純度１００％ひざスムーズコラーゲン

{
  "住所": "神奈川県横浜市鶴見区下末吉1丁目1番31号",
  "名称": "コラーゲン加工食品",
  "電話": "045-584-9961",
  "商品名": "純度１００％ひざスムーズコラーゲン",
  "変更日": "2026/07/07",
  "届出日": "2025/09/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社レミントン",
  "届出番号": "K318",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4020001019249",
  "電話番号": "0120-086-086",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "野間田　仁志",
  "保存の方法": "直射日光や高温・多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日３g（大さじ約1杯）を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/31",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https//www.lemington.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "３ｇ",
  "表示しようとする機能性": "本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、中高年の方の膝関節の違和感を軽減する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・当該製品は健常者を対象としており、医薬品を服用している方は対象ではありません。医薬品を服用している方は当該製品を摂取する前に医師に相談してください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってください。 ・妊娠、授乳中の方は医師にご相談ください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "午前９時～午後８時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "顧客体験推進課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https//www.lemington.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・城西大学「食品ー医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取り組みに基づき実施されています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドについて2次情報を調査した結果、アメリカ合衆国連邦規則集(CFR) の GRASとして認定された特定物質のリストに Peptones が記載されていた。リストにおけるPeptonesの定義は「動物組織やゼラチンなどの部分加水分解物によって生成されたポリペプチド、オリゴペプチド、アミノ酸の可変混合物」である。本品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは Peptones の定義に当てはまる。 安全性試験に関する評価については、文献データベースPubMedを利用して実施した。その結果、安全性試験に関する文献が１報ヒットした。文献内では、変形性膝関節症と診断された 30歳～65歳の男女30 名を対象に、コラーゲンペプチドを10g/日を含む食品またはコラーゲンペプチドを含まないプラセボ食品を13週間摂取させていたが、コラーゲンペプチドを含む食品に置いて臨床上問題となる有意な変動は認められなかった。 また、コラーゲンペプチドの医薬品との相互作用に関する文献について検索を行ったが、医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 これらの結果から、ヒトにおけるコラーゲンペプチドの摂取は安全性に問題なく、機能性関与成分コラーゲンペプチドを配合した本届出商品の安全性にも問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題：機能性関与成分「コラーゲンペプチド」の膝の違和感に対する機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的：「健常成人において（P）、コラーゲンペプチドの摂取が（I）、プラセボの摂取と比較して（C）、膝関節の違和感を改善する機能を有するか（O）」を検証するためシステマティックレビューを実施した。 (ウ)背景：現在、日本では健康増進法に基づき策定された国民の健康の増進の総合的な推進を図るための基本的な方針、いわゆる「健康日本 21（第二次）」において、身体活動は社会生活を営むために必要な機能の維持及び向上の観点から重要とされている。身体活動は関節、筋肉、骨、神経などの運動器によって担われており、運動器の障害のために移動機能の低下をきたした状態であるロコモティブシンドロームになると、介護が必要になるリスクが高くなることから、関節機能を維持することは身体活動を維持するうえで重要と考えられる。コラーゲンペプチドの摂取により、関節の軟骨細胞を維持する作用や軟骨基質の合成促進作用を持つことが示唆されているプロリルヒドロキシプロリンの血中濃度が増加すること、炎症性サイトカインの低下作用を示すことが報告されている。 このような背景を受け、コラーゲンペプチド摂取による膝関節の違和感の改善機能を検証するためにシステマティックレビューを行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性：掲載開始日から検索日（2023年12月20日）までに発表されたランダム化比較試験（RCT）を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、中高齢の健常な成人男女を対象としたRCTであり、コラーゲンペプチドを含む食品の摂取による膝関節の違和感の改善機能について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。 (オ)主な結果：最終的に2報の文献を採用した。対象は健常成人（40－75歳の中高年男女）110名、介入はコラーゲンペプチド2.0～5.0gで12週間経口摂取で、膝の違和感の改善機能を評価されたRCTであった。その結果、膝に関するVASにおいて有意な改善が見られていた。メタアナリシスは十分な研究データが得られなかったことから実施しなかった。 (カ)科学的根拠の質：採用文献を評価した結果、エビデンスの確実性は中（B）と判断した。本研究レビューの限界として、バイアスリスクが疑われ、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-0886-086",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "３ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "加水分解コラーゲン　魚鱗由来",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000G2DBFYA3",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の１日の摂取目安量（３ｇ）当たりの栄養成分は、エネルギー11.6kcal、たんぱく質2.9g、脂質0g、 炭水化物０ｇ、食塩相当量0.12mgであり、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の食事摂取基準で定められている栄養素の過剰な摂取にならないことを確認している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はチャックをしっかりと閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 ・水漏れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の形態は粉末剤であるが、お好みの飲み物に溶かして摂取する形態であるためサプリメントとして認識されずに食されると考える。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "トーキョーエクセル株式会社：埼玉県加須市馬内４５８－２",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}