さらば糖脂塩

{
  "住所": "東京都港区虎ノ門4-1-1　神谷町トラストタワー23F",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "0368260472",
  "商品名": "さらば糖脂塩",
  "変更日": "2026/09/16",
  "届出日": "2025/10/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社LADDER",
  "届出番号": "K427",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8290001077159",
  "電話番号": "050-5830-6910",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "持丸　正裕",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本。食事の際を目安に100～150mLの水に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/02/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン (食物繊維)、 チャカサポニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本。食事の際を目安に100～150mLの水に溶かしてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン、チャカサポニンが含まれます。難消化性デキストリンは食事由来の脂肪や糖の吸収を抑える機能や、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一度に多量に摂取すると、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.16）様式I 届出担当者の情報について、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "カスタマーサポート",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "●難消化性デキストリン（食物繊維） 1）城西大学　食品-医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット  ●チャカサポニン 1.PubMed 2.医中誌WEB",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "●難消化性デキストリン（食物繊維） 機能性関与成分「難消化性デキストリン（食物繊維）」食経験について 機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維）（松谷化学工業㈱製）は、1989年より販売開始され、これまでの累積販売数量は全世界で約37万トンあり、十分な食経験のある素材である。また、難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2025年4月時点で352品目が許可取得し、特定保健用食品全体の約34％に相当する。許可品目は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など様々な食品形態があり、難消化性デキストリンは様々な加工食品に利用されている素材である。なお、特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱製であり、本品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 また、医薬品との相互作用の情報は見つからなかった。  ●チャカサポニン 本届出商品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。 安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15mgのチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。 なお、これらの論文中で使用されたチャカサポニンは本品に使用された原料と同じ由来、同一製法で抽出された成分であることから同等性に問題は無い。 また、医薬品との相互作用の情報は見つからなかった。  また、現在のところ機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はないため、当該製品の機能性関与成分同士の相互作用によって、健康被害が生じる可能性は「なし」と評価する。 以上より、当該食品の安全性に問題は無いと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア 標題 難消化性デキストリン（食物繊維）による健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）更新版 イ 目的 健常成人（空腹時血糖値が126 mg/dL未満）を対象として、難消化性デキストリン（食物繊維）（以下、RMD）を含有する食品（以下、飲料含む）の摂取による食後血糖の上昇抑制、糖の吸収抑制への影響を検証することを目的とした。 ウ 背景 RMDは食事とともに摂取することで食後血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこで、RMDの食後血糖値の上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用についてPRISMA声明（2020年版）に基づくSRを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 ・論文検索日：2024年9月2日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満） ・採用論文数：59報 ・メタアナリシスへの採用論文数：46報 ・研究デザイン：並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験 ・利益相反情報：松谷化学工業㈱がレビューを実施 オ 主な結果 メタアナリシスによる統計解析の結果、対照群と比較してRMD摂取群が「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-2ｈ）」を有意に低下させることが確認された。このことからRMDを摂取することで、食後血糖の上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用が期待できることが示された。 カ 科学的根拠の質 バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）からエビデンス総体の確実性は「高」と評価した。ただし、未発表データの存在や出版バイアスの可能性が否定できないことは本SRの限界であり、継続した調査が必要であると考える。  ア 標題 難消化性デキストリン（食物繊維）による健常成人に対する食後中性脂肪の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシスおよび定性的SR）更新版 イ 目的 健常成人（空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満）を対象として、難消化性デキストリン（食物繊維）（以下、RMD）を含有する食品（以下、飲料含む）の摂取による食後中性脂肪の上昇抑制、脂肪の吸収抑制への影響を検証することを目的とした。 ウ 背景 RMDは食事とともに摂取することで食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されている。そこで、RMDの食後中性脂肪の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用についてPRISMA声明（2020年版）に基づくSRを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 ・論文検索日：2024年3月14日 ・検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間 ・対象集団の特性：健常成人（空腹時血中中性脂肪値200mg/dL未満） ・採用論文数：14報 ・メタアナリシスへの採用論文数：9報 ・研究デザイン：並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験 ・利益相反情報：松谷化学工業㈱がレビューを実施 オ 主な結果 メタアナリシスによる統計解析の結果、対照群と比較してRMD摂取群が「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」を有意に低下させることが確認された。このことからRMDを摂取することで、食後中性脂肪の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用が期待できることが示された。また、空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満の正常範囲対象者で実施した定性的SRにおいても同様に、食後中性脂肪の上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用が期待できることが示された。 カ 科学的根拠の質 バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）からエビデンス総体の確実性は、メタアナリシスが「高」、正常範囲対象者で実施した定性的SRが「中」であり、十分な科学的根拠があると判断した。ただし、未発表データの存在や出版バイアスの可能性が否定できないことは本SRの限界であり、継続した調査が必要であると考える。  ア　標題 機能性関与成分チャカサポニンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制及び中性脂肪の吸収抑制に関するシステマティックレビュー。（更新版） イ　目的 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的とした。 ウ　背景 チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できる。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。 エ　レビューを対象とした研究の特性 文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月16日）、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。採用論文には、SR著者である岩瀬コスファ株式会社の社員が著者として含まれているが、本研究レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により監修、レビュー統括されている。 オ　主な結果 対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。 カ　科学的根拠の質 日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が28例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制ともに低（C）と判断した。今後の研究に注視することが必要である。  ア　標題 機能性関与成分チャカサポニンによる体脂肪、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重、BMIに関するシステマティックレビュー。（更新版） イ　目的 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的とした。 ウ　背景 チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できる。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。 エ　レビューを対象とした研究の特性 文献検索を行い（検索期間1946年から2025年、最終検索日：2025年4月22日）、最終的に1報の対象文献が抽出され、健康な成人男女を対象としたランダム化比較試験であった。採用論文には、SR著者である岩瀬コスファ株式会社の社員が著者として含まれているが、本研究レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により監修、レビュー統括されている。 オ　主な結果 対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。 カ　科学的根拠の質 日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が76例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、エビデンス総体の確実性はアウトカムごとに評価し、体脂肪、腹部脂肪、ウエスト周囲径、体重、BMIいずれも低（C）と判断した。今後の研究に注視することが必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "P2C事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-5830-6910",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "難消化性デキストリン（食物繊維）：5g、チャカサポニン：0.85mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "難消化性デキストリン、茶花抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）、チャカサポニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HPXQPYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（1本：7 g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.02ｇ、炭水化物（糖類を含む）は6.55ｇ、食塩相当量は0.003ｇ（ナトリウムとしては1 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出食品は1日摂取目安量1本において個包装された粉末状の食品を水に溶かして飲む製品である。最終製品の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながる恐れがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・健常成人 ・脂肪の多い食事をとりがちな成人健常者 ・肥満気味な成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　ネクストステージ工場　岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3 アピ株式会社　池田工場　岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}