バイオアイのアマニ油

{
  "住所": "大阪府大阪市西区立売堀1丁目9番23号",
  "名称": "食用アマニ油",
  "電話": "06-6578-3910",
  "商品名": "バイオアイのアマニ油",
  "変更日": "2026/09/07",
  "届出日": "2025/09/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "バイオアイ株式会社",
  "届出番号": "K327",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001097374",
  "電話番号": "06-6578-3910",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "阪井 正年",
  "保存の方法": "直射日光を避けて、暗いところで常温保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量小さじ一杯（5.0g）をお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "α-リノレン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "小さじ一杯（5.0ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはα-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸は血中LDLコレステロール値が高めの方の血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。また体調や体質により、まれに体にあわない場合があります。 ・一日摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意ください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・医薬品並びに高血圧治療薬(降圧薬)を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～18：00（土日・祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "バイオアイ株式会社　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://bio-i.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "厚生労働省eJIM「アマニ、アマニ油（亜麻仁、亜麻仁油）［ハーブ-医療者］」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ISO 22000、FSSC 22000",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出製品に使用している原材料のアマニ油は、海外では紀元前から、日本国内においては明治時代から食用として利用されている。また、本届出製品は2015年12月より販売しており、累計43,000kgの販売実績があり、有害事象の報告は無い。 以上より、本製品は十分な食経験を裏付けとする安全な食品であるが、本届出にあたり安全性全般について情報の調査収集を実施した。 PubMedを利用して安全性に関する文献を検索した結果、本品の機能性関与成分である「α-リノレン酸」について、確認を行ったところ本品のα-リノレン酸摂取目安量2.2g/日は安全であるとの情報を得た。さらに、過剰摂取及び継続摂取による有害な事象及び健康被害に関する報告はなく、安全性に問題はないと考えられた。 医薬品との相互作用に関する評価については、α-リノレン酸が含まれるアマニ油において、「血小板凝集を抑制し、出血時間が延長する可能性があるため、抗凝血剤や抗血小板薬との併用、また出血傾向にある人は注意が必要である。」との報告があった。本届出商品は、健常者を対象にした商品であるため問題ないと考えられるが、抗凝固薬や抗血小板薬（抗血栓薬）等の血液凝固抑制作用を有する医薬品並びに高血圧治療薬（降圧薬）を服用する方が容易に摂取できるため、パッケージにて注意喚起を行うこととした。 α-リノレン酸は単一の分子構造を持つ成分であることから、これらの情報を本届出商品に適用できると判断した。以上のことから、機能性関与成分α-リノレン酸を配合した本届出商品の安全性に問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 α-リノレン酸のLDLコレステロール低下機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人男女（血中 LDL コレステロールが 120〜139 mg/dL の境界域の者を含む）において（P）、α‐リノレン酸の摂取が（I）、プラセボの摂取と比較して（C）、LDLコレステロールを低下させる機能を有するか（O）についてランダム化比較試験（RCT）（S）を対象に研究レビューを実施した。 【背景】 我が国は超高齢社会を迎え、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加の一途をたどっている。生活習慣病は動脈硬化性疾患や虚血性心疾患などのリスクファクターであり、統計結果からこれらの疾患による死亡率は高いことが分かっている。そのため、動脈硬化の発症予防は喫緊の課題である。このような背景を受け、α-リノレン酸の摂取が、LDLコレステロールを低下する機能があるかを検証するために本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースを用いて、健常成人男女（血中LDLコレステロールが120〜139mg/dLの境界域の者を含む）を対象に各データベースの掲載開始日から検索日までに公表された論文を収集した（最終検索日2024年1月10日）。最終的に3報の文献を採用し、評価を行った。採用文献はRCTの査読付き論文であり、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 採用文献3報のデータを統合した結果、α-リノレン酸の摂取により「血中LDLコレステロール」に対する効果が有意であった。さらに、疾病に罹患していない健常成人男女（血中LDLコレステロールが120〜139mg/dLの境界域の者を含む）を対象に層別解析を行った結果、一日摂取量が2.2g〜6.6gにて統合効果が有意であった。以上から、α-リノレン酸の一日摂取量として2.2g〜6.6g摂取することで「血中LDLコレステロール」に対する効果がみられると判断した。なお、介入食に起因する有害事象は認められていなかった。 【科学的根拠の質】 採用文献は全てプラセボを対照としたRCTで、エビデンスの確実性は中程度と評価した。しかしバイアスリスクにやや疑いが認められ、採用文献が少ないため潜在的な出版バイアスが存在する可能性は否定できず、今後の研究の注視が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6578-3910",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.2ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "食用アマニ油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "α-リノレン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G2DBOYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品5.0ｇあたりの栄養成分の含有量は、脂質：4.995ｇ、炭水化物：0.0ｇ、食塩相当量：0.0ｇと微量であるため、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素（飽和脂肪酸、コレステロール糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 脂質については、「日本人の食事摂取基準(2015年版)」における脂質の目標量20～30%エネルギーより得られた換算値（男性60.0g、女性48.6g）と比較してわずかなことから、当該製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はキャップをしっかり閉め、冷蔵庫に保存し、お早めにお召し上がりください。 ●ビンはわれものです。取扱いには充分ご注意ください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ●長時間の加熱調理や揚げ油には使用しないでください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は食品形態が一般的な食用油と同じであり、社会通念上、サプリメントとして認識されずに食されている。 そのため、飲料の様に多量に摂取し、１日の摂取目安量を大幅に超えて摂取することは考えにくく、過剰摂取による健康被害の発生の恐れはないと判断される。以上から、その他加工食品として扱う。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女であり、ＬＤＬコレステロール値が高めの方。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社コムズライヴリ 大阪府高石市高師浜丁4-15",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}