ＢｉｆｉＸ（ビフィックス）ヨーグルトα　甘くない砂糖不使用＜低脂肪＞

{
  "住所": "大阪府大阪市西淀川区歌島４丁目６番５号",
  "名称": "発酵乳",
  "電話": "050-1746-6615",
  "商品名": "ＢｉｆｉＸ（ビフィックス）ヨーグルトα　甘くない砂糖不使用＜低脂肪＞",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2025/10/01",
  "撤回日": "2026/09/30",
  "法人名": "江崎グリコ株式会社",
  "届出番号": "K377",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001049268",
  "電話番号": "0120-141-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "江崎悦朗",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "1日1個（100g）を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売終了のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/03/02",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ビフィズス菌BifiX (B. lactis GCL2505)、 イヌリン (食物繊維)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ご意見・お問い合わせ　https://www.glico.com/jp/customer/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1個（100g）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）が含まれます。ビフィズス菌BifiXとイヌリン（食物繊維）には、BMIが高めの方の日常のエネルギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費の向上をサポートする機能、BMIが高めの方の内臓脂肪と体脂肪の低減をサポートする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日 9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "グリコお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．GRAS Notice GRN No. 118 Inulin (Nov. 14, 2002 収載)  ２．厚生労働省　日本人の食事摂取基準(2020年版)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "１．内閣府食品安全委員会食品安全総合情報システム  ２．Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "グリコマニュファクチャリングジャパン株式会社岐阜工場では、FSSC22000の認証を取得しており、FSSC22000に基づき、届出食品が製造されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分であるビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）、イヌリン（食物繊維）を含む類似食品の2021年1月～2023年12月の喫食数はおよそ2100万食であり、重篤な健康被害は発生していない。 機能性関与成分単独での喫食実績について、ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）が配合された食品は2008年10月に発売されて以来重篤な健康被害は発生していない。また、イヌリン（食物繊維）を含む原料は1996年から販売されており、当該食品に含まれる機能性関与成分と同等のイヌリン（食物繊維）は、全世界の製造販売が100万トンに達するが、健康被害は報告されていない。 既存情報を用いた評価について、欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（Qualified Presumption of Safety:QPS）において、当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）が属するBifidobacterium animalis subsp. lactisは、主にヨーグルトや発酵乳飲料等の乳製品に使用されてきた長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であるとされている。また、米国医薬品食品局（FDA）のGRAS 認証提出書類の中で、イヌリン（食物繊維）のヒト試験の結果、健常成人において 40～70g/日のイヌリン（食物繊維）摂取では健康被害は生じなかったと結論付けられている。 医薬品との相互作用について、米国医薬品食品局（FDA）のGRAS 認証提出書類の中で、イヌリン（食物繊維）がカルシウムなどのミネラルの吸収を促進する効果について記載されている。ただし、「日本人の食事摂取基準」（2020年版）のカルシウムやマグネシウムの摂取推奨量、耐容上限量から判断し、イヌリン（食物繊維）とカルシウムやマグネシウムといったミネラルの同時摂取によって、カルシウムやマグネシウムの過剰摂取に至る可能性は極めて低いと結論付けた。 機能性関与成分同士の相互作用に関する情報は認められなかった。 以上より、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1）安静時のエネルギー消費量の向上 標題 機能性関与成分ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）による、安静時のエネルギー消費の向上の機能性に関するシステマティックレビュー  目的 「疾病に罹患していないBMIが高め（BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満）の者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に」（P）、「ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）を継続摂取させると」（I）、「プラセボ（ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）を含有しない）の継続摂取と比較して」（C）、「安静時エネルギー消費量」（O）への影響の検証を目的とした。  背景 ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）は生きて腸まで到達し、腸管内で増殖するビフィズス菌で、イヌリン（食物繊維）との組み合わせで、腸管内の短鎖脂肪酸を増加させることが報告されている。動物実験によって短鎖脂肪酸が安静時エネルギー消費量を増加させることが明らかになっており、ヒトにおいてもビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）は安静時のエネルギー消費量を向上させることが報告されている。しかし、ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）およびイヌリン（食物繊維）を摂取による安静時のエネルギー消費の向上効果について網羅的に検討したSRは報告されていなかった。そのため、本SRを実施した。  レビュー対象とした研究の特性 7つのデータベースからビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）およびイヌリン（食物繊維）に関する英語文献、日本語文献を検索した。開設または掲載されている最初の時点から検索日（2025年6月28日）までに公表されたすべての研究を検索対象とした。検索の結果、各データベースから26報の文献が特定され、適格基準を満たす1報（解析対象者40名）を採用した。採用した研究は、BMIが25 kg/m2以上30 kg/m2未満の25歳以上61歳未満の健康な男女に、ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）1×1010CFUとイヌリン（食物繊維）5gを4週間摂取させ、安静時エネルギー消費量を評価したランダム化並行群間比較試験であった。  主な結果 採用した文献で報告されていた臨床試験では、ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）1×1010CFUとイヌリン（食物繊維）5gを含有した乳飲料を4週間摂取させた。介入後のビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）摂取群の平均値（95%信頼区間）は1376.5 (1393.0, 1517.6) kcal/day、プラセボ群の平均値（95%信頼区間）は1303.2 (1308.7, 1433.0) kcal/dayで、群間比較のp値は0.042であり、有意な安静時のエネルギー消費の向上効果を有していた。  科学的根拠の質 採用した研究が1件のみだったため、バイアスリスクと非直接性については、研究内のバイアスリスクと同様にそれぞれ中(-1)、低(0)と評価した。不精確に関しては、解析集団の例数が40例であるため、中(-1)と評価した。非一貫性に関しては、採用した研究が１件のみであるため、高(-2)と評価した。報告バイアスについては、研究が単報のみ存在し、採用論文数を上回る未報告研究がみられるため、高(-2)と評価した。以上の結果、エビデンス総体の確実性は、RCTが行われており評価対象研究自体の信頼性は保たれていると考えられるものの、不精確、非一貫性および報告バイアスの影響が否定できなかった。各項目の和が-6であるため、低(C)と判断した。  2）内臓脂肪と体脂肪の減少 標題 機能性関与成分ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）による、内臓脂肪と体脂肪の減少の機能性に関するシステマティックレビュー  目的 「疾病に罹患していないBMIが高め（BMIが23 kg/m²以上30 kg/m²未満）の者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に」（P）、「ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）を継続摂取させると」（I）、「プラセボ（ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）を含有しない）の継続摂取と比較して」（C）、「内臓脂肪（腹部内臓脂肪面積）・体脂肪（腹部総脂肪面積）」（O）への影響の検証を目的とした。  背景 ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）は生きて腸まで到達し、腸管内で増殖するビフィズス菌で、イヌリン（食物繊維）との組み合わせで、腸管内の短鎖脂肪酸を増加させることが報告されている。動物実験によってビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）の組合せが、短鎖脂肪酸を介して体脂肪・内臓脂肪を減少させることが明らかになっており、ヒトにおいてもビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）とイヌリン（食物繊維）は摂取により、体脂肪・内臓脂肪を減少させることが報告されている。ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）およびイヌリン（食物繊維）を摂取による体脂肪・内臓脂肪の減少効果を網羅的に検討したSRは報告されていなかった。そのため、本SRを実施した。  レビュー対象とした研究の特性 7つのデータベースからビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）およびイヌリン（食物繊維）に関する英語文献、日本語文献を検索した。開設または掲載されている最初の時点から検索日（2025年6月28日）までに公表されたすべての研究を検索対象とした。検索の結果、各データベースから26報の文献が特定され、適格基準を満たす1報（解析対象者40名）を採用した。採用した研究は、BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の20歳以上65歳未満の健康な男女に、ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）1×1010CFUとイヌリン（食物繊維）2gを12週間摂取させ、内臓脂肪（腹部内臓脂肪面積）・体脂肪（腹部総脂肪面積）を評価したランダム化並行群間比較試験であった。  主な結果 採用した文献で報告されていた臨床試験では、日本国籍を持つ健常な20～65歳の方94名を対象にビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）およびイヌリン（食物繊維）含有乳飲料を12週間摂取させた所、有意な内臓脂肪（腹部内臓脂肪面積）と体脂肪（腹部総脂肪面積）の減少が認められた。  科学的根拠の質 採用した研究が1件のみだったため、バイアスリスクと非直接性については、研究内のバイアスリスクと同様にそれぞれ中(-1)、低(0)と評価した。不精確に関しては、主要評価項目の解析集団の例数が94例であるため、中(-1)と評価した。非一貫性に関しては、採用した研究が１件のみであるため、高(-2)と評価した。報告バイアスについては、研究が単報のみ存在し、未報告研究がみられないため、中/疑い(-1)と評価した。以上の結果、エビデンス総体の確実性は、RCTが行われており評価対象研究自体の信頼性は保たれていると考えられるものの、不精確、非一貫性および報告バイアスの影響が否定できなかった。各項目の和が-5であるため、低(C)と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "グループ渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-141-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）100億個、イヌリン（食物繊維）5.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "GCL2505原株、食物繊維（イヌリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505）、イヌリン（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GIAeMYAX",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "届出食品は1日摂取目安量として100gの設計としている。届出食品の摂取目安量あたりの栄養成分は、脂質は1.3g、食塩相当量は0.11g（ナトリウム：43.3 mg）、糖質は4.7g（炭水化物：10.8g）である。 「日本人の食事摂取基準（2020 年）」で定める成人男女の目標値の上限は、脂質55～90g、食塩相当量6.5～7.5gであり、届出食品の摂取目安量当たりの当該栄養成分の含有量は、これらと比較して十分に低い。一方糖質に関しては、日本において摂取基準は設定されていないが、炭水化物として考えると、「日本人の食事摂取基準（2020 年）」には、成人男女の目標値の上限が268～439gと定められている。また WHO のガイドラインにおいては遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。この量は「日本人の食事摂取基準（2020年）」による推定エネルギー必要量から41～68g未満と計算される。届出食品の摂取目安量当たりの糖質（糖類を含む）の含有量は、これらと比較して低い値である。  仮に本製品を1日当たりの摂取目安量の3倍量（300ｇ）を摂取したとしても、脂質、食塩相当量、糖質（糖類を含む）の摂取量はそれぞれ3.9ｇ、0.33g、14.1gであり、過剰摂取に繋がる可能性は極めて低い。  以上のことから、当該栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該商品は発酵乳であるため、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "下記のいずれかに当てはまる対象者・安静時のエネルギー消費量が気になるBMIが高めの健常成人・内臓脂肪や体脂肪が気になるBMIが高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "グリコマニュファクチャリングジャパン株式会社 岐阜工場 岐阜県安八郡安八町南條1201",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}