あさ楽ピクノＥＸ

{
  "住所": "東京都中央区八丁堀4-9-4",
  "名称": "フランス海岸松樹皮抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-5542-2010",
  "商品名": "あさ楽ピクノＥＸ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/10/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社トレードピア",
  "届出番号": "K393",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001072896",
  "電話番号": "03-5542-2010",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松下昌史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、噛まずに水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/02/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "松樹皮由来プロシアニジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には松樹皮由来プロシアニジンが含まれます。松樹皮由来プロシアニジンは中年期女性の睡眠の質（寝付きや眠りの深さの向上、起床時の疲労感の軽減）を向上すること、中年期女性の日常生活の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料表示をお確かめの上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ・お子様の手の届かないところに保管してください。 ・食品ですので、水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ・天然物由来の成分を使用しておりますので、色調や模様のバラツキ、また経時的に色調変化がありますが、いずれも品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日から金曜日10時から17時まで（祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "① 城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース ② 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造していGMPGMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品の機能性関与成分「松樹皮由来プロシアニジン」を含む原材料である「フランス海岸松樹皮抽出物」は「ピクノジェノール」という名称で商標登録され、販売実績も豊富な原料である。本届出商品に類似する食品として、松樹皮由来プロシアニジンを10.8 mg/日（本届出商品と同量）を含むソフトカプセル形状または錠剤形状の食品がある。それぞれの製品は15年以上の販売実績があり、各200万食以上を販売してきた。いずれの商品においても健康被害情報はない。 　このことから、本届出商品は一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①睡眠の質を改善する機能について ア　標題 「機能性関与成分松樹皮由来プロシアニジンによる睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー」（更新版） イ　目的 「健康な中年期の女性に（P）」、「松樹皮由来プロシアニジンを経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「睡眠の質の改善に役立つか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。 ウ　背景 松樹皮由来プロシアニジンは抗酸化作用、NO産生促進作用や血管内皮機能改善作用等、様々な作用を有することが多数の論文で報告されています。末梢血流の増加や深部体温の低下は、睡眠の質と関係しているため、松樹皮由来プロシアニジンの摂取は睡眠の質を改善する機能が期待されますが、健康な中年期女性を評価した研究レビューは少ない状況です。そこで本システマティックレビュー（SR）では、健康な中年期の女性を対象として、松樹皮由来プロシアニジン摂取による睡眠の質に対する効果と有効摂取量を検証しました。尚、本SRは、先行研究である機能性表示食品I762の更新版です。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2025年6月17日に、検索対象期間を設けず、健康な中年期の女性を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行いました。さらにハンドサーチを行いました。その結果、1報の論文を最終的に評価しました。研究デザインはランダム化比較試験でした。株式会社トレードピアは、採用論文の著者が所属する会社の原料を販売している点が利益相反に相当します。 オ　主な結果 本SRの結果、健康な中年期の女性が松樹皮由来プロシアニジンを一日当たり10.8 mg以上を継続的に摂取することで、睡眠の質（寝付きの良さ、眠りの深さ、起床時の疲労感）を改善する機能に対して肯定的で、当該機能性を表示することは適切と判断しました。また、被験食品に起因する有害事象はありませんでした。 カ　科学的根拠の質 　「睡眠の質（寝付きの良さ、眠りの深さ、起床時の疲労感）」では、採用した1報で肯定的な結果が認められており、バイアスリスクについては、中/疑い（-1）、非直接性については、低（0）、不精確については、中/疑い（-1）、その他（出版（報告）バイアス）については、高（-2）としました。非一貫性については、採用論文が1報のみであったため評価しませんでした。これらのことから、エビデンス総体の確実性を、「中（B）」と評価しました。本SRの限界として、3つデータベースで、英語と日本語の2言語のみで検索を実施したことから、潜在的な言語バイアスが存在する可能性があります。また、臨床試験登録状況を検索した結果、本SRのPICOSに合致する臨床試験は確認できませんでしたが、採用論文が1報で肯定論文のみであることから、出版バイアスが存在する可能性が否定できません。そのため、今後、さらなる研究が必要と思われます。尚、本SRは、トレードピア株式会社の資金で実施しました。尚、本SRのプロトコールは未登録です。  ②日常生活の一時的疲労感の改善する機能について ア　標題 「機能性関与成分松樹皮由来プロシアニジンによる日常生活の一時的な疲労感の改善の機能性に関するシステマティックレビュー」（更新版） イ　目的 「健康な成人に（P）」、「松樹皮由来プロシアニジンを経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「日常生活の一時的な疲労感を軽減するか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。 ウ　背景 松樹皮由来プロシアニジンは抗酸化作用、NO産生促進作用や血管内皮機能改善作用等、様々な作用を有することが多数の論文で報告されています。NO産生促進作用や血管内皮機能改善作用は疲労感と関係しているため、松樹皮由来プロシアニジンの摂取は疲労感を軽減する機能が期待されますが、健康な中年期女性で評価した研究レビューは少ない。そこで、本システマティックレビュー（SR）では、健康な中年期の女性を対象として、松樹皮由来プロシアニジン摂取による睡眠の質に対する効果と有効摂取量を検証しました。尚、本SRは、先行研究である機能性表示食品I762の更新版です。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2025年6月17日に、検索対象期間を設けず、健康な成人を対象として英語および日本語のデータベースにて検索しました。さらにハンドサーチを行いました。その結果、1報の論文を最終的に評価しました。研究デザインはランダム化比較試験でした。株式会社トレードピアは、採用論文の著者が所属する会社の原料を販売している点が利益相反に相当します。 オ　主な結果 本SRの結果、健康な中年期の女性が松樹皮由来プロシアニジンを一日あたり10.8 mg以上継続的に摂取することで、日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能に対して肯定的で、当該機能性を表示することは適切であると判断しました。また、被験食品に起因する有害事象はありませんでした。 カ　科学的根拠の質 　「日常生活の一時的な疲労感」では、採用した1報で肯定的な結果が認められており、バイアスリスクについては、中/疑い（-1）、非直接性については、低（0）、不精確については、中/疑い（-1）、その他（出版（報告）バイアス）については、高（-2）としました。非一貫性については、採用論文が1報のみであったため評価しませんでした。これらのことから、エビデンス総体の確実性を、「中（B）」と評価しました。本SRの限界として、3つデータベースで、英語と日本語の2言語のみで検索を実施したことから、潜在的な言語バイアスが存在する可能性があります。また、臨床試験登録状況を検索した結果、本SRのPICOSに合致する臨床試験は確認できませんでしたが、採用論文が1報で肯定論文のみであることから、出版バイアスが存在する可能性が否定できません。そのため、今後、さらなる研究が必要と思われます。尚、本SRは、トレードピア株式会社の資金で実施しました。尚、本SRのプロトコールは未登録です。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5542-2010",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10.8 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "フランス海岸松樹皮抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "松樹皮由来プロシアニジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GTUBFYA5",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.008 g、食塩相当量0.001 gであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が0.432 gであるので本届出商品に含まれる糖類（単糖類、二糖類）は0.432 ｇ以下であると推測される。  「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の摂取量目標は、食塩相当量が男性7.5ｇ、女性6.5ｇ、脂質が20～30％E（％エネルギー）とされており、同基準に記載されている平成28年国民健康・栄養調査における日本人の脂質の摂取量（中央値）は、男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E）となっている。  また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66 g、女性50 gであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  （1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」 （2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650 kcal、成人女性2000 kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中年期女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}