脂肪注意報Ｅ

{
  "住所": "大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目７番２５号",
  "名称": "グロビンペプチド含有加工食品",
  "電話": "072-643-0171",
  "商品名": "脂肪注意報Ｅ",
  "変更日": "2026/09/28",
  "届出日": "2025/10/14",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エムジーファーマ株式会社",
  "届出番号": "K430",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547番3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9120901014499",
  "電話番号": "072-643-1117",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　墨田康男",
  "保存の方法": "直射日光をさけ、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に4粒を目安に水などとともにかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/02/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.mgpharma.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに血中中性脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00 (土、日、祝日、その他当社休業日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "エムジーファーマ株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.mgpharma.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【検索データベース】 1. 厚生労働科学研究　特定保健用食品素材等の安全性及び有効性に関する研究 2003年度総括・分担研究報告書, 25-34 (2004) 2. 厚生労働科学研究　特定保健用食品素材等の安全性及び有効性に関する研究 2002年度総括・分担研究報告書, 23-29 (2003) 3. PubMed 4. J-GLOBAL 5. Google Scholar  【検索日】2024年5月1日",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アピ株式会社　池田工場（国内GMP、都道府県等HACCP） アピ株式会社　ネクストステージ工場（国内GMP、都道府県等HACCP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は、一日摂取目安量として機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを6mg含有するサプリメント形状の加工食品である。 本届出食品の喫食実績はないため、本届出食品と類似する食品の喫食実績による食経験の評価を行った。本届出食品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンと同じ成分を同等量以上含有する類似する食品の喫食実績が十分にあり、これまでに重篤な健康被害の報告はない。 また、本届出食品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンと同じ成分を同等量以上含有する特定保健用食品の喫食実績がある。その特定保健用食品は、国の安全性および効果の審査を経て、特に問題はないとして表示許可を得ており、1999 年に国の許可取得後20年以上の喫食実績があり、これまでに重篤な健康被害の報告はない。以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと評価した。 また、本届出食品に含まれる機能性関与成分と医薬品との相互作用の報告はなかったが、本届出品の対象者は健康な成人男女であるため、パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促している。 以上のことから、本届出食品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取する場合、安全性に問題はないと評価した｡",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能性に関するシステマティックレビュー」更新版（PRISMA2020準拠）  【目的】 リサーチクエスチョン(RQ)は「健康な成人男女において(P)、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより(I)、プラセボと比較して(C)、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えるか(O)」として、本レビューを実施した。本レビューは既存の『機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」による食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用の機能性に関する研究レビュー』（届出番号：J260）の更新版である。  【背景】 近年、食の欧米化と高齢化に伴い、狭心症や心筋梗塞などの心血管系疾患や脳梗塞や脳卒中などの脳血管疾患が増加し、日本人の死因の約22％を占めている。これまでに、空腹時の中性脂肪が高いほど冠動脈疾患や脳梗塞などの心血管リスクが高まることは分かっていたが、新たに空腹時は正常であっても、食後の血中中性脂肪が高いほど、これらのリスクが高まることが分かってきた。そのため、「動脈硬化性疾患予防ガイドライン2022年版」の改訂では、心血管リスクの脂質異常症の診断基準値として、従来の空腹時の血中中性脂肪値(150mg/dL以上)に加え、新たに随時(非空腹時)の血中中性脂肪値(175mg/dL以上)が設定された。これらのことから、空腹時の血中中性脂肪が正常または高値に関わらず、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、心血管リスクの低減に繋がると考えられる。  【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索日：2024年12月20日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性(性、年齢、健康状態等)：健康な成人男女(空腹時血中中性脂肪が正常域149mg/dL以下) ・最終的に評価した論文数：5報(英文2報、和文3報) ・研究デザイン(S)：プラセボ対照比較試験(無作為化単盲検プラセボ対照交叉比較試験3報、プラセボ対照交叉比較試験2報) ・利益相反情報等：本レビューはエムジーファーマ株式会社の資金提供により、エムジーファーマ株式会社の従業員が実施した。また、株式会社薬事法マーケ―ティング事務所にレビュー作成の指導・監修費用として謝金を支払った。  【主な結果】 本レビューの結果、PICOSに一致した論文が5報採用された。採用文献5報中5報が、健康な成人男女が、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用を評価していた。採用論文5報中5報が交叉試験であり、サンプルサイズは合計49名であった。本レビューの採用論文で用いられた食品性状は、清涼飲料水、茶飲料、ゼリー飲料および脂肪負荷食のポタージュスープに溶解させたものと様々であったが、採用論文5報中5報とも、脂肪を含む飲食品とともにグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを単回摂取していた。採用論文のうち、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの一日摂取量が3mgは5報中1報、6mgは5報中4報 (3mgと1報重複あり)、24mgは5報中1報であった。 本レビューの採用論文は5報であり、「Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions version 6.5. Cochrane, 2024.」、「JBI Manual for Evidence Synthesis, 2024.」、「Jonathanら, 2011.」ではメタアナリシスを適切に行うために研究数は10報以上が推奨されていることから、メタアナリシスによる定量的統合は実施しなかった。本システマティックレビューでは定性的なシステマティックレビューを実施したため、研究結果間の異質性の原因を探索するために用いたサブグループ解析を実施しなかった。また、統合結果の頑健性を評価するために実施する予定の感度分析も実施しなかった。採用論文のうち、血中中性脂肪では効果ありと判断した論文が5報中5報であり、バイアスリスクのまとめが「中(-1)」である論文が5報中2報、「低(0)」である論文が5報中3報、非直接性のまとめが「低(0)」である論文が5報中5報であった。血中中性脂肪値のエビデンスの確実性は、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアスの評価点の総和が-2であったことから、「中(B)」と評価した。健康な成人男女の合計49名において、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 3～24mgを脂肪を含む飲食品とともに経口摂取することにより、プラセボと比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える作用が示された。  【科学的根拠の質】 本レビューの採用論文は、ランダム化、割り付け、盲検性、症例減少、選択的アウトカムに関する情報が不十分であることから、バイアスリスクの可能性は否定できない。本レビューの採用論文の著者には、被験食品の製造や研究資金の提供を行った企業が含まれており、利益相反の可能性は否定できない。英語、日本語以外の言語の論文については未調査であり、言語バイアスの可能性は否定できない。臨床試験登録データベース (UMIN-CTR)における検索では該当する研究は見つからなかったが、報告バイアスの可能性は否定できない。以上の通り、本レビューにはいくつかの限界と問題点が認められた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "072-643-1117",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グロビンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HPXQSYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素について、本届出食品中一日摂取目安量あたりの含有量は、脂質0.03g、糖質0.1g、食塩相当量0.002～0.04gである。 本届出製品はサプリメント形状であるため、過剰摂取量として5倍量を想定すると、各栄養素は脂質0.15g、糖質0.5g、食塩相当量0.01～0.2g摂取することになる。  <脂質及び食塩相当量> 極めて微量である。  <糖類> 糖類については、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」に設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインによると、遊離糖(糖類)の一日摂取量は、一日に摂取する熱量の10%未満(成人では約50g未満)とすることを推奨している。本届出食品の糖質がすべて糖類であると仮定しても、WHOが推奨している摂取基準と比較して、はるかに低い値である。また、本届出食品は原材料表示に示すように、砂糖などの糖類(単糖や二糖類)を原材料として使用しておらず、セルロースなどの食物繊維が多くを占めるため、本届出食品中の糖類の割合は低い。  以上のことから、本届出食品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項目で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■保存上の注意 お子様の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}