リファハリキープコラーゲンゼリー　２０ｇ

{
  "住所": "愛知県名古屋市中村区本陣通二丁目３２番",
  "名称": "ゼリー",
  "電話": "080-5414-9663",
  "商品名": "リファハリキープコラーゲンゼリー　２０ｇ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/09/23",
  "撤回日": "2026/03/16",
  "法人名": "株式会社MTG",
  "届出番号": "K326",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6180001051390",
  "電話番号": "0120-315-332",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松下剛",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿をさけて涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "１袋（20g）を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "本届出商品名の製造が中止されたため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/20",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１袋（20g）を目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●まれに体に合わない場合がございます。その場合はご使用をおやめください。●医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、ご利用を避けてください。●1歳未満の乳児に与えないでください。●冷凍・加熱はしないでください。●開封時に内容物が飛び散る場合がありますのでご注意ください。●袋のカドや切り口でけがをしないようにご注意ください。●製品の特性上、時間経過とともに色や味が変化する場合や離水する場合がありますが、品質には影響ございません。●開封後はすぐにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "8:00~20:00(年中無休)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "品質本部CS部ブランドセンター課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.refa.net/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed、J-DreamⅢ",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本商品は、豚皮を原材料とした「ReFaCP2000」をゼリー化したものである。１日摂取目安量20ｇの摂取によりコラーゲンペプチド5.0ｇが摂取出来る。本商品に使用する原料「ReFaCP2000」は、ベリゾール P（製品名：VERISOL(R) P 製造者GELITA AG、ドイツ）をヒドロキシプロリン含有量の管理を行ったもので、原料は同一である。  【食経験について】 コラーゲンは生体内を構成する物質であり、人間の体内のタンパク質の1/3を占めている。人体だけでなく動物の体内にもほぼ同様に存在しますので、通常の食生活（牛肉、豚肉など）で日常的に食べられている。 本商品の原料は、全世界で1000Mt以上の販売実績が有り、2.5-7.5g/日の量を飲まれているが、重大重篤な健康被害は報告されていない。 本商品はこの原料を賦形剤等は用いず充填しており、同一内容である事から、加工による変質は無く、消化・吸収過程の違いも存在しない。  【安全性について】 本商品のコラーゲンペプチドの1日あたり摂取目安量5.0gについて、過剰な摂取にあたる５倍量である25.0g以上が生じた場合の安全性について評価をするため臨床研究の論文を確認した。本商品の原料であるコラーゲンペプチドではないが、他社製のコラーゲンペプチドを用いた他機関の臨床研究の論文を３編確認し、１編目では60gを3日、２編目では60gを6日、３編目では35gを10週間（70日間）摂取し、いずれも特筆すべき問題は発生していない事を確認した。製造会社の各種コラーゲンペプチドにて実施した臨床研究の論文にて５倍量ではないが、５g/日の摂取について23名８週間、38名８週間、68名12週間、66名12週間にて有害事象は発生しておらず、上述の食経験（販売実績）の情報も鑑みて安全性の問題は低いと判断した。これらの論文で採用した文献内のコラーゲンペプチドは届出をしようとする食品と完全な同一とは言えないが、「届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分であること」「機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと」「食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること」を逸脱する可能性は非常に低いため問題は無いと判断した。  これらの事から本商品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは安全性が高い物質と判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「コラーゲンペプチド」を継続摂取した時の皮膚の弾力性の維持機能に関する研究レビュー  【目的】 疾病に罹患していない健常人に、コラーゲンペプチド（分子量平均約2,000のコラーゲンペプチド)を１日5.0g以下の用量で経口摂取すると、対照群に比べて皮膚の弾力性（機器測定による粘弾性・弾力性）が維持されるかという内容並びに検証を確認し、研究レビューにまとめる事を目的としました。  【背景】 本商品に含有する「コラーゲンペプチド」の摂取における皮膚の弾力性維持に関する研究論文が発表されているものの研究レビューとしては報告されていない事から、研究レビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 　検索対象期間は国内の文献は1964年以降、海外の文献は1946年以降としました。最後に検索を実施した日はPubMed 2025年4月8日、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580) 2025年1月15日、医中誌 2025年1月15日です。検索の対象集団の特性は成人男女とした。最終的に評価した論文数は１編で、その試験デザインは無作為二重盲検プラセボ対照試験であり、その試験の利益相反の問題は無いと判断しました。  【主な結果】 本研究レビューで採用した臨床試験の論文（全１編）は、35-55歳の成人中年女性がコラーゲンペプチドまたはプラセボ（対照）を８週間摂取する研究でした。皮膚の弾力性の評価項目に於いてコラーゲンペプチド2.5g/日摂取群および5.0g/日摂取群共に4週目と8週目に実施した測定の両方でコラーゲンペプチド摂取群とプラセボ群の間に皮膚の弾力性の評価項目で有意な差があり、機能性が確認されました。  採用した論文では皮膚の弾力性を評価するための測定部位は前腕部の内側面のみであり身体全体ではありません。身体の部位による皮膚の弾力性の違いは有るものの、機能性関与成分が前腕部の内側面のみに特異的に作用するものでは無いため、身体全体に於ける機能性と認識しても問題無いと判断しました。  これらの事から本研究レビューで機能性が確認された評価項目である『皮膚の弾力性』は「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨」に繋がると判断しました。また、研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています」と関連付く事を確認しました。  【科学的根拠の質】 採用した論文が１編のみである事から、被験者数や測定回数が少ない事による不精確について充分ではありませんが、その他の条件（バイアスリスク）のスコアを含む総合的な評価ではエビデンスの確実性又は信頼性は強いと判断しました。  この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。本研究レビューに合致する文献が１編のみであった為、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。   この研究レビューの結果、『本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。』と表記出来ると結論付けました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "コスメ開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-315-332",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5,000mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G2DBNYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、本商品1 日当りの摂取目安量（15mL）に含まれる量は脂質0.00g、 炭水化物2.04g、食塩相当量0.00589gである。  厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では脂肪の摂取基準については総エネルギーに占める割合20-30％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その20-30%である300-450kcalに相当する33g-50g(脂質1g＝9kcal)が摂取基準となる。本商品の脂質含有量は0.00gのため問題無いと判断した。 糖類について「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では糖類の摂取基準については総エネルギーに占める割合50-65％としている。体型によって1日に必要な総エネルギー量に差は生じるが仮に1,500kcalとした場合、その50-65%である750-975kcalに相当する187.5g-243.0g(炭水化物1g＝4kcal)が摂取基準となる。本商品の炭水化物含有量は2.04gのため炭水化物に含まれる糖類について問題無いと判断した。 ナトリウム(食塩相当量)については「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では年齢と性別によって前後するが1日ナトリウム600-2,550mg(成人女性)、600-2,952mg(成人男性)、食塩相当量に換算すると1.5-6.5g(成人女性)、1.5-7.5g(成人男性)とあり、本商品の食塩相当量0.00589gは問題無いと判断した。（参考：食塩相当量(g)=ナトリウム(g)×58.5/23=ナトリウム(g)×2.54）  これらの理由により本食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "天然抽出物を原材料とし、最終製品を全て摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な女性の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　揖斐川工場 岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}