Ａ（エー）コラーゲン

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区錦１丁目５番２８号",
  "名称": "コラーゲン含有食品",
  "電話": "052-232-3313",
  "商品名": "Ａ（エー）コラーゲン",
  "変更日": "2026/08/18",
  "届出日": "2025/09/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社黒金ファインズ",
  "届出番号": "K251",
  "所在地①": "静岡県浜松市浜名区平口5201-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8180001043824",
  "電話番号": "052-232-3313",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小川　澄",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避けて、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "飲み物や料理に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/01/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "豚由来コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "ファックス番号 052-232-3315",
  "前回の自己点検報告月": "2026/11",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日12 gを目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には豚由来コラーゲンペプチドが含まれています。豚由来コラーゲンペプチドには、肌が乾燥しがちな健常な中高齢の方の肌の水分を逃しにくくする （肌のバリア機能を維持する） ことで、肌の健康に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "住岡食品株式会社　浜北工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土日祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "営業部　営業・販売グループ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kuroganefines.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医療用医薬品の添付文書情報」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品は国内GMPおよび浜松市HACCPの認証を受けた住岡食品株式会社 浜北工場にて製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "(ア) 類似する食品の喫食実績を用いた評価 これまでに本届出食品である「A (エー) コラーゲン」の機能性関与成分である豚由来コラーゲンペプチドは原料として2008年から現在まで216,511 kg販売実績がありますが、販売開始以降、健康被害情報は1件も報告されていません。  (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 豚由来コラーゲンペプチドに関して、医薬品との相互作用の可能性は報告されていませんでした。  以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア) 標題 機能性関与成分豚由来コラーゲンペプチドの摂取が皮膚水分量と経皮水分蒸散量に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー  (イ) 目的 健常な成人男女に対する、豚由来コラーゲンペプチド含有食品の摂取が肌のうるおいおよびバリア機能を維持する効果をもたらすかを明らかにすることを目的としました。  (ウ) 背景 コラーゲンペプチドは抗酸化活性や皮膚の恒常性を維持する作用を介して肌を健康に保つ働きが示唆されており、豚由来のコラーゲンペプチドも肌のうるおいやバリア機能の維持への寄与が期待されます。そこで、健常な成人男女を対象に、豚由来コラーゲンペプチド含有食品の摂取が肌のうるおいおよびバリア機能を維持する効果をもたらすかを、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。  (エ) レビューを対象とした研究の特性 複数の論文データベースを用いて、健常な成人男女に豚由来コラーゲンペプチド含有食品を摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、肌のうるおいおよびバリア機能を維持する効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。  (オ) 主な結果 採用した論文は1報で、肌の乾燥に悩む健常な中高齢の男女30名を対象に、豚皮由来コラーゲンペプチド (ヒドロキシプロリン換算で) 10 g/日含有食品またはプラセボ食品を8週間摂取させ、肌への影響を評価したランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験でした。摂取8週目の変化量について、皮膚水分量では介入群とプラセボ群の比較で有意差は認められなかったものの、介入群ではプラセボ群と比較して経表皮水分蒸散量の有意な上昇抑制が確認されました。  (カ) 科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、健常な中高齢の男女に対する、豚由来コラーゲンペプチド含有食品の摂取は、経皮水分蒸散量の上昇を抑制する機能があることが示唆され、経皮水分蒸散量および皮膚水分量のどちらも出版バイアスの可能性や多重性が考慮されていないことによる不完全さが懸念されますが、効果量の程度が大きいことから、総体的に判断し、最終的なエビデンスの確実性はそれぞれ“低 (C)” と評価しました。評価対象の文献は1編しかなくメタアナリシスを実施できなかったことが限界として挙げられ、今後の研究の蓄積が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部　薬事・業務グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "052-232-3313",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド（ゼラチンを含む、ベルギー製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "豚由来コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004qiXVaIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般成分を分析した結果、一日摂取目安量12g当たりの含有量は、脂質0g、炭水化物0g、食塩相当量0.07g (ナトリウム量に換算して、約28mg)である。「日本人の食事摂取基準 (2025年版)」より、脂質の食事摂取基準量は総エネルギー量の20～30%である。成人男女の推定エネルギー必要量は1450～3150kcal/日であることから、約290～945kcal/日に相当する脂質、約32～105g/日が摂取基準であり、本食品の脂質の含有量は基準量を下回る。「日本人の食事摂取基準 (2025年版)」より、ナトリウムの目標量は成人男性で食塩相当量7.5g/日未満、成人女性で6.5g/日未満であり、本食品に含まれるナトリウムの含有量は基準量を下回る。WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量は総エネルギー量の5%未満が推奨されている。成人男女の推定エネルギー必要量は1450～3150kcal/日であることから、約73～158kcal/日に相当する糖類、約18～40g/日が摂取基準であり、本食品に含まれる炭水化物全てが糖類であると仮定しても、本食品の糖類の含有量は基準量を下回る。以上のことから、本食品中の栄養素は摂取基準と比較して微量であり、摂取しても健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックをしっかり閉めて、お早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌が乾燥しがちな健常な中高齢の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}