シン・ルテイン・ゼアキサンチン　メモリー

{
  "住所": "東京都豊島区南長崎4-1-1 BAJビル3F",
  "名称": "マリーゴールドエキス含有加工食品",
  "電話": "0359810601",
  "商品名": "シン・ルテイン・ゼアキサンチン　メモリー",
  "変更日": "2026/09/14",
  "届出日": "2025/09/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "BIO　ACTIVES　JAPAN株式会社",
  "届出番号": "K368",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6013301024446",
  "電話番号": "03-5981-0601",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "FAIZAL MOHAMED",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはお湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2026/01/12",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、 ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "東京都豊島区南長崎4-1-1 BAJビル3F",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安にお召し上がりください",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●医薬品ではありません。 ●体質や体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●原料により、色調のバラツキが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 ●体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社 池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9時～18時［月～金（土日祝日を除く）］",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌WEB",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会 食品安全総合情報システム ・PubMed ・医中誌WEB",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品は一日摂取目安量当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg配合している。 ルテイン、ゼアキサンチンはマリーゴールドの花に含まれている物質で、医薬品又は医薬部外品に該当する成分ではない。 マリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。 PubMed、公益財団法人日本食品化学研究振興財団のデータベースを検索した結果、毒性が低いことが確認された。 また、EFSA（欧州食品安全機関）ではADI（1日摂取許容量） 1mg/kg BW/day、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）、FAO（国連食糧農業機関）ではADI 2 mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50～100 mg、ゼアキサンチン50～100 mgの安全性が確認されている。 さらに、JECFA、FAOでは、ルテイン・ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを設定していない。 以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。 ・医薬品との相互作用 ルテイン、ゼアキサンチンを調査データベース（PubMed、医中誌WEB）で調査した結果、医薬品との相互作用はないと判断した。 以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「ルテイン、ゼアキサンチン」の認知機能（判断力・注意力）に関する定性的システマティックレビュー（2022年7月レビューの更新版） 【目的】 健常な高齢者に（P）、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取させると（I）、プラセボ摂取と比較して（C）、認知機能（判断力・注意力）を改善させるか（O）を明らかにすることを目的とした。 【背景】 ルテインは緑色野菜や卵黄に多く含まれているカロテノイドであり、ゼアキサンチンはルテインの構造異性体である。体内でルテインとゼアキサンチンは、眼、脳、脂肪組織などに存在し、総カロテノイドの66～77%はルテイン、ゼアキサンチンで構成されおり、海馬、前頭葉、小脳に分布していることが確認されている。また、ルテイン、ゼアキサンチンは血液脳関門を通過して脳内に蓄積され4)、認知機能にも関わっていることが示唆されている。そこで我々は、健常な高齢者がルテイン、ゼアキサンチンを経口摂取することで、認知機能（判断力・注意力）に対して影響を及ぼすのかについて、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語および日本語のデータベースを使用し、検索日および検索対象期間はいずれも2025年1月10日までとした。 対象集団の特性は健常な高齢者であり、RCT （プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験）でルテイン、ゼアキサンチンを摂取させ、認知機能（判断力・注意力）について、プラセボ摂取と比較したものをレビュー対象とし、最終的に1報の論文を採用した。 　本システマティックレビューはバイオアクティブズジャパン株式会社の資金により、バイオアクティブズジャパン株式会社が実施した。本システマティックレビューのプロトコールを作成したが、事前登録は行わなかった。 【主な結果】 健常な高齢者51名（介入群36名：72.51±6.24歳、対照群15名：70.93±5.70歳）を、ルテイン、ゼアキサンチン摂取群、プラセボの2群に分け、ルテイン10 mg/日、ゼアキサンチン2 mg/日を含有した錠剤、プラセボ錠剤を1日、12か月、食事とともに摂取させ、プラセボ摂取と比較して認知機能(判断力(認知的な柔軟性)、注意力(複雑性注意力))への影響についてランダム化二重盲検プラセボ対照試験により確認した。その結果、「ルテイン、ゼアキサンチン摂取により黄斑色素光学密度（MPOD）が増加すると、認知機能が向上する」と仮説が立てられており、主要アウトカムはMPOD、副次アウトカムは認知機能（CNS Vital Signs）が設定されていた。試験食品の摂取により、MPODにおいて摂取8か月後に対照群と比較して介入群で有意な改善がみられた（p<0.05）。また、認知機能のComplex Attention（複雑性注意力）およびCognitive Flexibility（認知的柔軟性）において対照群と比較して介入群で有意な改善が認められた（それぞれp<0.02、p<0.04）。本品はルテイン10 mg、ゼアキサンチン2 mg以上が含んでおり、認知機能(判断力・注意力)の維持に効果が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体の確実性については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）の評価点を用い、各項目の評価点の総和からエビデンスの確実性をアウトカムごとに評価し、エビデンス総体の確実性は、「中（B）」と判断した。本研究レビューの限界として、バイアスリスクが疑われ、出版バイアスを完全に否定できないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0359810601",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールドエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GIAeDYAX",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量 1粒（0.27g）中の脂質、炭水化物、食塩相当量はそれぞれ、・脂質：0.14 g、・炭水化物：0.03 g、・ナトリウム：0 mg（食塩相当量：0.0003 g）と微量であった。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても微量であり、原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加もない。以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力維持が気になる健常な高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}