された。採用論文13報のうち10報が肯定的であった。 DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～2550mgであることが示された。中性脂肪値がやや高めの者を除いた層別解析の定量分析においても、統合効果が有意であり、半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられていることから、疾病に罹患していない健常者においても、中性脂肪値低下機能が期待できるものと判断した。 カ）科学的根拠の質 バイアスリスクは「-1（疑い）」、非直接性は「0（低）」、不精確は「0（低）」、非一貫性は「0（低）」、出版バイアスは「0（低）」と評価した。 これらの結果を総合して、バイアスリスクが疑いであるものの、採用論文のうち半数以上でプラセボ群と比較して有意差が認められていることを踏まえ、totality of evidenceの観点から、「血中中性脂肪低下機能」に対してDHA・EPAの介入は有効であり、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。 本研究レビューの限界として、バイアスリスクがみられる点、採用論文の実施国が8カ国ある点、一日摂取量が論文により異なる点と、言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）が否定できないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業企画課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-330-476",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA 600㎎、EPA 22mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "精製魚油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA、EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000I1Xe8YAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品１日摂取目安量あたりの当該栄養素の量は微量であるため、通常の食事に加えて摂取したとしても過剰摂取につながらないと考える。  ＜詳細＞ 当該食品は、1日摂取目安量あたり、脂質：1.053ｇ、炭水化物：0.099g、ナトリウム0㎎（食塩相当量として0g）であった。 脂質（飽和脂肪酸を含む）については、日本人の食事摂取基準で定められている成人の目標量（※１）に対して微量であった。ナトリウムについては含まれていなかった。 糖類については、当該食品中の炭水化物が全て糖類だと仮定しても、WHOのガイドラインにおける推奨量（※２）に対して微量であった。 したがって、当該食品を通常の食事に加えて摂取したとしても当該栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。  ※１ 日本人の食事摂取基準（2025年版）より 　　〔脂質の目標量（中央値）〕男性：74.1g、女性：55.1g 　　〔飽和脂肪酸〕男性：20.7g、女性：15.4g 　　　（1日の推定エネルギー必要量を、男性2,667kcal、女性1,983kcalとして算出） 　　〔ナトリウムの目標量（食塩相当量として）〕男性： 7.5g未満、女性：6.5g未満  ※２ 糖類に関しては、日本人の摂取基準が設けられていないため、WHOのガイドラインにおける推奨量を参考基準とした。 「Guideline on sugars intake for adult and children」（2015年, WHO） 本ガイドラインでは、糖類（遊離糖）を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。１日の総エネルギー量を成人男性：2,667kcal、成人女性：1,983kcalとして算出した場合、成人男性：66.25g未満、成人女性：49.575g未満が糖類（遊離糖）の推奨量となる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}