霜降りひらたけ

{
  "住所": "長野県長野市大字南堀１３８番地１",
  "名称": "ひらたけ",
  "電話": "026-296-3211",
  "商品名": "霜降りひらたけ",
  "変更日": "2026/09/25",
  "届出日": "2025/09/29",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ホクト株式会社",
  "届出番号": "K346",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6100001003151",
  "電話番号": "0120-80-4910",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "水野　雅義",
  "保存の方法": "特記事項なし。",
  "摂取の方法": "加熱調理してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "生鮮食品",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/01/26",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "エルゴチオネイン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "お問合せフォーム：https://www.hokto-kinoko.co.jp/soudanshitsu/form01/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "100g（約1袋）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエルゴチオネインが含まれます。エルゴチオネインを25 mg/日摂取すると肌が乾燥しがちな方の肌のうるおいを保つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.03）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年末年始、お盆休み、祝日を除く、月曜～金曜の9:00～17:00（昼12:00～13:00を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.hokto-kinoko.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報（HFNet） ２．城西大学　食品―医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 ３．厚生労働省　「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "霜降りひらたけを生産する全ての栽培施設において、GLOBAL.G.A.P認証の取得をし、自社の衛生管理マニュアルにしたがって生産・衛生管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は既に「霜降りひらたけ」の名称で販売されている生鮮きのこと同一の製品である。霜降りひらたけは、ホクト株式会社が開発したヒラタケの品種である。 ヒラタケは世界中で広く栽培される食用きのこである。日本では、ヒラタケは1970年前後から人工栽培が始まったとされており、1974年に林野庁の統計に始めて計上され、当時の生産量は3,498tであった[1]。また2018～2019年における世界の推定きのこ生産量は4,300万tであり、そのうち16％をヒラタケが占めるとされている[2]。よって、ヒラタケには長年に渡る多くの食経験があり、その安全性は高いと考えられる。 当社では2013年から霜降りひらたけの本格的な生産を開始し、2024年現在に至るまで継続して生産、販売している。2022年度の実績では、当社は年間3,467tの霜降りひらたけを生産している[3]。これは、同年の国内のヒラタケ生産量4,501tのおよそ77％を占める量である[4]。また、霜降りひらたけは販売開始から現在まで、安全性を懸念するような問合せや健康被害の報告はなく、喫食実績からもその安全性の高さが明白である。 エルゴチオネインに関して、米国FDAではGRASに該当するとされており[5]、欧州食品安全機関（EFSA）は動物試験による無毒性量（NOAEL）を800mg/kg bw/dayと報告しているため[6]、通常摂取可能な量での安全性は非常に高いと思われる。  参考文献 [1]2022年度版きのこ年鑑　㈱プランツワールド [2]Singh M., et al., Status and trends in world mushroom production-III-World Production of Different Mushroom Species in 21st Century, Mushroom Research, 2020, 29(2), 75-111. [3]ホクト株式会社2023年3月期決算説明資料 https://ssl4.eir-parts.net/doc/1379/ir_material_for_fiscal_ym1/135963/00.pdf [4]特用林産物生産統計調査　確報　令和4年特用林産基礎資料 https://www.e-stat.go.jp/dbview?sid=0002065110 [5] USFDA, Re: GRAS Notice No. GRN 000734, 2018. [6] Turck D., et al., Safety of synthetic l-ergothioneine (Ergoneine®) as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97, EFSA J, 2016, 14(11), 4629",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）表題 エルゴチオネイン含有食品の摂取が肌の水分量に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー  （イ）目的 健常な成人において、エルゴチオネイン含有食品の経口摂取により、エルゴチオネインを含まない食品の摂取を対照として、肌の水分量を維持する機能があるか評価した。  （ウ）背景 抗酸化物質であるエルゴチオネインの肌への作用が報告されている。しかし、ヒトを対象とした研究レビューはなく、エルゴチオネインを含む食品が肌の水分量に及ぼす影響の検証が必要と考えた。  （エ）レビュー対象とした研究の特性 2024年8月1日までの全期間を対象に検索し、データベース間の重複を除いた33報のうち、適格基準に合致する1報を採用した。採用論文では、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験が用いられた。肌の乾燥、肌荒れなどの自覚がある20歳以上65歳未満の健常成人女性を対象とし、肌の水分量を評価する指標として広く用いられている角層水分量を測定していた。採用文献の著者の一部は、きのこ提供企業のホクト株式会社に所属していた。  （オ）主な結果 エルゴチオネイン25 mg/日を含む錠剤摂取により、こめかみの角層水分量が有意に高値を示した。前腕内側でも摂取前と比較して有意に高値を示した。また、体内のエルゴチオネイン濃度の個人差が大きいことが効果に影響する可能性を踏まえて、介入前の血漿中エルゴチオネイン濃度が平均値以下の健常者を対象とした層別解析を実施していた。群間比較の結果、介入によりこめかみの角層水分量が有意に高い値を示し、前腕内側では高い傾向を示した（p = 0.074）。また、摂取前と比較して前腕内側の角層水分量が有意に高い値を示した。全参加者で介入による有害事象の報告はなかった。  （カ）科学的根拠の質 未報告研究は確認されず出版バイアスは認められなかった。被験者が女性のみであること、採用研究が1報で非一貫性が判断できないこと、サンプルサイズが小さいことなど課題はあるが、全体の評価に大きな影響はなく、信頼性は中程度と判断した。以上から、健常者においてエルゴチオネインを25 mg/日摂取することで、肌の水分量を維持する機能があると考えられた。本研究レビューにおける限界として、検索言語やデータベースによる文献の漏れの可能性がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発研究課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-80-4910",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エルゴチオネイン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000GE8e1YAD",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日の摂取目安量（100g）あたりの脂質は0.3g、ナトリウムは1.1mg（食塩相当量0.0g）、糖質は1.8gである。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、脂質の１日の摂取上限量は成人男性90.0g、成人女性66.7gであり、食塩相当量の目標量は18歳以上の男性7.5g/日未満、18歳以上の女性6.5g/日未満である。これらの摂取基準と比べて本品の脂質とナトリウムは極めて微量である。また糖類については、WHOのガイドラインでの推奨量は遊離糖類の摂取がエネルギー総摂取量の10％未満、望ましくは5％未満とされ、これは「日本人の食事摂取基準」における推定エネルギー必要量（30～49歳男性2700kcal/日, 30～49歳女性2050kcal/日）から換算すると、男性30～49歳で遊離糖類67.5g未満、望ましくは33.8ｇ未満、女性30～49歳で51.3g未満、望ましくは25.6g未満となる。これに対し本品の糖質は1日摂取目安量（100g）あたり1.8gであり、これが全て遊離糖類であったとしても、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  よって、本品は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないといえる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ホクト株式会社　更埴きのこセンター　長野県千曲市大字土口586-1 ホクト株式会社　新潟第二きのこセンター　新潟県新発田市藤塚浜3310-13 ホクト株式会社　広川きのこセンター　福岡県八女郡広川町大字日吉523-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}