キリン　ルテイン

{
  "住所": "東京都中野区中野四丁目10番２号",
  "名称": "ルテイン含有食品",
  "電話": "080-1133-9085",
  "商品名": "キリン　ルテイン",
  "変更日": "2026/06/15",
  "届出日": "2025/10/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "キリンホールディングス株式会社",
  "届出番号": "K497",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原 889-2",
  "所在地②": "静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001034768",
  "電話番号": "0120-80-7733",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "南方　健志",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/05/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "<お問い合わせフォーム> https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/ask/form/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテインが含まれます。ルテインは、コントラスト感度（ぼやけの緩和によりはっきり見る力）を改善する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社 新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アリメント工業株式会社 新富士第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.20）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～20:00(日曜・祝日 9：00～18：00)  <お問い合わせフォーム>24時間",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンサプリメント事業部お問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜2次情報＞ (1)ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 （検索日：2025年4月7日、検索対象（素材成分名）：ルテイン、使用許諾番号：F6312511d009） (2)食品安全委員会（検索日：2024年5月7日） (3)EFSA（検索日：2024年5月7日) ＜1次情報＞ (1)JDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）（検索日：2024年5月7日） (2)Web of Science（MEDLINE、FSTA）（検索日：2024年5月7日） (3)PubMed（TOXLINE、DART）（検索日：2024年5月7日） ＜出典＞ (1)Elizabeth J Johnson et al., The influence of supplemental lutein and docosahexaenoic acid on serum, lipoproteins, and macular pigmentation, The American journal of clinical nutrition, 87, 5, 1521-1529（2008） (2)Sherry A et al., Lutein absorption is facilitated with cosupplementation of ascorbic acid in young adults, Journal of the American Dietetic Association, 105, 1, 114-118（2005）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に従った製造管理及び品質管理がされていることを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績の評価 ルテインを同等量（8～13 mg）含む複数の類似食品が2009年から日本全国で販売され、継続して販売されている。これら類似食品が原因と判断される重篤な健康被害は報告されていない。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該食品の機能性関与成分であるルテインには十分な安全性があると判断した。  ②医薬品との相互作用に関する評価 ルテインとDHAの同時摂取により、DHAの効果が弱まる可能性を示唆する報告があるが、これによる健康被害の報告はなく、ルテインの効果にも影響がないと考えられることから、ルテインとDHAに相互作用があるとまでは結論付けられなかった。  以上より、当該食品の安全性に問題はないと考えられ、当該食品を販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 機能性関与成分ルテインによるコントラスト感度及び黄斑色素光学密度の改善に関するシステマティックレビュー  ②目的 ルテインを健康な方が摂取することによって、ルテインを摂取しない場合と比較してコントラスト感度および黄斑色素光学密度が改善されるかを明らかにする。   ③背景 ルテインは、食品など自然界に広く分布するカロテノイドの一つであり、体内では眼の網膜にある黄斑に豊富に存在する色素として眼を保護するはたらきが知られている。これまでに、健康な方や加齢性黄斑変性症患者を対象とした試験において、ルテインの摂取による網膜の黄斑色素光学密度の改善、また物がはっきり見えるかどうかを評価する指標の一つである「コントラスト感度」や視力など眼の機能の改善が報告されている。そこで、健康な方を対象としたルテイン摂取によるコントラスト感度および黄斑色素光学密度の改善効果に着目し、網羅的に文献調査を行うことで有効性を評価した。  ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2024年2月26日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が4報得られ、研究の質に重度の問題がみられた1報を除く3報（20歳以上69歳以下の健康な男女）を評価対象とした。3報のうちコントラスト感度について報告した文献は3報、黄斑色素光学密度について報告した文献は2報あった。 評価対象とした3報はいずれも研究の質に重度の問題はみられなかった。いずれの文献も利益相反の有無が適切に記述されていた。  ⑤主な結果 評価対象の文献3報はルテインを1日当たり6～20 mg摂取する試験であった。コントラスト感度について報告した文献3報はいずれも肯定的な結果を示した。各文献では複数の測定条件でコントラスト感度が評価されていたが、3報中2報は同一の測定条件にて有意な効果が見られた。黄斑色素光学密度について報告した文献2報はいずれもルテイン摂取により有意な高値が見られた。いずれの文献も、機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。  ⑥科学的根拠の質 エビデンスの限界として、評価対象の文献が 3 報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性、および出版バイアスなどの一部に軽度な問題が見られたことが考えられた。これらを総合的に判断し、コントラスト感度および黄斑色素光学密度は、いずれもエビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。コントラスト感度はルテイン 6 mg/日以上で有意な効果が認められ、黄斑色素光学密度は 12 mg/日以上で有意な効果が認められた。以上より、健康な方のルテインの経口摂取は、黄斑色素光学密度を高め、コントラスト感度を改善すると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-7733",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8～13mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "カロテノイド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000I1Xe0YAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類、脂質を除き、ほとんど含まれていない。  ①\t糖類について 本品の１日摂取目安量（2粒/0.9g）を摂取した場合、炭水化物の摂取量は0.2gとなる。糖類は炭水化物の一部である事から、糖類としては0.2g以下の数値となる事が推定される。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を2200kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は55g未満と計算されるため、本品の１日摂取目安量あたりの糖類（0.2g以下）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となる。以上のことから、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えた。  ②\t脂質について 本品の１日摂取目安量（2粒/0.9g）を摂取した場合、脂質の摂取量は0.43gとなる。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」では、脂質の食事摂取基準は、１日のエネルギー総摂取量の20～30％が目標量として設定されており、48.9～73.3g/日となる。（18歳以上男女の１日あたりのエネルギー総摂取量は①と同様に、2200kcalと仮定して算出した。）本品の1日摂取目安量に含まれる脂質(0.43g)は明らかに低い値である。以上のことから、脂質の過剰な摂取にはつながらないと考えた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}