Ｎ　ｗｅｌｌｎｅｓｓ　Ｃａｌｍ　Ｓｌｅｅｐ　Ｐｏｗｄｅｒ（エヌウェルネスカームスリープパウダー）ａ

{
  "住所": "東京都渋谷区宇田川町４０番１号",
  "名称": "ルイボス茶抽出物加工食品",
  "電話": "03-5459-6270",
  "商品名": "Ｎ　ｗｅｌｌｎｅｓｓ　Ｃａｌｍ　Ｓｌｅｅｐ　Ｐｏｗｄｅｒ（エヌウェルネスカームスリープパウダー）ａ",
  "変更日": "2026/02/05",
  "届出日": "2025/10/03",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社シロク",
  "届出番号": "K396",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011001071691",
  "電話番号": "0120-150-508",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "飯塚勇太",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり1袋を目安に、100～120mLのお湯にとかしてお召し上がりください。そのままでもお召し上がりいただけます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/04/16",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ラフマ由来ヒペロシド、 ラフマ由来イソクエルシトリン、 米由来グルコシルセラミド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンと米由来グルコシルセラミドが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには、睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つ機能、日常生活における一時的な精神的ストレスをやわらげる機能、日中の眠気をやわらげる機能、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが報告されています。米由来グルコシルセラミドには、肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。薬を服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.05）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00〜18:00（土・日・祝日・年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "シロクオンラインショップ お客様サポートセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 1.PubMed（アメリカ国立生物工学情報センター） 2.食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部）  ◆米由来グルコシルセラミド 1．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 2．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1．PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 1. 既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験において、ラフマ抽出物250 mg（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各5mg/日、本届出商品の一日摂取目安量の5倍量）を4週間摂取した場合においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。  ◆米由来グルコシルセラミド 1.喫食実績に関する評価 本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」を配合している食品は2006年以降日本国内で流通しているが、現在までに健康被害の報告はない。  2.食経験に関する評価 グルコシルセラミドを関与成分として配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。またグルコシルセラミドは様々な食品素材（米、小麦、とうもろこし、みかん、舞茸、たもぎ茸、ビート、大豆、こんにゃくなど）に含まれている。  3.安全性試験に関する評価 コメ由来グルコシルセラミドを含むセラミド含有米抽出物を使用したin vitro復帰突然変異試験、in vitro小核試験、急性毒性試験、亜急性毒性試験において、いずれも陰性又は毒性は認められなかった。また、健常成人男女30名を対象に、セラミド含有米抽出物を含有するカプセル（米由来グルコシルセラミドとして10 mg/日）を4週間にわたり摂取させた試験及びセラミド含有米抽出物を含有するカプセル（米由来グルコシルセラミドとして1.2 又は1.8 mg/日）を12週間にわたり摂取させた試験において、試験食品と因果関係のある臨床検査値の異常変動及び有害事象の発現は認められず、安全性に問題はないことが示唆された。以上のことから、本品の摂取において安全性に問題はないと考えられる。  ◆医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料について安全性に懸念はないと考えられた。 これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、LH、LI） ①睡眠の質 1.標題 LH、LIによる睡眠の質改善の機能性について 2.目的 成人健常者にLH、LI各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つか検証した。 3.背景 ラフマ葉は古くから利用されているがLH、LIによる睡眠の質改善の機能性について研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該SRを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 採用文献3報はいずれも査読付きで健常成人を対象としたプラセボ対照試験であった。 5.主な結果 健常成人にLH、LI 各1mg/日ずつを摂取させた。1報の文献ではプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。2報の文献ではプラセボ群と比べ、OSA睡眠調査票MA版の入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042、p=0.048）。 6.科学的根拠の質 ・睡眠の質改善（眠りの深さ） 採用文献No.1は被験者のみの単盲検でありランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がないため、全体としてのバイアスリスクは中程度であると判断した。対象、介入、対照およびアウトカムと本SRのRQに乖離は認められなかったことから非直接性は認められないと評価した。採用文献は1報のみだったことから、非一貫性については中程度とした。サンプルサイズが十分でないことから不精確についても中程度、未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについても中程度と評価した。以上より、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 ・睡眠の質改善（起床時の睡眠に対する満足感） 採用文献No.1は被験者のみの単盲検でありランダム化や割付の隠蔽についての明確な記載がなく、そのほかにも否定できないバイアスリスクがあった。採用文献No.2およびNo.3は二重盲検の記載があり、ランダム化の詳細についても記載がなされていたため、選択バイアス、盲検性バイアスについては低リスクと評価した。以上より、全体としてのバイアスリスクは低いと判断した。採用文献3報における対象、介入、対照およびアウトカムと本SRのRQに乖離は認められなかったことから、非直接性は認められないと評価した。全体として睡眠の質を改善する作用が認められたことから非一貫性については低いと評価した。サンプルサイズが50名以上であることから、不精確についても低いと評価した。未発表データの存在が否定できないことから出版バイアスについては中程度と評価した。以上より、エビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。 すなわち、LH、LI各1mg/日を摂取することにより睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれる。 ②一時的な精神的ストレス・日中の眠気 1.標題 LH、LIによる日常生活における一時的な精神的ストレス及び日中の眠気に及ぼす影響 2.目的 健常成人においてLH、LIの継続摂取がプラセボの継続摂取と比較して日常生活における精神的ストレス・日中の眠気をやわらげる機能を有するか検証した。 3.背景 LH、LIが日常生活における精神的ストレス及び日中の眠気を軽減する（やわらげる）との報告があるが、その機能に関して総合的に評価するため、本SRを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象にLH、LI摂取による日常生活における精神的ストレス・日中の眠気への影響をプラセボの摂取と比較した2報の論文を評価対象とした。 5.主な結果 健常成人においてLH、LI 各 1 mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボの摂取と比較して日常生活における精神的ストレスVAS及び日中の眠気の指標であるESSスコアにおける有意な低減が認められた（p < 0.05）。 6.科学的根拠の質 本SRの限界として、採用文献数が少なく潜在的に出版バイアス等が存在する可能性や症例減少バイアスといったバイアスの混入および非一貫性の懸念は否定できない。一方で非直接性、不精確に問題は見られず、これらよりエビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。すなわち健常成人においてLH、LI各 1 mg/日の継続摂取は日常生活における一時的な精神的ストレス、日中の眠気をやわらげる機能を有することが示された。 ③月経前の一時的な不調 1.標題 LH、LIによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について 2.目的 月経周期が正常な健常成人女性にLH、LI各1mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つか検証した。 3.背景 LH、LIによる月経前の一時的な不調改善の機能性について研究成果を総合的にまとめたレビューがないため当該SRを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 採用文献1報は査読付きで月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。 5.主な結果 月経周期が正常な健常成人女性にLH、LI 各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）を用いた評価の結果、プラセボ群と比べ月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）が有意に改善した。 6.科学的根拠の質 採用文献において選択バイアス、盲検性バイアス、選択的アウトカム報告におけるバイアスリスクは低いものの、症例減少バイアスおよびその他のバイアスリスクにおいて否定できないバイアスリスクが存在することから全体のバイアスリスクとしては「中（-1）」と判断した。非直接性については本SRと採用文献の対象者の属性や、介入・対照、アウトカムが一致しているため「低（0）」と判断した。一方で、本SRの限界として、サンプルサイズが小さいため不精確は「中（-1）」、肯定的な結果が得られているものの採用文献が1報のみであることから非一貫性は「中（-1）」、出版バイアスの可能性は否定できないため「中（-1）」であることを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「中（B）」と評価した。 以上より、LH、LI各1mg/日摂取することにより月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的な晴れない気分の改善に役立つことが見込まれる。 ◆米由来グルコシルセラミド（以下、RGCer） 用語説明）経皮水分蒸散量（TEWL）：肌から失われる水分量のこと 1.標題 RGCer摂取が肌のバリア機能（保湿力）に及ぼす影響  2.目的 健常者においてRGCerの摂取がプラセボの摂取と比較して肌のバリア機能（保湿力）を高める機能を有するか検証した。 3.背景 RGCerの経口摂取はヒトのTEWLを改善すること、すなわち肌のバリア機能（保湿力）を高める機能が報告されている一方でそのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常者におけるRGCerの摂取がTEWLに及ぼす影響をプラセボの摂取と比較した2報の論文を評価対象とした。 5.主な結果 1報は健常成人男女31名においてRGCer 0.6 mg/日を4週間摂取することにより、プラセボの摂取と比較して頬部、腕部TEWLの有意な低減が認められた。 もう1報は健常成人男女123名においてRGCer 1.8 mg/日を12週間摂取することによりプラセボの摂取と比較して上背部、頸部、肘部、頬部TEWLの有意な低減が認められた。 6.科学的根拠の質 本SRの限界として採用文献数が少なく潜在的に出版バイアス等が存在する可能性や症例減少バイアスといったバイアスの混入は否定できない。一方で非直接性、非一貫性、不精確に問題は見られず、これらを総括しエビデンス総体の確実性は「高（A）」と評価した。すなわちRGCer1.8 mg/日の摂取は肌のバリア機能（保湿力）を高める機能を有すると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "CRM本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-150-508",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ラフマ由来ヒペロシド  1 mg、ラフマ由来イソクエルシトリン  1 mg、米由来グルコシルセラミド   1.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ラフマ葉抽出物、セラミド含有米抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、米由来グルコシルセラミド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GxQbbYAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.004 g、炭水化物：1.9g、ナトリウム：0.63 mg（食塩相当量：0.0016 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の形態は粉末剤であるが、お湯に溶かして摂取する飲用形態であるため、サプリメントとして認識されずに食されると考えられる。また、1回分を100～120mLのお湯に溶かして摂取するため、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者、月経周期が正常な健常成人女性、健常な成人で肌が乾燥しがちな方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}