機能性コラーゲンウォーター

{
  "住所": "東京都文京区音羽2-1-4",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-3947-2228",
  "商品名": "機能性コラーゲンウォーター",
  "変更日": "2026/10/29",
  "届出日": "2025/09/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "リブ・ラボラトリーズ株式会社",
  "届出番号": "K319",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001008465",
  "電話番号": "0120-64-4688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "板本　敦志",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量をお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/01/11",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "コラーゲントリペプチド (GPHyp)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/11",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（350ml）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれます。コラーゲントリペプチド（GPHyp）は、肌の潤いを維持することで、肌の健康の維持に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～17時（土日祝日・年末年始・夏季など特別休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部/食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造委託している工場は、FSSC22000認定工場であり、適正な製造基準に従って本商品を製造している。\n［製造所１］株式会社ニッセー　●FSSC22000：認証取得　\n［製造所２］ハルナプロデュース株式会社タニガワプラント　●FSSC22000：認証取得",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 これまでに販売されている類似食品には、本品と同じ機能性関与成分であるコラーゲントリペプチド（GPHyp）が含まれており、全国の幅広い年代の男女に摂取されています。摂取形状は顆粒で、そのまま、または水などと一緒に1日1回（4g）摂取され、コラーゲントリペプチドとして1日あたり120mgが含まれています。2016年から販売され、2024年までに約100万食の販売実績がありますが、これまでに重大または重篤な健康被害は報告されていません。  さらに、この類似食品に含まれるコラーゲントリペプチドの量は本品よりも多く（3倍以上）、顆粒は水に溶けやすく体内でも速やかに溶解するため、清涼飲料水である本品との間で消化・吸収に差はないと考えられます。  【医薬品との相互作用】 調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されていません。  以上のことから、本品を一日摂取目安量で摂取した場合に安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 コラーゲントリペプチド（GPHyp）による肌の保湿を高め、弾力性を維持する機能性に関するシステマティックレビュー　更新版  イ　目的 参加者(P)を健康な成人（妊産婦および授乳婦は除く）とし、介入群(I)をGPHypを含む食品の経口摂取、比較対照群(C)をプラセボ食品の経口摂取とした。介入研究（S）（RCT（Randomized Clinical Trials）、準RCT、および非RCT）によって検証された原著論文を対象としたシステマティックレビュー（SR）を実施し、肌の保湿、弾力性、しわとして、肌の水分量、水分喪失量、肌の弾力、しわの変化への影響(O)を明らかにすることを目的とした。  ウ　背景 動物試験の結果から肌の保湿を高める機能性が期待されるコラーゲントリペプチド（GPHyp）であるが、PRISMA2020へ準拠したSRの報告は無い。そこで、PRISMA2020へ準拠したSRを実施した。  エ　レビュー対象とした研究の特性 健康な成人を対象に、コラーゲントリペプチド（Gly-Pro-Hyp, GPHyp）を1日30mg含有する食品を12週間継続して摂取した場合の効果を検証した。具体的には、肌の水分量、経表皮水分蒸散量（TEWL）、弾力性、およびしわの程度といった指標について、プラセボ食品との比較を行ったランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（RCT）を対象とし、日本語および英語による文献検索をデータベースあるいはハンドサーチにて行った。採用された文献は計3報であった。対象となった研究の中には介入食品を提供した企業の社員やスポンサー企業の社員が著者として関与している事例があり、利益相反の可能性が示唆された。  オ 主な結果 健康な成人（18歳未満、妊産婦、授乳婦を除く）を対象に、GPHyp 30–32 mg/日を12週間摂取した介入試験では、肌の水分量で有意な増加が3報中2報、TEWLでの有意な変化はなし（2報中0報）、弾力性としわではそれぞれ2報中1報に有意な改善が認められた。  カ 科学的根拠の質 本SRの結果からGPHypを含む食品に肌の水分量を維持する機能が認められた。採用した文献にはバイアスリスクが中程度あり、MAが実施できない等による報告バイアスが疑われることが限界と考えられた。しかし、サンプルサイズやイベント数に問題がなく、非一貫性は中程度であったことから、GPHypを含む食品の摂取による肌の水分量を維持する機能性に関するエビデンス総体の確実性は中程度に信頼できると判断した。一方、TEWL・弾力性・しわの3項目は一致率が低く、非一貫性が高く、確信が限定的であったため、今回の表示しようとする機能性には含めなかった。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画製造部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-64-4688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "38.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コラーゲントリペプチド（GPHyp）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G2DBGYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は、一日摂取目安量（350ml）当たり、 ・脂質・・・0g ・炭水化物・・・14g ・食塩相当量・・・0.04g を含有する。  脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準」で定められる一日の目標量を上回らない。飽和脂肪酸、コレステロールは脂質の一部であり、本品に含まれる脂質量は0gであることから、飽和脂肪酸、コレステロールについても過剰な摂取にはつながらない。糖類の摂取量については、日本人の食事摂取基準では定められていないが、WHOのガイドラインでは、1日に摂取する熱量の10%未満（約50g）、望ましくは5％（約25g）未満とすることが推奨されている。本品は、一日摂取目安量あたり炭水化物を14g含み、このすべてが糖類と仮定しても、上記の値より低い値であり、糖類の過剰な摂取にはつながらない。以上のことから、これらの栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は一日摂取目安量350mlの清涼飲料水であり、一般的な食品として流通している形状で風味を楽しむために用いられることから、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の健康が気になる健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社ニッセー 静岡県焼津市下江留８９６－６  ハルナプロデュース株式会社 タニガワプラント 群馬県利根郡みなかみ町政所1011",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}