プエラリアフラワータブレットＴ

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号",
  "名称": "プエラリアフラワー抽出物加工食品",
  "電話": "0942-81-3560",
  "商品名": "プエラリアフラワータブレットＴ",
  "変更日": "2026/05/22",
  "届出日": "2025/05/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社東洋新薬",
  "届出番号": "K24",
  "所在地①": "佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28",
  "所在地②": "佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2290001018226",
  "電話番号": "0942-90-1040",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　服部　利光",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/09/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "プエラリアフラワー由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり2粒を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、プエラリアフラワー由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、肥満気味な方の、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らし、体重が減少するのを助け、高めのBMIが低下するのを助ける機能があります。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社東洋新薬　鳥栖工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.01.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:30～17:00（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社東洋新薬　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 ２．PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験 プエラリアフラワー抽出物（葛の花抽出物）配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。  2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（プエラリアフラワー由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料であるプエラリアフラワー抽出物（葛の花抽出物）を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、プエラリアフラワー抽出物（葛の花抽出物）を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。  3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。  4.まとめ 以上より、プエラリアフラワー抽出物（葛の花抽出物）は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、プエラリアフラワー抽出物（葛の花抽出物）以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.標題 葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボン含有錠剤の摂取が腹部脂肪、体重・BMI、ウエスト周囲径に及ぼす影響  2.目的 本研究では、肥満気味の方が葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボン含有錠剤を継続摂取した場合の内臓脂肪及び関連指標に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。  3.背景 複数の報告から、葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボンの経口摂取が、腹部脂肪を減少させることが示唆されている。しかしながら、葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボンの経口摂取が肥満気味な方の腹部脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径に与える影響は明らかになっていない。  4.方法 20歳以上65歳未満で肥満指数(BMI)が23以上30未満の肥満気味な（一部、肥満症者を含む）成人男女130名を対象に、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて、被験者に葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボン(テクトリゲニン類として22mg/日)を含む錠剤(以下、被験食品群)、または葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボンを含まない錠剤(以下、対照食品群)を、それぞれ１日2錠、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取4、8及び12週間後に、体重・BMI及びウエスト周囲径を評価した。腹部脂肪面積(全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積)に関しては摂取4週間後を除いて評価した。また、肥満気味な方への影響を評価するため、日本肥満学会の診断基準に準じた肥満症者を除外して解析を行った。研究は葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボンを含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。  5.主な結果 各群65名ずつの被験者が割付けられたが、脱落及び遵守事項違反者を除き、さらに肥満症該当者を除外し、最終的に被験食品群30名、対照食品群32名の計62名を解析対象とした。 被験食品群で摂取4、8及び12週間後に摂取前からの体重及びBMIの変化量が対照食品群と比較して有意に低下した。 さらに、摂取8及び12週間後に被験食品群の腹部全脂肪面積、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、ウエスト周囲径の変化量が、対照食品群と比較して有意に低下した。 なお、本試験を通して、葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボンの経口摂取による有害事象は確認されなかった。  6.科学的根拠の質 本研究は、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者がBMI23以上の方に限定されたものであることが挙げられる。本試験結果より、BMIが23以上30未満の肥満気味の健常成人男女が、葛の花（プエラリアフラワー）由来イソフラボン（テクトリゲニン類として22 mg/日）を含む錠剤を12週間継続的に摂取することで、腹部脂肪面積、体重・BMI、ウエスト周囲径を低下させることが示された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0942-90-1040",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000023475",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "22 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プエラリアフラワー抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "プエラリアフラワー由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skRuRIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.02 g、炭水化物：0.5 g、ナトリウム：0～4 mg（食塩相当量：0～0.01 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人で、肥満気味な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}