シソエキスＡО（エーオー）ハードカプセル
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはシソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類が含まれます。これらの成分は、花粉やハウスダスト、ホコリによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| ロスマリン酸 | シソ葉由来ロスマリン酸 | － |
| 原料・成分の一覧に未登録 | シソ葉由来フラボノイド類 | － |
生産・製造及び品質管理
本製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP、ISO22000の認証を受けた工場で製造されています。 ＜製造管理及び品質管理の体制＞ 総括管理者（GMP告示内総括責任者に相当）の下に製造管理に責任を負う製造管理責任者、品質管理に責任を負う品質管理責任者を置きそれら3名を中心としたGMP組織を結成している。製造記録、品質管理記録を基に総括管理者が出荷可否を判断する。その他、衛生管理、苦情対応、回収手順、バリデーション、自己点検等の手順も決定し運用している。 ＜規格外の製品の流通を防止するための体制＞ (1) 出荷前 規格外製品が発生した場合、総括管理者が出荷不可の判断を行い、製造管理責任者が出荷不可品を区分保管し、当該品の処理を決定する。（対応詳細は社内文書「異常時対応手順書」に規定） (2) 出荷後 規格外製品情報を入手した場合、情報入手者が当該案件の内容をクレーム情報として品質保証室を含む関係部門に周知する。その後規格外の内容に応じた対応が回収も含め検討される。（対応詳細は社内文書「クレーム対応手順書」、「回収手順書」に規定）
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "北海道札幌市清田区真栄363-32",
"名称": "シソエキス含有食品",
"電話": "011-889-2555",
"商品名": "シソエキスＡО（エーオー）ハードカプセル",
"変更日": "2026/09/24",
"届出日": "2025/10/10",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社アミノアップ",
"届出番号": "K415",
"所在地①": "北海道札幌市清田区真栄363-32",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "4430001000976",
"電話番号": "0120-022-776",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "北舘健太郎",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿をさけて保存してください",
"摂取の方法": "一日1粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2026/01/30",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "シソ葉由来ロスマリン酸、 シソ葉由来フラボノイド類",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "[email protected]",
"上記手段以外の連絡先": "http://www.aminoup.co.jp/contact/",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "１粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはシソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類が含まれます。これらの成分は、花粉やハウスダスト、ホコリによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取は適量をお守りください。食物アレルギーのある方は原材料をご確認ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社アミノアップ",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.10）様式I 届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話 平日 9:00～17:30",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社アミノアップ営業部",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.aminoup.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "参考データベース（検索日20240430） ・食品安全総合情報システム ・城西大学食品-医薬品相互作用データベース 当該データベースによる検索の結果、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類と医薬品の相互作用に関する情報は見当たりませんでした。そのため、当該機能性関与成分と医薬品との相互作用は現時点でないものと判断致しました。",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "参考データベース（検索日20240430） ・Pubmed 当該データベースによる検索の結果、機能性関与成分同士の相互作用について安全性等に関する懸念はないものと判断致しました。",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP、ISO22000の認証を受けた工場で製造されています。 ＜製造管理及び品質管理の体制＞ 総括管理者（GMP告示内総括責任者に相当）の下に製造管理に責任を負う製造管理責任者、品質管理に責任を負う品質管理責任者を置きそれら3名を中心としたGMP組織を結成している。製造記録、品質管理記録を基に総括管理者が出荷可否を判断する。その他、衛生管理、苦情対応、回収手順、バリデーション、自己点検等の手順も決定し運用している。 ＜規格外の製品の流通を防止するための体制＞ (1) 出荷前 規格外製品が発生した場合、総括管理者が出荷不可の判断を行い、製造管理責任者が出荷不可品を区分保管し、当該品の処理を決定する。（対応詳細は社内文書「異常時対応手順書」に規定） (2) 出荷後 規格外製品情報を入手した場合、情報入手者が当該案件の内容をクレーム情報として品質保証室を含む関係部門に周知する。その後規格外の内容に応じた対応が回収も含め検討される。（対応詳細は社内文書「クレーム対応手順書」、「回収手順書」に規定）",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品としての喫食経験はないが、本機能性関与成分は古来日本において食されてきたシソ葉から熱水抽出した成分であり、食経験は十分にあると考えられる。また、本機能性関与成分を含む原材料であるシソ葉エキス粉末としても販売開始から6年以上が経過し、その間、本届出製品と類似したサプリメント形状の製品（錠剤、粉末、ハードカプセル）は1,000万食以上（1日摂取目安量の機能性関与成分を含むシソ葉エキス粉末換算）食されていますが、重篤な健康被害の報告は受けていない。 また、臨床試験において、身体への影響がないという報告がなされていることからも通常摂取量において安全性に問題はないと考えている。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類」による鼻の不快感軽減作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人に対し、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類を摂取させることで、鼻の不快感が軽減されるかについて検証することを目的とした。 【背景】 青シソ葉は古来、炎症や食あたりを抑える食品として使われてきた。中でも、青シソに含まれるロスマリン酸やフラボノイド類が鼻の不快感を緩和させる報告は複数なされている。一方で、現在まで、それら報告を総合的に評価したものは存在しないため、本レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性・方法】 対象者の特性は、鼻アレルギー様症状を呈するが、医師により健常であると診断され、投薬治療を受けていない日本人健常成人男女とした。研究レビューは、まず文献検索サイトにおいて、2024年4月22日までに公開されている、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類を継続摂取することによる鼻の不快感への影響を調査した二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験（RCT）に関する論文を検索し、それら論文について、効果の有無、被験者背景、機能性関与成分の摂取量・摂取期間等の情報を精査し、総合的に評価・分析することで作成を行った。 【主な結果】 検索の結果、1報のRCTが発見され、内容を精査したところ、ロスマリン酸0.15 mg、フラボノイド類0.54 mgを含むシソ葉抽出物の摂取が、鼻の不快感に関する主観評価においてプラセボ群と比較し有意に改善することが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにて採用したシソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類の摂取による鼻の不快感に関する論文は1報しか無いため、有効性の判断根拠としては弱いが、RCTであり、査読付き論文雑誌に掲載された論文であることから、本論文の信頼性は高いと考えられました。エビデンス総体の質についてバイアスリスクまとめは低いが、サンプルサイズが小さいことや採用した論文が1報であることから不精確、非一貫性及び出版バイアスを否定できず、エビデンスの限界があると考えられます。よって、シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類の摂取による鼻の不快感の軽減に対するエビデンス総体の確実性は「低（C）」と評価しました。今後は、複数の大規模臨床試験や研究の実施が望まれます。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部学術担当",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-022-776",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "シソ葉由来ロスマリン酸 0.15mg シソ葉由来フラボノイド類 0.54mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "シソエキス粉末",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "シソ葉由来ロスマリン酸およびシソ葉由来フラボノイド類",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HAk9VYAT",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日摂取目安量1粒（0.37g）あたり、健康増進法施行規則第11条第2項に定められた栄養素が、以下の量が含まれる。 1.脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）：0 g 2.炭水化物：0.35 g 3.食塩相当量：0.0003 g（ナトリウム0 mg） 脂質に関しては、ほとんど含まれていないため、過剰摂取にはつながらない。 糖類に関しては、現在、日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、2015年に発表されたWHOのガイドラインでは遊離糖の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。これを成人男女の推定必要エネルギー量から遊離糖類量に換算すると、成人男性で約67.5g以下/日、成人女性で約50g以下/日となる。本商品に含まれる炭水化物のすべてが糖類であると仮定しても0.35gであり、算出された推奨値に対して十分に低い値であることから、過剰な摂取につながらないと考えられる。 食塩相当量に関しては、「日本人の食事摂取基準（2015）」では、食塩相当量は8.0g未満/日、成人女性で7.0g未満/日とされている。本品に含まれる食塩相当量は0.0003gであり、これは成人男女の食塩相当量の目安量に比べ十分に低く、本品の摂取では過剰摂取にはつながらない。 ただし、本品を多量に摂取した場合、上記の栄養素の過剰摂取につながる恐れがあるため、「1日1粒を目安に舐めてお召し上がりください。」、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と記載して注意喚起をしている。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "花粉やハウスダスト、ホコリによる鼻の不快感がある方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}