キリン　オルニチンＰＲＯ（プロ）　疲労感＆気持ちケア＋睡眠の質

{
  "住所": "東京都中野区中野四丁目10番２号",
  "名称": "オルニチン含有食品",
  "電話": "080-1133-9085",
  "商品名": "キリン　オルニチンＰＲＯ（プロ）　疲労感＆気持ちケア＋睡眠の質",
  "変更日": "2026/09/18",
  "届出日": "2025/06/06",
  "撤回日": "",
  "法人名": "キリンホールディングス株式会社",
  "届出番号": "K29",
  "所在地①": "静岡県三島市松本66",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5010001034768",
  "電話番号": "1) 0120-49-0610, 2) 0120-80-7733",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "南方　健志",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L-オルニチン一塩酸塩 (L-オルニチンとして)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "<FAX>0120-80-2227 　<お問い合わせフォーム>https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/ask/form/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/5",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）は、日常生活において一時的なストレス、疲労感を感じやすい方の社会生活において心理的負荷（緊張する場面や作業）がかかったとき、一時的な翌朝の疲労感を軽減する機能、翌朝の穏やかな気持ちをサポートする機能があります。さらにL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）は、睡眠の質(寝つきの良さ・眠りの深さ・長く眠れた感覚というより良い気分の目覚め)の向上をサポートする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社ファンケル美健　三島工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.09.18）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "<電話1)>9:00～17:00（年末年始を除く毎日）、<電話2)> 9:00～20:00(日曜・祝日 9：00～18：00) 　<FAX>24時間　<お問い合わせフォーム>24時間",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "キリンサプリメント事業部お問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kirin-kyowahakko-bio.kirin.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜2次情報＞ (1)ナチュラルメディシン・データベース オンライン版 （検索日：2024年9月10日、検索対象（素材成分名）：オルニチン、使用許諾番号：F06312411a030） (2)食品安全委員会（検索日：2024年9月10日） (3)EFSA（検索日：2024年9月10日) ＜1次情報＞ (1)JDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）（検索日：2024年9月10日） (2)Web of Science（MEDLINE、FSTA）（検索日：2024年9月10日） (3)PubMed（TOXLINE、DART）（検索日：2024年9月10日）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に従った製造管理及び品質管理がされていることを確認している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①既存情報による安全性試験の評価 ヒトにL-オルニチン一塩酸塩 3.0 g/日（L-オルニチンとして2.4 g/日）を3ヶ月間およびL-オルニチン一塩酸塩12 g/日を4週間摂取させる試験で安全性が確認されている。  ②医薬品との相互作用の評価 L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)については、当該食品の一日摂取目安量であれば、医薬品との相互作用はないと評価した。  以上より、当該食品の安全性に問題ないものと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1．[L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）の日常生活で心理的負荷がかかった場面において翌朝の疲労感の軽減や穏やかな気持ちをサポートする機能性]（最終製品を用いた臨床試験）  ①標題 L-オルニチンの健常人の疲労感軽減及び穏やかな気持ちをサポートする機能に関する評価  ②目的 疲労感やストレスを感じやすい健康な成人男女を対象に、心理的負荷がかかった場面においてL-オルニチンの摂取がストレスや気分状態に与える影響を明らかにすることを目的とした。  ③背景 L-オルニチンは疲労感の原因となるアンモニアの低減効果や飲酒後等いくつかの条件下でのストレス低減効果などが知られている。しかし、心理的ストレス負荷がかかった時のストレスや気分状態への影響は十分に知られていないため、当該効果を評価する試験を実施した。  ④方法 事前検査において疲労感やストレスを感じやすい20-60歳の健康な成人男女65名を試験の対象者とした。参加者をランダムに2群に分け、一方はL-オルニチンを1600 mg含むL-オルニチン一塩酸塩2042 mg含有食品（以下当該食品）を、もう一方はL-オルニチンを含まないプラセボ食品を7日間摂取させた。8日目に試験会場にて割り当てられた食品を摂取させ、Trier Social Stress Test（TSST）によるストレス負荷を課した前後に各種評価を行い、ストレスや気分状態を評価した。ストレスの評価には唾液中コルチゾールを、気分状態の評価にはProfile of Mood States 2nd edition（POMS2）を用いた。各群への割り当ては医師、試験担当者、参加者にわからないように行った。本臨床試験はキリンホールディングス株式会社をスポンサーとして実施した（UMIN臨床試験登録ID：UMIN000048949）。  ⑤主な結果 当該食品群33名、プラセボ群32名に割り付けて試験を開始し、5名が脱落、2名がプロトコルに定められた摂取方法に従わなかったため解析から除外された。当該食品またはプラセボ食品に起因すると考えられる有害事象は発生しなかった。データ解析の結果、唾液中コルチゾール値に関しては有意な群間差は認められなかったが、POMS2で評価した気分状態（疲労・無気力の尺度及び怒り・敵意の尺度）についてはストレス負荷翌朝において当該食品群の方が、プラセボ食品群に比べて有意に改善することが確認された。  ⑥科学的根拠の質 臨床試験はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと判断される。対象者は疲労感やストレスを感じやすい健康成人男女であり、多くの方に適用可能な結果である。また、論文は専門家による査読を受けた上で専門誌に掲載されている。以上から、当該食品の心理的負荷がかかった場面での翌朝の疲労感を軽減する機能、穏やかな気持ちをサポートする機能の科学的根拠の質は高いと評価した。  2．[L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）の睡眠の質の向上をサポートする機能性]（システマティックレビュー）  ①標題： L-オルニチンによる健康な人の睡眠の質に関するシステマティックレビュー  ②目的： 本研究レビューは健康な方を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。  ③背景： L-オルニチンは、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究、及びヒトを対象とした試験において睡眠の質を改善することが報告されている。しかしL-オルニチン摂取による効果について明確でなかったため、睡眠の質の向上効果に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL-オルニチンの有効性を評価した。  ④レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、3つの文献データベースおよび2つの臨床試験公開データベースを用い、2023年11月29日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が2報（18歳以上の健康な男女）得られた。2報のうち、睡眠の質について報告した文献は2報あった。 いずれの文献も研究の質に重度の問題はみられず、調査対象として採用できるものであった。また、利益相反については、いずれの文献もキリングループの社員が著者に含まれていた。  ⑤主な結果： 調査対象の文献2報は全て、L-オルニチン392 mgを含むL-オルニチン一塩酸塩500 mgを継続摂取していた。睡眠の質（小栗‐白川‐阿住睡眠調査票）について報告した文献2報のうち1報で、睡眠の質「起床時眠気」が対照群と比較して有意に改善されていた。もう一方で、睡眠の質「入眠と睡眠維持」「睡眠時間」について対照群との比較で有意な改善が認められた。また、睡眠の質（アテネ不眠尺度）について報告した文献1報のうち1報で、睡眠の質について対照群との比較で有意な改善が認められた。なお、いずれの文献も機能性関与成分と因果関係のある有害事象は報告されていなかった。  ⑥科学的根拠の質： 調査対象の文献2報は、各項目に関して一定の根拠が認められた。しかしながら、調査対象の文献が2報と十分に多いとは言えないこと、バイアスリスク、不精確、非一貫性の一部に問題が見られたことがエビデンスの限界と考えられた。これらを総合的に判断し、エビデンス総体の確実性は低（C）と評価した。以上より、L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）の経口摂取は、睡眠の質の向上効果について示唆的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "キリンホールディングス株式会社　ヘルスサイエンス研究所　学術・事業推進ユニット",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "1)0120-49-0610 2)0120-80-7733",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000048949",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "L-オルニチン一塩酸塩2,042mg（L-オルニチンとして1,600㎎）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オルニチン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skRwHIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中には、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素のうち、糖類を除き、ほとんど含まれていない。本品の１日摂取目安量（6粒/2.4g）を摂取した場合、炭水化物の摂取量は0.1 gとなる。糖類は炭水化物の一部である事から、糖類としては0.1 g以下の数値となる事が推定される。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を１日のエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2025年版）」の「推定エネルギーの必要量（kcal/日）」から１日あたりのエネルギー総摂取量を2200kcalと仮定すると、糖類の推奨摂取量は55g未満と計算されるため、本品の１日摂取目安量あたりの糖類（0.1 g以下）は、WHOのガイドラインにある糖類の推奨摂取量と比較して明らかに低い値となる。以上のことから、糖類の過剰な摂取にはつながらないと考えた。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一時的なストレス、疲労感を感じやすい健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}