ｍｍＨｇ ＤＰＡ／ＤＨＡ（ミリメートルエイチジー ディーピーエー・ディーエイチエー）
お気に入り表示しようとする機能性
撤回済み この届出は 2026-06-11 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはオーランチオキトリウム由来n-6 DPA及びDHAが含まれます。オーランチオキトリウム由来n-6 DPA及びDHAには、血圧が高めの方の血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) を下げる機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | オーランチオキトリウム由来n-6 DPA | － |
| オーランチオキトリウム由来DHA | オーランチオキトリウム由来DHA | － |
生産・製造及び品質管理
本届出商品は国内GMPの認証を受けた株式会社三協 日の出工場、大渕工場で製造しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "茨城県つくば市千現2-1-6",
"名称": "オーランチオキトリウム含有食品",
"電話": "050-3613-6166",
"商品名": "ｍｍＨｇ ＤＰＡ／ＤＨＡ（ミリメートルエイチジー ディーピーエー・ディーエイチエー）",
"変更日": "2026/04/02",
"届出日": "2025/10/10",
"撤回日": "2026/06/11",
"法人名": "SoPros株式会社",
"届出番号": "K416",
"所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
"所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "8050001044380",
"電話番号": "0120-550-405",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "池水昭一",
"保存の方法": "高温多湿、直射日光を避けて冷暗所で保管してください。",
"摂取の方法": "〔1日1粒〕を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "1",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が不十分",
"③安全性の評価": "評価が不十分",
"④安全性の評価": "評価が不十分",
"⑤安全性の評価": "評価が不十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "事業譲渡に伴い、当社での販売を終了するため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2026/01/20",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "なし",
"機能性関与成分名": "オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、 オーランチオキトリウム由来DHA",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはオーランチオキトリウム由来n-6 DPA及びDHAが含まれます。オーランチオキトリウム由来n-6 DPA及びDHAには、血圧が高めの方の血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) を下げる機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 大渕工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "祝祭日を除く月～金曜日 10:00～16:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌web",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は国内GMPの認証を受けた株式会社三協 日の出工場、大渕工場で製造しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ア) 安全性試験の実施による評価 in vitro試験及びin vivo試験について、復帰突然変異試験では、本届出食品における機能性関与成分の原材料であるオーランチオキトリウム乾燥藻体は遺伝子突然変異を誘発しませんでした。また、急性経口投与毒性試験では、本届出食品における機能性関与成分の原材料であるオーランチオキトリウム乾燥藻体をラットに200 mg/kg投与した際に死亡例は確認されず、体重および剖検において、オーランチオキトリウム乾燥藻体による影響は認められませんでした。また、臨床試験として健常な日本人男女を対象に、本届出食品の1日摂取目安量の5倍のオーランチオキトリウム乾燥藻体含有食品を4週間継続摂取させた過剰摂取試験および、本届出食品の1日摂取目安量と同量のオーランチオキトリウム乾燥藻体含有食品を12週間継続摂取させた長期摂取試験を実施しましたが、いずれにおいても試験食品との因果関係が認められた有害事象は確認されませんでした。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、DHAに関して、医薬品との相互作用の可能性は報告されていませんでした。 (ウ) 機能性関与成分同士の相互作用 オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、DHAに関して、相互作用の可能性は報告されていませんでした。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア) 標題 機能性関与成分オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAによる血圧低減効果に関するシステマティックレビュー (SR) (イ) 目的 血圧が高めの健常な成人男女に対する、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAの摂取が、血圧低減効果を有するかを明らかにすることを目的としました。 (ウ) 背景 オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAはin vitroおよびin vivo試験において血管内皮機能の維持作用や血管拡張作用が確認されており、血圧を低減させる効果が期待されています。そこで、血圧が高めの健常な成人男女を対象に、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAの摂取が血圧低減効果をもたらすかを、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースを用いて、疾病に罹患していない血圧が高めの者にオーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを摂取させると、プラセボの摂取と比較して血圧低減効果をもたらすかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。 (オ) 主な結果 採用した文献は1編で、血圧が高めの健常な日本人成人男女にオーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを含む食品またはプラセボを12週間摂取させた際の血圧 (収縮期血圧および拡張期血圧) を測定したランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験でした。オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを摂取した群ではプラセボを摂取した群と比較して、摂取12週間後における収縮期血圧が有意に低値を示しました。また、解析対象者を限定した事後的な評価として収縮期血圧および拡張期血圧が低下した症例の割合を算出していましたが、拡張期血圧が低下した症例の割合は、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを摂取した群でプラセボを摂取した群と比較して有意に高値を示しました。以上よりオーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAの摂取による収縮期血圧および拡張期血圧の低減効果が確認されました。 (カ) 科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、血圧が高めの健常な成人男女に対する、オーランチオキトリウム由来 n-6 DPA及びDHAを含む食品の摂取は、収縮期血圧および拡張期血圧を低下させる効果があることが示唆されました。連続変数による収縮期血圧および拡張期血圧の評価、ならびにリスク人数による収縮期血圧および拡張期血圧の評価では、出版バイアスや単施設での試験実施、症例数が少数であることによるバイアスリスクを総体的に判断し、エビデンスの確実性は“低 (C)”とし、リスク人数による拡張期血圧のサブグループ解析による評価の一部を“とても低い (D)”としました。効果の確認された文献が1編であることから否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことや、メタアナリシスを実施出来なかったことが本システマティックレビューの限界として挙げられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部門",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-550-405",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "オーランチオキトリウム由来n-6 DPA: 11.28 mg オーランチオキトリウム由来DHA: 33.60 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "微細藻オーランチオキトリウム乾燥粉末 (国内製造)",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オーランチオキトリウム由来n-6 DPA、オーランチオキトリウム由来DHA",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HAk9WYAT",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量1粒あたりの含有量は、脂質0.11 g、炭水化物0 g、食塩相当量0.005 g (ナトリウム量に換算して、約2 mg) である。 「日本人の食事摂取基準 (2025年版)」より、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20~30%である。成人男女の推定エネルギー必要量は1450~3150 kcal/日であることから、約290~945 kcal/日に相当する脂質、約32~105 g/日が摂取基準であり、本食品の脂質の含有量は基準量を下回る。 「日本人の食事摂取基準 (2025年版)」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5 g/日未満、成人女性で6.5 g/日未満であり、本食品に含まれるナトリウムの含有量は基準量を下回る。 WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1450~3150 kcal/日であることから、約73~158 kcal/日に相当する糖類、約18~39 g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本食品の糖類の含有量は基準量を下回る。 以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "血圧が高めの健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}