長命草ナイシスリム

{
  "住所": "鹿児島県大島郡喜界町阿伝1535番地",
  "名称": "ボタンボウフウ若葉末含有加工食品",
  "電話": "090-1977-4741",
  "商品名": "長命草ナイシスリム",
  "変更日": "2026/08/02",
  "届出日": "2025/09/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社喜界島薬草農園",
  "届出番号": "K282",
  "所在地①": "静岡県富士市中里２６２６－６５",
  "所在地②": "兵庫県たつの市新宮町光都1-472-41",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3340001016487",
  "電話番号": "0120-480-890",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石原　健夫",
  "保存の方法": "直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。",
  "摂取の方法": "お食事の際に、５粒を目安に水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/15",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ボタンボウフウ由来プテリキシン",
  "主たる事務所の住所": "鹿児島県大島郡喜界町阿伝1535番地",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/11",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "5粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはボタンボウフウ由来プテリキシンが含まれます。ボタンボウフウ由来プテリキシンは食事の際に飲むことで、肥満気味の健康な方の内臓脂肪量を減少させ、ウエスト周囲径を減少させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●小児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "ウキシマメディカル株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "ビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センター",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　９：００～１８：００（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ＷＥＢ営業　機能性表示食品対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人医薬品医療 機器総合機構（PMDA）医療用医薬品の添付文書等情報 ・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ウキシマメディカル株式会社、及びビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センターは、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分「ボタンボウフウ由来プテリキシン」はボタンボウフウ粉末に含まれる成分である。本届出商品は「島の長命草カプセル」（届出番号：E669）と同一処方で、一日摂取目安量を1食として約16万食以上の喫食実績があるが、製品に起因する重篤な健康被害の報告はない。また、ボタンボウフウ由来プテリキシンを本届出商品と同等量以上含む類似製品でも約1000万食以上の喫食実績があるが、製品に起因する重篤な健康被害の報告はない。 また、既存情報によると、ボタンボウフウは、「沖縄県で伝統的に野菜・薬草として食されており、江戸時代には根が強壮剤として知られる朝鮮人参（オタネニンジン）の代用品として用いられた。また、魚介類の食中毒防止のために刺身のつまによく用いられ、葉や茎を細かく刻んで和え物や、葉よりも柔らかい若芽は天ぷらなどに利用されている。独特の香りと苦みがあるので、魚汁や山羊汁の薬味にも好まれ、最近ではボタンボウフウを粉末にして、沖縄そばに練り込んだり、菓子など幅広い加工品として製品化されている。このようにボタンボウフウは古くから一般的に食されており安全性は高いと思われる。」と記載されている。本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来プテリキシン」を含む原材料である「ボタンボウフウ粉末」はボタンボウフウを乾燥し粉末化したものであり、上記既存情報との同等性は問題ないと考えられる。上記のことより、「ボタンボウフウ由来プテリキシン」はボタンボウフウとして十分な食経験があると判断した。 本届出商品に含まれる一日摂取目安量当たりのボタンボウフウ由来プテリキシンの量は2.5mgであるが、これはボタンボウフウ葉約5gに相当する。一日摂取目安量の5倍量となるボタンボウフウ由来プテリキシン12.5mgを摂取しても、ボタンボウフウ葉では約25gに相当し、通常の食事に含まれる量である。 このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア　標題 「機能性関与成分ボタンボウフウ由来プテリキシンによる内臓脂肪、腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）低減の機能性に関するシステマティックレビュー」 イ　目的 「肥満気味の成人健常者に（P）」、「ボタンボウフウ由来プテリキシンを継続経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「内臓脂肪、腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）が減少するか（O）」について、システマティックレビューを実施した。 ウ　背景 ボタンボウフウ由来プテリキシンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の内臓脂肪、腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）に対する機能を評価した研究レビューは少ない。そこで我々は肥満気味の成人健常者を対象に内臓脂肪、腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 2025年5月7日に、検索対象期間を設けず、肥満気味（BMI: 23-30 kg/m^2）の成人健常者を対象として英語および日本語のデータベースにて検索を行った。さらにハンドサーチを行った。その結果、1報の論文を最終的に評価した。研究デザインはランダム化比較試験だった。採用論文の著者およびスポンサー・共同スポンサーと本研究レビューの実施者との間に金銭的な利益相反が存在した。 オ　主な結果 本システマティックビューの結果、肥満気味の成人健常者がボタンボウフウ由来プテリキシンを一日当たり2.5 mg以上継続的に摂取することで内臓脂肪、腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）が減少する機能に対して肯定的であり、当該機能性を表示することは適切であると判断した。また、被験食品に起因する有害事象はなかった。 カ　科学的根拠の質 　「内臓脂肪減少」「腹部周囲径（ウエスト、ヒップ）減少」では、採用した1報で肯定的な結果が認められており、バイアスリスク、非直接性については、低（0）、不精確、その他（出版（報告）バイアス）については、中/疑い（-1）とした。非一貫性については、採用論文が1報のみであったことから評価しなかった。これらのことから、エビデンス総体の確実性（強さ）を、「低（C）」と評価した。 本システマティックレビューの限界として、3つデータベースを用いて、英語と日本語の2言語のみで検索を行ったことから、潜在的な言語バイアスが存在する可能性がある。また、これらのデータベースの他に臨床試験登録状況を検索した結果、本システマティックレビューのPICOSに合致する臨床試験は確認出来なかったが、研究が終了している7研究のち4研究については結果が未公表であったことから出版バイアスが存在する可能性はある。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ＷＥＢ営業　機能性表示食品対応窓口",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-480-890",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ボタンボウフウ若葉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ボタンボウフウ由来プテリキシン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXcQIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.15ｇ、食塩相当量0～0.02ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が0.96ｇであるので本届出商品に含まれる糖類（単糖類、二糖類）は0.96ｇ以下であると推測される。 「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の摂取量目標は、食塩相当量が男性7.5ｇ、女性6.5ｇ、脂質が20～30％E（％エネルギー）とされており、同基準に記載されている平成30年国民健康・栄養調査における日本人の脂質の摂取量（中央値）は、男性 54.3-72.7 g（24.4-30.0% E）、女性 46.6-56.0 g（26.3-31.0% E）となっている。 また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  （1）「日本人の食事摂取基準(2025年)」 （2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味の健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}