筋力アシスト

{
  "住所": "東京都豊島区西池袋１－５－３",
  "名称": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品",
  "電話": "03-3985-8346",
  "商品名": "筋力アシスト",
  "変更日": "2026/09/10",
  "届出日": "2025/09/25",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社龍泉堂",
  "届出番号": "K337",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵2362-1",
  "所在地③": "島根県邑智郡川本町大字南佐木993-1",
  "所在地④": "岩手県二戸市浄法寺町明神沢56-2",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7013301012433",
  "電話番号": "0120-300-833",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "塩島由晃",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/02/10",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が含まれています。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、中高年の方の握力および下肢伸展筋力の維持を助け、日常生活におけるスムーズな動作（歩く、立つ、座る）をサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協　大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "株式会社三協　島根川本工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社夢実耕望",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.19）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金／9：00～17：00　(土・日・祝日・年末年始を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社龍泉堂　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.ryusendo.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. Google Scholar 2. 医中誌Web 3. CiNii Research 4. Cochrane Library   (その他で確認したサイト) 5. 国立医薬品食品衛生研究所(食品に関する情報) 6. 米国食品医薬品局(FDA; Food and Drug Administration) 7. 欧州食品安全機関(EFSA; European Food Safety Authority)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造委託している株式会社三協及び株式会社夢実耕望は、いずれの工場も国内GMP認定工場であり、GMP規定に準拠した適正な製造基準に従って当該製品の品質管理及び衛生管理に基づいて製造し、規格外品の流出防止体制を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品「筋力アシスト」の機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2021年4月から全国規模で販売されており、これまでの約4年間に1,500万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2025年3月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価したが、サプリメント形状の当該製品及び類似食品の日本における販売期間が短かったため、安全性試験に関する評価を実施した。 そこで、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の安全性に関して、既存情報及び文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象としたピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の過剰摂取試験(当該製品の一日摂取目安量の7.5倍量摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が用いられている。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、本届出日時点においてデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」は食経験を有しており、また既存情報及び文献情報、並びに臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 　機能性関与成分である「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を含む食品を摂取した場合における筋力及び身体機能に関するシステマティックレビュー （イ）目的 　健常成人において、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を経口摂取することによる筋力及び身体機能に関する定性的システマティックレビューの実施を目的とした。 （ウ）背景 中高年の多くは、若年者に比べて筋力や身体機能が低下している。筋力は加齢とともに低下し、その進行は歩行速度の低下、入浴や着替えの困難さの増加など、日常生活に支障をきたすことがある。さらに、体のバランスをとることが難しくなり、転倒や骨折のリスクが高まる。加齢に伴う筋力低下の原因の一つは、日常的な運動量の減少により筋繊維が細くなることである。しかし、筋力や身体機能の低下速度は、日々の栄養状態や日常活動の程度によって個人差が出やすいことが実証されている。したがって、加齢に伴う筋力および筋肉量の低下（サルコペニア）は、中高年者における身体機能障害の重要な危険因子となっている。これらの加齢による機能障害は、栄養不足、筋力低下、虚弱と強く関連している。従って、健康的な栄養状態と定期的な運動は、中高年の身体機能障害にとって重要である。筋力の向上は、自立した日常生活を送る上で極めて重要であり、これは中高年者だけでなく、若年者にとってもサルコペニアや虚弱になる可能性を減らすために必要である。このように、バランスの良い食生活や日々の適度な運動は不可欠であるが、同時に、その人に不足している栄養素や機能性成分を適切に摂取することも重要である。 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)は、酸化還元補酵素であるピロロキノリンキノンの水溶性塩として精製された食品(成分)である。PQQの有益な効果については、世界中の様々な研究者によって数多くの研究が行われている。PQQは、高い抗酸化力とともに酸化還元特性を持つ補酵素として機能し、ミトコンドリアの活性化を介して骨格筋力の低下や骨格筋の再生を防ぐとともに、PGC-1αの活性化を介して筋タンパク質の分解や筋肉量の減少を抑制し、筋力や身体機能を高める。しかしながら、PQQの研究成果全体を網羅的に解析したシステマティックレビューは確認できなかった。 　そこで、本システマティックレビューでは、健常成人において、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を経口摂取することによる筋力及び身体機能への作用について検討を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　2025年4月1日以前において、健常成人において、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の経口摂取が筋力及び身体機能に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用論文)は1報であった。採択された1報の研究論文は査読付き論文であり、研究デザインはRCTであり、対象者は健常成人62名(ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)摂取群：31名、プラセボ摂取群：31名)であり、PQQを含む食品の経口摂取の結果をプラセボ摂取群との群間比較で評価したものであった。著者に原料販売会社の社員等が含まれていた。 （オ）主な結果 　採用論文の臨床試験では、PQQ(21.5mg/日)の経口摂取により、主要アウトカムである下肢伸展筋力(大腿四頭筋を中心とした足の筋力)の変化量は、試験食品を12週間継続摂取した時点でプラセボ群とPQQ群の間において有意な差があり、実測値でもPQQ群においては摂取前と比較して摂取12週目で有意な改善が認められた。また、副次アウトカムである握力(主に物を握るときの手の筋力)、10mシャトルウォーキングテスト(10m間隔で置いた目印の間を徐々に歩くスピードを上げながら歩き続けるテスト)、6分間歩行テスト(30mの平坦な直線コースを6分間でできるだけ速く、長い距離を往復歩行してもらい、その歩行距離を測定)、10m歩行テスト(10mを歩行するのに要した時間や歩数を測定)においても変化量は、試験食品を12週間継続摂取した時点でプラセボ群とPQQ群の間に有意な差があり、実測値でもPQQ群においては摂取前と比較して摂取12週目で有意な改善が示された。その他にも立ち上がりテスト(椅子に座った状態から、5回、立ったり座ったりして、その動作が完了するまでに要した時間を測定)やTimed up and go test(椅子に座った状態から立ち上がり、3m先の目印まで歩き、方向転換して戻ってきて座るまでに要した時間を測定)においても変化量は、試験食品を12週間継続摂取した時点でプラセボ群とPQQ群の間に有意な差があり、実測値でもPQQ群においては摂取前と比較して摂取12週目で有意な改善が示された。なお、試験期間中においてPQQの経口摂取に起因する有害事象は無かった。 （カ）科学的根拠の質 　採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本システマティックレビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかし、採用論文が1報であることや、一定のバイアスリスク等(バイアスリスク評価は「中/疑い」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「高」、出版バイアスは「中/疑い」)が認められたことから、最終的なエビデンスの確実性は「中」とした。なお、採用された論文が1報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が期待される。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-300-833",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "21.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G6IdmYAF",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量1粒当たりの含有量は、脂質：0g、炭水化物0.166g、ナトリウム2.8mg(食塩相当量：0.007g)と極めて微量であった。また、炭水化物に関しては、当該製品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構(WHO)が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。(なお、日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、WHOのガイドラインでは1日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満(成人では約50g未満)とすることが推奨されている。) 以上のことから、当該製品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}