尿酸サプリ

{
  "住所": "大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号",
  "名称": "ルテオリン含有加工食品",
  "電話": "06-6829-6097",
  "商品名": "尿酸サプリ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/09/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ファイン",
  "届出番号": "K313",
  "所在地①": "兵庫県たつの市新宮町光都1丁目11番1号",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001052809",
  "電話番号": "0120-056-356",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐々木信綱",
  "保存の方法": "高温多湿や直射日光を避けて、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/18",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ルテオリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。アゾール系抗真菌薬、ニューキノロン系抗菌薬、ゲムフィブロジル等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金（祝日を除く）AM9:00～PM6:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ファイン　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.fine-kagaku.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【データベース】 （A）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 （B）PubMed 【参考文献】 1) Quintieri L et al., Flavonoids diosmetin and luteolin inhibit midazolam metabolism by human liver microsomes and recombinant CYP 3A4 and CYP3A5 enzymes. Biochem Pharmacol. 75(6):1426-37 (2008). 2) Cao L et al., Metabolic interactions between acetaminophen (paracetamol) and two flavonoids, luteolin and quercetin, through in-vitro inhibition studies. J Pharm Pharmacol. 69(12):1762-1772 (2017). 3) Pang CY et al., In vitro modulatory effects of flavonoids on human cytochrome P450 2C8 (CYP2C8). Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 385(5):495-502 (2012).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造所：株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター 認証：GMP認証 認証発行者：公益財団法人　日本健康・栄養食品協会 認証番号：26218",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1. 食経験 　本製品の喫食実績はない。  2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。長期摂取の評価においても安全性上の問題となる事象は認められなかった。 さらに、本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価した。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、長期摂取（12週間）及び過剰量（適正量の5倍量以上）摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。  3. 医薬品との相互作用 機能性関与成分ルテオリンと医薬品との相互作用について調査した結果、ヒトに対しての有害事象の報告はなかったが、in vitro試験において、ルテオリンがCYP3A4、CYP1A2、CYP2C8の酵素活性を阻害することが報告されていた。よって、ルテオリン配合食品を当該酵素（CYP3A4、CYP1A2、CYP2C8）で代謝を受ける医薬品服用者が摂取することについては、摂取によって健康への悪影響を及ぼす可能性が否定できない。しかし、本品は疾病に罹患していない方を対象としており、加えて医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示している。以上のことから、機能性関与成分ルテオリンは医薬品と相互作用する可能性について否定できないが、そのことに対してガイドラインに準じた注意喚起をしていることから、十分な対策が講じられており、健康被害を防止できると予想される。  4. まとめ 以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 機能性関与成分「ルテオリン」による高めの血清尿酸値の改善作用に関するシステマティックレビュー　更新版  イ）目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセポを摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。  ウ）背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。さらに、機能性表示食品検索サイトにおいて、機能性関与成分「ルテオリン」の摂取による健常成人の高めの血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビューは多くの会社が実施をし、届出をしている。その中でも最新の届出資料（届出番号：J269）を参考に、ルテオリンの摂取が、健常成人の血清尿酸値に与える有効性を明らかにするために、最新の臨床研究の報告も含めて、本研究レビューを再実施した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は4つの研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2025年2月21日までに発表されたものを収集および調査した。その結果、調査対象となる文献が2報（4研究）得られた。2報（4研究）ともRCTであり、2報中2研究は単回摂取による食後の血清尿酸値への影響を、もう2研究は継続摂取による血清尿酸値への影響を報告していた。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。  オ）主な結果 本研究レビューでは、2報4研究のヒト臨床試験を評価した。2報のうち2研究の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者（20歳以上、日本人男性および日本人男女）のプリン体高付加食摂取によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者（20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5～7.0 mg/dL）の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め（血清尿酸値6.0～7.9 mg/dL）の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。  カ）科学的根拠の質 採用した文献はいずれも日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられた。評価指標である血清尿酸値において、機能性関与成分であるルテオリン10 mg/日の継続的摂取をしていた2報2研究ではバイアスリスク、非直接性、非一貫性、その他（出版バイアスなど）に問題はなく、不精確に軽度な問題があるとの評価だった。いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、ルテオリンを含む食品の摂取による高めの血清尿酸値を低下させる機能に関するエビデンス総体の確実性は、高程度に信頼できると判断した。摂取期間が最長でも12週間であること、採用論文が2報と十分とは言えないことから、さらなる臨床研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-056-356",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "菊の花抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテオリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09RA00000FVelPYAT",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.0009g、脂質は0.02gであり、過剰摂取にはつながらないと判断できる。（日本人の食事摂取基準2025年版における、成人の摂取目標量の最低値から判断。それぞれ食塩相当量：6.5g/日、脂質：32～48g/日。脂質の目標量については成人女性身体活動レベル「低い」における推定エネルギー必要量1,450kcalから算出。） また炭水化物（糖質）の含有量に関しては0.54gであり、過剰摂取にはつながらないと判断できる。（日本人の食事摂取基準2025年版の炭水化物の摂取目標量および、成人女性身体活動レベル「低い」における推定エネルギー必要量1,450kcalから算出。） 以上のことより、本製品の一日摂取目安量を摂取した場合において、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後は、なるべくお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "尿酸値が高めな健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}