おいしい小型ＬＤＬ（えるでぃーえる）対策

{
  "住所": "兵庫県赤穂市坂越329番地",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "0791-48-1722",
  "商品名": "おいしい小型ＬＤＬ（えるでぃーえる）対策",
  "変更日": "2026/09/14",
  "届出日": "2025/09/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "赤穂化成株式会社",
  "届出番号": "K359",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1140001039980",
  "電話番号": "0120-40-4139",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池上　良成",
  "保存の方法": "高温・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事とともに、1日1本(500ml)を目安にお飲みください。（小型LDL低減：均等に3回に分けて摂取、食後の血糖値上昇抑制：1回で摂取)",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "α-シクロデキストリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "赤穂化成株式会社のウェブサイト(次のリンクを参照)に掲載している「お問い合わせ」を通じて、電子メールを受け付けております。https://web.ako-kasei.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "500ml",
  "表示しようとする機能性": "本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは、小型LDLを減らすことが報告されています。また、食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量をお守り下さい。一度に多量に摂取すると、お腹がゆるくなる場合があります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "電話受付時間：9:00～17:00(土・日・祝を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "赤穂化成株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://web.ako-kasei.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．PubMed ２．医中誌 ３．YAKUGAKU ZASSHI, 132(1), 85-105 (2012) ４．International Journal of Pharmaceutics, 453, 167 (2013)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は全製造工程を赤穂化成株式会社(ISO22000・FSSC22000認証有)で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 本品は新製品であるため、まだ喫食経験はありませんが、機能性関与成分の1日摂取量が同量以上である類似製品として粉末状のピュアファイバー［α‐シクロデキストリンの1日摂取量10g、販売開始：平成18年4月。令和3年12月現在までの販売量：約2.4万製品（内容量300g）72万日分］、錠剤形状のピュアファイバー　カルニチンプラス［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成19年12月。令和3年12月現在までの販売量：約1.1万製品（内容量270g）33万日分］、同じく錠剤形状のピュアファイバー　チュアブルダイエット［α‐シクロデキストリンの1日摂取量6g、販売開始：平成18年9月。平成24年5月現在までの販売量：約1.3万製品（内容量270g）39万日分(終売)］（いずれも株式会社コサナ）の販売実績があります。上記類似製品の喫食実績や健康被害情報について評価しました結果、いずれも喫食実績が認められ、また、健康被害情報として重大な健康被害に関する報告はないことが確認されました。一方、当該製品と上記類似製品では賦形剤等の配合に違いがありますが、当該製品を含めた全ての製品は口腔内で崩壊するため、賦形剤の配合変更による消化管での機能に差異はないと考えられます。また、本製品の機能性関与成分が含まれる原料は、上記製品群のものと同じでした。  ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 公的機関による安全性評価を調査したところ、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、様々な安全性試験や食経験などからα-シクロデキストリンの一日摂取許容量（ADI）は特定しない（Not specified）と評価されていました。また、アメリカ合衆国ではα-シクロデキストリンはGRAS（Generally Recognized As Safe）に分類され、欧州連合（EU、欧州食品安全機関（EFSA））、オーストラリア、ニュージーランドではα-シクロデキストリンはnovel food（新規食品）に認定されていることが確認できました。なお、当該製品に使用されているα‐シクロデキストリン原料は純度が98%以上（固形分として）であり、その製造方法や純度についてはEFSAやJECFAなどの既存情報により、当該製品のものと同等であると判断できました。また、医薬品とα-シクロデキストリンとの相互作用について、健康に悪影響を与えるような報告は認められませんでした。  以上の類似製品の喫食経験ならびに公的機関による機能性関与成分の安全性評価により、結論として当該製品の安全性に問題はないと考えています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】α‐シクロデキストリンの摂取による小型LDL低減効果の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】システマティックレビューを行なうことにより、健常な成人男女においてα‐シクロデキストリンの摂取によってプラセボまたはコントロールの摂取と比べて小型LDLが低減するかを検証することを目的とした。 【背景】α‐シクロデキストリンの摂取によって小型LDLを減らすとの報告があり、その機能性に関する臨床試験を総合的に評価するためにシステマティックレビューを実施した。LDL‐コレステロールが含まれているLDL粒子には様々なサイズのものがあり、その中でも小さなLDL粒子が小型LDLである（他にも小粒子LDL、small LDL（sLDL）、small dense LDL（sdLDL）、small, dense LDLとも呼ばれている）。小型LDLは健常な人にも通常存在しており、従来の心筋梗塞や脳梗塞などの原因となる動脈硬化のリスク因子であるLDL‐コレステロール値が正常な範囲の人においても、小型LDLが多くなるにつれて動脈硬化を引き起こす可能性が高まると考えられている。また、現在では、小型LDLを評価するための簡易な測定キット（製品名：s LDL-EX「生研」（デンカ株式会社））が実用化されている。これらのことから、小型LDLを減らす食品を提供することは、日本人の健康維持に役立つと考えた。 【レビュー対象とした研究の特性】英語および日本語の学術文献データベースを用い、検索日（ICTRPの最終検索日は2025年8月4日、その他の最終検索日は2025年2月7日）までに公表された文献を調査、収集した。レビューの対象は、健常成人男女を対象とし、α-シクロデキストリンの摂取がプラセボまたはコントロールと比べて小型LDLに及ぼす影響について評価しているランダム化比較試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験とした。文献検索後、論文内容を精査した結果、目的に合致した研究は1報であり、ランダム化比較試験による質の高い論文であった。利益相反に関して問題となる記述は認められなかった。採用論文が1報のみであったため、本システマティックレビューではメタアナリシスは行わずに定性的なシステマティックレビューを行った。 【主な結果】採用論文における対象者は健常成人男女75人、α‐シクロデキストリンの摂取量は1日6g（毎食2g）、摂取期間は12～14週間、比較対照はプラセボであった。システマティックレビューの結果、α-シクロデキストリンを1日6g（毎食2g）摂取することによって、小型LDLの有意な低減が認められた。一方、プラセボ品と比べて有意な副作用は認められなかった。 【科学的根拠の質】採用論文は1報であったが、査読付きのランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、論文の質は充分信頼できるものと評価された。エビデンス総体の質については、バイアスリスクは中/疑い（-1）、非直接性は低（0）、非一貫性は高（-2）、不精確性は低（0）、その他として出版バイアスについては可能性として否定できなかったため中/疑い（-1）と評価した。エビデンスの確実性については中（B）と評価した。本システマティックレビューのエビデンスの限界については、採用論文のバイアスリスクや症例減少バイアスがいずれも中/疑い（-1）と評価され、出版バイアスも含め、バイアスの存在が否定できなかったこと、採用論文が1報のみであったことが挙げられた。 以上より、バイアスリスクなどの可能性は否定できず、今後さらなる臨床研究が必要であると考えられたが、健常成人男女における1日当たりα-シクロデキストリン6g摂取（毎食2g摂取)による小型LDLを減らす効果には科学的根拠があるとの結論に至った。  【標題】α‐シクロデキストリンの摂取による食後の血糖値上昇抑制効果の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】システマティックレビューを行なうことにより、健常な成人男女においてα‐シクロデキストリンの摂取によってプラセボまたはコントロールの摂取と比べて食後の血糖値上昇を抑制するかを検証することを目的とした。 【背景】α‐シクロデキストリンの摂取によって食後の血糖値上昇を抑制するとの報告があり、その機能性に関する臨床試験を総合的に評価するためにシステマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語および日本語の学術文献データベースを用い、検索日（ICTRPの最終検索日は2025年8月28日、その他の最終検索日は2025年2月10日）までに公表された文献を調査、収集した。レビューの対象は、健常成人男女を対象とし、α-シクロデキストリンの摂取がプラセボまたはコントロールと比べて食後の血糖値に及ぼす影響について評価しているランダム化比較試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験とした。文献検索後、論文内容を精査した結果、目的に合致した研究は4報であり、ランダム化比較試験が3報、シングルブラインドクロスオーバー試験が１報認められた。利益相反に関しては2報において企業から、1報において財団からの資金提供が認められた。本システマティックレビューでは、採用論文が4報のみであったため、メタアナリシスは行わずに定性的なシステマティックレビューを行った。 【主な結果】4報の採用論文における対象者は健常成人男女42人、α‐シクロデキストリンの摂取量は1日2～10g、摂取期間は1日、比較対照はコントロールまたはプラセボであった。システマティックレビューの結果、健常成人男女に対してα‐シクロデキストリン5gまたは10gの単回摂取によって、コントロールと比べ、食後血糖値の上昇抑制を示す結果が確認された。一方、深刻な有害事象に関する報告は認められなかった。 【科学的根拠の質】エビデンス総体の質については、バイアスリスクはアウトカムによって中/ 疑い（-1）または高（-2）と評価した。非直接性はいずれも低（0）、非一貫性はアウトカムによって低（0）、中/疑い（-1）または高（-2）と評価した。不精確性はアウトカムによって中/ 疑い（-1）または高（-2）、その他として出版バイアスについては可能性として否定できなかったため、中/ 疑い（-1）と評価した。エビデンスの確実性(又は信頼性)については、アウトカムによって中（B）または低（C）と評価した。本システマティックレビューのエビデンスの限界については、各採用論文の選択バイアスや盲検バイアス、症例バイアスのいくつかで中（-1）または高（-2）と評価された。出版バイアスも含め、バイアスの存在が否定できなかった。採用論文が4報の内の3報は信頼性の高いRCTと判断できたが、別の1報はRCTではないシングルブラインドクロスオーバー試験で査読論文ではなかったことが挙げられた。 以上より、バイアスリスクなどの可能性は否定できず、今後さらなる臨床研究が必要であると考えられたが、健常成人男女における1日当たりα-シクロデキストリン5～10g摂取による食後血糖値の上昇抑制効果を発揮する機能に関する科学的根拠はあるとの結論に至った。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "技術開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-40-4139",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "シクロデキストリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "α-シクロデキストリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GIAe4YAH",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分は1日摂取目安量500mL当たりたんぱく質0g、脂質0g、炭水化物9.1g(糖質6.0g)、食塩相当量0.51gである。これらの摂取量は「日本人の食事摂取基準(2020年)」で定める成人男女の目標量と比較して十分に少ない量である(遊離糖(糖類)の摂取量については、WHOのガイドラインにて1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準(2020年)」による推定エネルギー必要量から算出した値と比較して、本品の1日摂取目安量当たりに含まれる糖質を全て糖類としても十分に少ない)。さらに、糖質の内、6.0gを占める機能性関与成分「α-シクロデキストリン」は難消化性糖質でエネルギー値が2kcal/gであるため、主として栄養源(エネルギー源)とされる糖質、糖類と比べてエネルギーの過剰摂取につながりにくい。以上より、本品中の継続的な摂取はもとより、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は一日摂取目安量が500mLであり、過剰摂取は考えにくい。また、摂取状の注意にて「一日摂取目安量をお守りください。」と明示している。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "小型LDL、血糖値が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "赤穂化成株式会社 兵庫県赤穂市坂越329番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}