シボリーナＮ（エヌ）

{
  "住所": "京都府京都市南区西九条院町26番地",
  "名称": "ブラックジンジャーエキス含有食品",
  "電話": "070-3797-0190",
  "商品名": "シボリーナＮ（エヌ）",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/06/16",
  "撤回日": "2026/03/05",
  "法人名": "株式会社ニッセン",
  "届出番号": "K34",
  "所在地①": "大阪府東大阪市加納4-11-48",
  "所在地②": "大阪府東大阪市荒本西1-1-10",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8130001029266",
  "電話番号": "0120-25-2000",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　羽渕　淳",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、涼しい所に保管してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "本届出品の製造を中止するため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/10/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMI が高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。また、脚の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩行能力の維持に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は原材料名をお確かめください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "井藤漢方製薬株式会社 加納工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00~20:00　（ゴールデンウィーク、お盆、年末年始は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ニッセンビューティーコミュニケーションセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33. ・日本臨床薬理学会学術総会 2019; 1-P-28",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は以下の製造工場にて、「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号）」に従った製造管理及び品質管理が行われています。●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出食品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを配合した商品です。安全性試験に関する評価⑤一次情報では、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む食品を用いた臨床試験の報告を評価されていました。本届出食品と同じ量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において有害事象の報告はありませんでした。また、機能性関与成分であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用を示す旨の情報は無かったことから、問題ないと考えられました。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜腹部の脂肪を減らす機能＞ 【標題】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究 【目的・背景】 BMIが高めの健康な方がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した場合の腹部の脂肪に与える影響に関する有効性を検証していた。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、in vitro実験や動物実験では、脂肪分解促進作用があるという研究報告がある。しかし、ヒトを対象とした文献を包括的に整理するレビューでは、脂肪に対する影響を評価したものはなかった。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月8日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれなかった。いずれの研究も丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 メタアナリシスの結果、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取で、腹部内臓脂肪面積に対する標準化平均値差（以下、SMD）での効果推定値と95%CIは-0.57〔-0.92, -0.21〕、I統計量はI2=0%、腹部総脂肪面積に対しては-0.49〔-0.84, -0.14〕、I統計量はI2=0%であった。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取は、有害事象を示すことなく機能性（腹部の脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）の減少）が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク、非直接性、非一貫性及び不精確は低、その他（出版バイアスなど）は中のため、エビデンス総体の和は-1であった。限界として、採用研究が2報で出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価されており、腹部の脂肪を減らす機能について、肯定的な結果であると評価した。  ＜脂肪を消費しやすくする機能＞ 【標題】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取が日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する研究 【目的・背景】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する有効性を検証することを目的としていた。 肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要であり、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくすることは肥満の予防に役立つと考えられる。そこで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2023年9月26日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報（研究数1報）を採用していた。採用研究では、健康な日本人成人男性が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12 mg摂取することで、プラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の変化をアウトカムとして評価した試験であった。本研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 採用研究では呼吸商の有意な低下が認められていた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能が認められていた。 【科学的根拠の質】 非直接性は低、バイアスリスクは中、非一貫性、不精確、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-7であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価していた。限界として、上記のようなバイアスが否定できないことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、日常活動時の呼吸商を低下させる（すなわち、エネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする）機能について、肯定的な結果であると評価した。  ＜中高年の方の歩く力を維持する機能＞ 【標題】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン摂取が歩行能力に与える影響に関する研究 【目的・背景】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取した場合の歩行能力に与える影響に関する有効性を検証した。 運動機能の基盤となる歩行能力は加齢により衰えていくことから、加齢によって衰える歩行能力を維持することにより、生活の質を改善し、健康的な社会生活を送ることに貢献できる。そして、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは動物試験、ヒト臨床試験において、歩行能力の維持に有用であると報告されている。そこで、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に対する機能に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年1月25日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。1報目の研究はタイ王国の健康な中高年者を対象にしたブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン2 mg/日および7.2 mg/日の8週間継続摂取の試験報告、2報目の研究は日本人の健康な中高年男女を対象にしたブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg/日の8週間継続摂取の試験報告であった。2報目の研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究であったが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 いずれの研究でも、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取により、プラセボ群と比較して、歩行能力の評価指標である6分間歩行テストにおける歩行距離の有意な増加が示されていた。 【科学的根拠の質】 非直接性、非一貫性は低、バイアスリスク、不精確は中、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-4であった。限界として、採用研究の結果によるバイアスリスク、サンプル数が少ないことによる不精確、定性的研究レビューによる出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、歩行能力に与える機能について、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "単品通販事業部　商品開発チーム",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-25-2000",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ブラックジンジャーエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skS2qIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量（2粒）における健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質およびナトリウム（食塩相当量）は以下の通りになります。 ・脂質：0.01g ・ナトリウム（食塩相当量）：食塩相当量として0.0001g  ○ 脂質 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量は成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であり、また脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：%エネルギー）は、成人男女共に目標量20%～30%エネルギーになります。 したがって、一日当たりの脂質の食事摂取基準の上限値は成人女性で66.7g、成人男性で90.0gになります。 また「国民健康・栄養調査（平成26年）」より、一日あたりに摂取している脂質量は、成人女性で50.0g、成人男性で59.2gとあります。 以上を踏まえまして、本届出品の一日当たりの摂取目安量当たりの脂質量は 0.01gであることから、通常の食事に加えて本届出品の一日当たり摂取目安量を摂取したとしても脂質の食事摂取基準の範囲内に収まります。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、脂質の過剰摂取につながらないと考えられます。  ○ ナトリウム（食塩相当量） 「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、ナトリウムの食事摂取基準は食塩相当量として、目標量は成人女性で7.0g未満、成人男性で8.0g未満になります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における食塩相当量は0.0001gであることから、上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、ナトリウム（食塩相当量）の過剰摂取につながらないと考えられます。  健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類については炭水化物を指標として評価を行いました。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における炭水化物は以下の通りとなります。 ・炭水化物：0.34g  ○ 糖類 WHOのガイドラインにおいて、遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されています。 また日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから、一日当たりの糖類摂取基準の上限値は、成人女性で50.0g未満、成人男性で67.5g未満となります。 本届出品の一日当たりの摂取目安量における炭水化物は0.34gになりますが、仮にその炭水化物の全てが糖類であると仮定した場合においても上限値を超えることはありません。 以上より、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素のうち、糖類の過剰摂取につながらないと考えられます。  以上の確認により、本届出品の一日当たりの摂取目安量を摂取することは、健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断いたしました。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方・中高年の方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}