ベアーズサプリ　むくみ対策　レモンスカッシュ風味

{
  "住所": "東京都中央区日本橋浜町二丁目29番1号 NSK日本橋浜町ビル2階",
  "名称": "グミキャンディ",
  "電話": "03-6264-9411",
  "商品名": "ベアーズサプリ　むくみ対策　レモンスカッシュ風味",
  "変更日": "2026/10/05",
  "届出日": "2025/09/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社エムズインク",
  "届出番号": "K255",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7011101088603",
  "電話番号": "03-6264-9411",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鈴木美穂",
  "保存の方法": "28℃以下の涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋(40g)を目安に噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/05",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "レモン由来モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1袋(40g)を目安に噛んでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・一晩寝て朝になってもむくみが回復しない(一過性ではない)、顔以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をおすすめします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.20）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.22）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【引用元】 ・Pubmed ・医中誌 ・JDreamⅢ 【参照元】 ・厚生労働省／「e ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 ・城西大学薬学部／食品・医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品添付文書",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は国内GMPとFSSC22000の認証を取得しているトミタカネクステック株式会社と、都道府県等HACCPの認証を取得している株式会社トッカコーポレーション　越谷工場にて、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は、機能性関与成分としてレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを300mg含んだグミ形状の加工食品です。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは2次情報のデータベースを用いた食経験の評価で情報がありませんでしたが、モノグルコシルヘスペリジンについて本届出食品の1日摂取目安量と同程度の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できました。 モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかったため、既存情報の安全性試験に関する評価を行いました。 その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。 さらに、1日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取安全性試験による評価で問題ないこと確認ができました。 以上のことから、本届出食品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、本届出食品の安全性に問題はないと評価しました。 医薬品との相互作用：データベースで検索しましたが、見つかりませんでした。念の為、「一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性でない）、顔以外の部位がむくむ、その他に異常がある場合は、医師の観察をおすすめします。」という消費者への注意喚起をパッケージでもおこなっております。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分「レモン由来モノグルコシルヘスペリジン」の摂取による健康成人の一時的に自覚する顔のむくみ感の軽減効果に関するシステマティックレビュー 【背景】一時的な顔のむくみは、水分やナトリウム代謝、身体的疲労、就寝時の臥位姿勢などが影響する。むくみ感は主観的な不快感を伴い、生活の質（QOL）の低下を招くことから、その軽減は健康維持・増進に有用と考えられている。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは、これまでの研究でむくみ軽減効果が示唆されているが、新たな知見も考慮し、科学的根拠を再評価する必要があった。 【方法】健康成人を対象に、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取による一時的な顔のむくみ感軽減効果を評価したランダム化プラセボ対照試験（RCT）を対象とした。PubMed、Google Scholar、医中誌web、JDreamⅢ、UMIN-CTRなど複数のデータベースから、2025年1月23日までに公開された文献を検索し、システマティックレビュー（SR）を行った。採用した文献は、バイアスリスク評価や異質性評価を行い、質的に分析した。 【レビュー対象とした研究の特性】採用研究は1件のランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ウォッシュアウト期間2週間）であった。対象は日常的に顔のむくみを自覚する日本人成人男女86名であり、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを2週間摂取した場合とプラセボを比較した。主な評価方法はVAS法による「顔のむくみ」の自覚症状評価であった。 【主な結果】摂取後の「顔のむくみを感じる」というVASスコアがプラセボと比較して有意に改善（群間差-5.17、95%CI [-9.98, -0.37]、p=0.035）した。研究はVAS法を用いており、この評価法は妥当性や信頼性が確立されていることから、本結果の有効性を支持するものと考えられた。 【科学的根拠の質】エビデンスの質はバイアスリスク（症例減少バイアス）、例数の不十分さ、研究の非一貫性、出版バイアスが否定できず、「低（C）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに対する確信は限定的」と評価された。 なお、本レビュー・研究の限界としては採用された研究が1件のみで、例数が少ないことによるバイアスの可能性、結果の統合分析が行えなかったため出版バイアスを完全に評価できなかった点である。より大規模かつ質の高いRCTが必要であり、今後の研究により結論が変わる可能性があるため、継続的な研究が求められる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6264-9411",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "300mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酵素処理ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "レモン由来モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXXsIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量40gの栄養成分は、脂質：0 g、炭水化物：29.4 g、食塩相当量として0 gである。 脂質については、0 gなので過剰摂取につながることはない。ナトリウムは、食塩相当量として0gであり、食品表示基準第 7 条 2（別表第 13）における「低い旨」の表示の基準値未満である。 糖類については、世界保健機関(WHO）のガイドライン「成人及び児童の糖類摂取量」によると、成人の1日当たり遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10%未満に減らすよう勧めている。また、「日本人の食事摂取基準（2015 年版）」では、成人の推定エネルギー必要量を男性が約2700kcal/日、女性は約2000kcal/日としている。 これらを元に、遊離糖（糖類）の推奨摂取量を算出すると、男性では270 kcalに相当する約68g、女性では200 kcalに相当する50gとなる。本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても29.4gであり、その量はWHOのガイドラインを下回っている。 また厚生労働省が公開している「日本人の食事摂取基準（2020 年版）」には、推定必要エネルギー量が男性2,100～2,700kcl・女性1,650～2,050kcal（18歳以上の身体活動レベルが普通の場合）となっている。また炭水化物の食事摂取基準は、50～65％となっているため、食事から摂取する炭水化物の基準は、男性262.5～438.8g、女性206.2～333.1gとなる。本品に含まれる炭水化物の含量は29.4gのため、通常の食事とともに摂取しても問題ない範囲と判断した。  以上の結果から、届出食品の摂取により、脂質、糖類、ナトリウムの過剰摂取にはつながらないと考えられるが、通常の食事に加え、届出食品を過剰摂取した場合、遊離糖（糖類）は、推奨摂取量を上回る懸念がある。そこで、届出食品を過剰摂取することがないように、表示見本の摂取上の注意の「一日の摂取目安量を守ってください。」と赤太字で強調することで、過剰摂取に対する注意喚起をした。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は、天然抽出物等を含有していますが、咀嚼して味覚や食感を楽しむ菓子（グミ）として設計されており、水などで嚥下することを前提とした錠剤・カプセル剤等の食品形態や摂取方法とは明確に異なるため、該当しないと判断しました。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社トッカコーポレーション　越谷工場　埼玉県越谷市新川町1-181-1 トミタカネクステック株式会社　埼玉県久喜市樋ノ口493-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}