スパークリングサプリ ヘパケア
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本品には22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）が含まれます。22A-3乳酸菌には、BMIが高めの健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示す指標）を低下させる機能があることが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | 22A-3乳酸菌(L. plantarum 22A-3) | 40 億個 |
生産・製造及び品質管理
本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "岐阜県羽島郡岐南町若宮地3-182",
"名称": "乳酸菌含有食品",
"電話": "058-259-4711",
"商品名": "スパークリングサプリ ヘパケア",
"変更日": "2026/09/29",
"届出日": "2025/10/09",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社エフアイコーポレイション",
"届出番号": "K413",
"所在地①": "岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182",
"所在地②": "岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "9200001011703",
"電話番号": "0120-890-241",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "1",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "塩谷知明",
"保存の方法": "高温多湿と直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安に口の中で溶かしてお召し上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "評価が十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2026/05/01",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "22A-3乳酸菌(L. plantarum 22A-3)",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "1",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品には22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）が含まれます。22A-3乳酸菌には、BMIが高めの健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値（肝臓の健康状態を示す指標）を低下させる機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。 ・薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社エフアイコーポレイション 本社工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "株式会社エフアイコーポレイション 第二工場",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.19）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～18:00／土日祝日を除く",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）は漬物から分離されたL. plantarum種の１菌株です。L. plantarumはヒトの腸内細菌でもあり、食経験の豊富な乳酸菌種でプロバイオティクスとしても広く使用されています。また、欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の適格な安全性推定（QPS）において、安全性の懸念は生じないとしてQPSステータスが与えられています。 既存情報の調査では、機能性関与成分である22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を含む食品（22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）40億個）の12週間継続摂取試験および本届出食品の1日摂取目安量の5倍量である、22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を含む食品（22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）200億個）の4週間過剰摂取試験において、試験品に起因する有害事象の報告はありませんでした。また、機能性関与成分である22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）と医薬品との相互作用は確認されませんでした。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）の経口摂取が肝機能の指標である酵素値に及ぼす影響に関する研究 【目的・背景】 健康な方が22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を継続摂取した場合の健常域でやや高めの血中肝機能酵素値に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 健康な人では、腸管バリア機能と肝臓の浄化・解毒機能による防御機能が働いている。しかし、腸管バリア機能が破綻すると、異物の侵入や免疫系の異常な活性化が起こり、肝臓に有害な炎症が引き起こされる可能性がある。肝臓は生命活動を維持する働きをしており、健康の維持・増進のために肝機能を正常に保つことは重要であると考えられる。22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）は、漬物由来の乳酸菌で食品原料として広く利用されている。先行研究として、動物試験において腸の制御性T細胞を増やし、免疫バランス調整能を高める作用が報告されていることから、腸管バリア機能に働きかけることによる血中肝機能酵素値に与える影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年12月27日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は40歳以上65歳未満の健康な方を対象に日本で実施された試験で、22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を含む試験食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 肝機能の指標である酵素値に及ぼす影響において、22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）を1日あたり40億個摂取することで、血中ALT値の有意な低下が認められていた（p<0.05）。採用研究の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、22A-3乳酸菌（L. plantarum 22A-3）の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク、非直接性は低、不精確は中、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-5であった。限界として、不精確、採用研究１報による非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、血中ALT値を低下させる機能について、肯定的な結果であると評価した。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部企画開発課",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-890-241",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "40億個",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌(デキストリン、還元澱粉糖化物、乳酸菌（殺菌）)",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "22A-3乳酸菌(L. plantarum 22A-3)",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000HAk9TYAT",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの成分値は、分析資料から換算し、脂質0.01g、食塩相当量0.0688gと微量であり、食事摂取基準の目標量を上回ることはないため、過剰摂取につながらないと判断した。 また、炭水化物は0.7gで、全量が糖類と仮定した場合であっても、食事摂取基準ならびに世界保健機関（WHO）のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの健康な中高齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}