あもう７７Ｇ

{
  "住所": "愛知県知多郡阿久比町大字卯坂字下同志鐘52番地1",
  "名称": "植物発酵食品",
  "電話": "0569897395",
  "商品名": "あもう７７Ｇ",
  "変更日": "2026/09/28",
  "届出日": "2025/10/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社日本自然発酵知多",
  "届出番号": "K442",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7180001115962",
  "電話番号": "0120-4185-21",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鈴木貞男",
  "保存の方法": "高温・多湿及び直射日光を避けて、冷暗所に保管してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量と併せて記載。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/02/09",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "γ-アミノ酪酸 (GABA)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日当たり１個（４ｇ）を目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるγ-アミノ酪酸（GABA）には、以下の機能があることが報告されています。 ①睡眠の質（眠りの深さ）の改善に役立つ。 ②仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する。 ③血圧が高めの方の血圧を下げる。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、お召し上がりになる前に医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　9:00～17:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社　日本自然発酵 コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.(PMID: 26165340) 日本薬理学雑誌 Folia Pharmacol.Jpn. 146, 33～39（2015）    [1] 梶本修身,他.日食科工会誌.2004;51:79-86    [2] 山越純,他.薬理と治療.2006;34:691-709    [3] Inoue K,et al.Eur J Clin Nutr.2003;57:490-495. 2.食品-医薬品相互作用データベース 城西大学薬学部医療栄養学科 3.一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "GMP認証を取得した工場で製造しており、その認証に従って製造・品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は、機能関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA) を1日摂取目安量100 mg 配合した加工食品 (その他) である。2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されている。しかしながら、当該製品の販売・喫食実績はなく、安全性に関しては不十分であると判断し、既存情報による安全性試験結果の評価を行った。 食品安全委員会によると、 GABA 含有製品 (10 mg もしくは 80 mg) の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。また、文献データベースを用いて、GABA の安全性を検索したところ、22報の文献が採用された。いくつかの臨床試験にて、下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABA に起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。また、血液生化学検査及び尿検査項目でいくつかの変動が確認されたが、正常範囲内の変動であり、臨床上問題となる所見はなかった。 GABA は分子量103の単一低分子化合物で、その性状は基原によらず一定であるため、本製品に含まれる GABA も同様のものと判断できる。 また、GABAの医薬品との相互作用について確認したところ、GABA と降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆された。本品の対象者は、健常成人であり、降圧薬を服用する疾病者は対象範囲に含んでいない。従って、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと考えられるが、摂取上の注意事項として、「■降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することにした。 以上より、GABA を100 mg 含有する本品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "●睡眠 （ア）標題： 機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）による睡眠の質（眠りの深さ）の機能性に関するシステマティックレビュー(SR)  （イ）目的： 「健常成人が、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取すると、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取しない場合と比較して、睡眠の質（眠りの深さ）に影響を及ぼすか？」を検証するためSRを実施した。  （ウ）背景： 睡眠障害を持つ日本人は4～5人に1人と推定されており、大きな社会的課題となっている。厚生労働省の国民健康・栄養調査報告書によると、睡眠で休養が十分に取れていない者は20.2% と増加傾向である。これらの背景から、睡眠の質を改善することは、健康の維持・増進に寄与するものであると考え、γ-アミノ酪酸（GABA）による睡眠の質（眠りの深さ）について検証するためにSRを行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 2025年2月25日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象に検索を行った。採用論文数は2報で、いずれも日本人におけるRCT試験であった。全て、γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品の摂取による睡眠の質（眠りの深さ）を評価していた。  （オ）主な結果： 試験の結果は、睡眠の質（眠りの深さ）の客観的な指標であるノンレム睡眠時間において、2報中1報でプラセボ群に対して有意に増加した。  （カ）科学的根拠の質： バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。 本SRにおけるエビデンスの限界としては、論文数が2報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。   ●ストレス （ア）標題： 機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）による一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感の機能性に関するシステマティックレビュー(SR)  （イ）目的： 「健常成人が、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取すると、γ-アミノ酪酸(GABA)を経口摂取しない場合と比較して、一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすか？」を検証するためSRを実施した。  （ウ）背景： 「労働安全衛生調査」（厚生労働省平成30年）によれば、仕事や生活に関することで、強いストレスとなっていると感じる労働者の割合は58.0%と報告されている。適度なストレス反応は、達成感や満足感、充実感をもたらす一方、過度なストレス負荷は身体に様々な影響を及ぼすことが報告されている。これらの背景から、現代社会の生活において、ストレスをコントロールすることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であり、γ-アミノ酪酸（GABA）による一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に対する影響について検証するために、SRを行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 2025年2月25日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象に検索を行った。採用論文数は3報で、いずれも日本人におけるRCT試験であった。全て、γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品の摂取による一時的な精神的ストレス負荷後のストレス状態や疲労感を評価していた。  （オ）主な結果： 試験の結果は、ストレスの客観的指標である唾液中クロモグラニンAは3報中2報で、唾液中コルチゾールは1報中1報で、LF/HFは1報中1報で、プラセボ群に対して有意に低下した。又、主観的疲労評価指標であるVAS（疲労）は2報中2報で、POMS（疲労）は1報中1報で、疲労自己診断質問票（局所的な身体不快感）は1報中1報でプラセボ群に対して有意に低下した。  （カ）科学的根拠の質： 【唾液中クロモグラニンA】 バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「中/疑い（-1）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。 【唾液中コルチゾール、交感神経/副交感神経、POMS（疲労）、疲労自己診断質問票】 バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「低（C）」と判断した。 【VAS（疲労）】 バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「高（-2）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。 本SRにおけるエビデンスの限界としては、論文数が3報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。   ●血圧 （ア）標題： 機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）による血圧低下に関するシステマティックレビュー（SR）  （イ）目的： 「健常成人で血圧が正常または高めの者が、γ-アミノ酪酸（GABA）を経口摂取すると、γ-アミノ酪酸（GABA）を経口摂取しない場合と比較して、血圧に影響を及ぼすか？」を検証するためSRを実施した。  （ウ）背景： 高血圧は脳卒中や心臓病、腎臓病、大血管疾患などの強力な原因疾患であることが知られている。厚生労働省による平成30年国民健康・栄養調査によれば、3～4人に1人が高血圧者との報告がある。このような背景から、高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。このような背景を受け、γ-アミノ酪酸（GABA）による血圧低下作用について検証するために、SRを行った。  （エ）レビュー対象とした研究の特性： 2025年2月28日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象に検索を行った。採用論文数は6報で、いずれも日本人におけるRCT試験であり、対象者は正常高値血圧者、正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者であったが、病者であるⅠ度高血圧者を含む試験では、正常高値血圧者のみの層別解析が行われていた。全て、γ-アミノ酪酸（GABA）を含む食品の摂取による血圧低下作用を目的としていた。  （オ）主な結果： 試験の結果は、収縮期血圧及び拡張期血圧において正常高値血圧者及びI度高血圧者を対象とした試験5報すべてでプラセボ群と比べて有意な低下が見られた。  （カ）科学的根拠の質： 【収縮期血圧】 バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「中（B）」と判断した。 【拡張期血圧】 バイアスリスクは「中/疑い（-1）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「低（0）」、非一貫性は「低（0）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い（-1）」と評価し、これらの結果を総合して、エビデンス総体の確実性を「高（A）」と判断した。 本SRにおけるエビデンスの限界としては、論文数が6報と少なく、メタアナリシスによる定量的な統合が実施されていないことが挙げられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-4185-21",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "γ-アミノ酪酸（GABA）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "γ-アミノ酪酸（GABA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HoeWjYAJ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量４ｇ当たり含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は下記の通りである。 脂質0.04g 糖類2.74g以下（炭水化物として2.74g含まれるため、糖類はそれ以下とみなした。） ナトリウム1.24mg（食塩相当量0.0031g）  脂質 本品の1日摂取目安量４ｇ当たりの脂質含有量は0.04gであるため、飽和脂肪酸及びコレステロール含有量も0.04gもしくは極微量となり、過剰摂取にはつながらないと判断した。  糖類 日本人の食事摂取基準（2020年版）には糖類の目標量の設定がされていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖の摂取量は摂取エネルギー量の10%未満することが推奨されている。日本人の食事摂取基準（2020年版）では、推定エネルギー必要量が成人男性で約2700kcal/日、成人女性は約2000kcal/日と設定されている。 これらの数値から遊離糖の推奨量を算出すると、成人男性は約67.5g/日未満、成人女性は約50g/日未満となる。本品の1日摂取目安量4ｇ当たりの炭水化物は2.74gであり、炭水化物がすべて遊離糖由来であったとしても、推奨量を超えることはなく、過剰摂取につながらないと考えられる。  ナトリウム 日本人の食事摂取基準（2020年版）では、ナトリウムの目標量は食塩相当量として、成人男性で7.5g/日未満、成人女性で6.5g/日未満と設定されている。本品の1日摂取目安量4ｇ当たりの食塩相当量は0.0031gであるため、過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品はペースト状の食品である。同一形態の製品はサプリメントではなく通常の食品として一般的に使用されているため、その他加工食品とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社日本自然発酵知多 愛知県知多郡阿久比町大字卯坂字下同志鐘52番地1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}