ホスファチジルセリン（ＰＳ（ピーエス））

{
  "住所": "東京都渋谷区恵比寿四丁目２０番３号",
  "名称": "ホスファチジルセリン含有食品",
  "電話": "0442812502",
  "商品名": "ホスファチジルセリン（ＰＳ（ピーエス））",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2025/09/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日油株式会社",
  "届出番号": "K235",
  "所在地①": "神奈川県川崎市川崎区千鳥町3-3",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1011001025967",
  "電話番号": "044-281-2533",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長 沢村孝司",
  "保存の方法": "高温多湿および直射日光を避け、なるべく涼しい場所に保管してください。",
  "摂取の方法": "1日7粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/03/02",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆由来ホスファチジルセリン",
  "主たる事務所の住所": "東京都渋谷区恵比寿四丁目２０番３号",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "7粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。抗コリン薬、コリン作動薬、コリンエステラーゼ阻害薬などコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に摂取について相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日油株式会社　大師工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.17）様式I 届出食品、届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "休祝日を除く月～金（8：30～17：00）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日油株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.（独）医薬品医療機器総合機構　安全性情報・回収情報等 2．城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0 3．F. Pedata et al., Neurobiol Aging., 6(4),337(1985 Winter).",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品を製造している工場は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認証を取得しており、GMP基準に準拠した生産・製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について、既存情報による安全性試験の評価を行ったところ、1日300～600mg摂取した多数の臨床試験で重大な有害事象は認められず、大豆由来ホスファチジルセリンは1日3回、200mg（計600mg）までの摂取であれば安全であると結論づけられていた。 また、ホスファチジルセリンは、体内にあるアセチルコリンの量を増やすことが報告されていることから、医薬品との相互作用として、アセチルコリン作用薬と相互作用を起こすことが考えられたため、摂取する上での注意事項に注意喚起表示を記載した。 本製品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリン含量は100mgであり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」による認知機能・記憶力の改善に関するシステマティックレビュー　更新版  【目的】健康な成人が大豆由来ホスファチジルセリンを含む食品と、含まない食品を摂取した場合で、認知や記憶に関する機能への効果に違いがあるかを検証することを目的とした。  【背景】大豆由来ホスファチジルセリンには、認知や記憶に関する機能の改善効果があることが一般的に知られている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを健康な成人が摂取した場合の効果については、明確にされていない。そこで、本研究レビューでは、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が健康な成人の認知や記憶に関する機能へ及ぼす効果を検討することとした。  【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、成人健常者(原則40歳以上の認知症でない者、MCIは含む)とし無作為化対象試験またはこれに準じた査読付き文献とした（検索実施日：2025年4月25日）。文献検索の結果、最終的に評価した文献は1報、対象者は50-69歳までの男女であった。  【主な結果】文献を評価した結果、記憶に関する機能（記憶した言語を後で思い出せるかで評価）の改善効果（1日100 mgまたは300 mg、6ヶ月間摂取、摂取終了3ヵ月後）が認められた。 　以上の結果より、大豆由来ホスファチジルセリンを100 ～300mg/日、少なくとも6ヶ月間以上摂取することにより、認知機能の一部である記憶に関する機能の改善効果が期待できると判断した。  【科学的根拠の質】評価した文献は、バイアスリスク、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）に軽微な問題があると評価し、エビデンスの確実性は低（C）とした。採用文献が１報のみであったため、今後さらなる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "部局：機能食品事業部　食品研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0442812533",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ホスファチジルセリン末（大豆を含む）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆由来ホスファチジルセリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTixIAE",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の1日摂取目安量（7粒、2.45ｇ）の栄養成分は、脂質0.26g、炭水化物2.04g、食塩相当量0g（ナトリウム0.089mg）と極めて微量である。 糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOガイドラインでは、糖類は一日摂取カロリーの10％未満が望ましいとされていることから、日本人の食事摂取基準（2015年）に記載されている推定エネルギー必要量より算出すると、糖類の基準値を成人男性66g、成人女性50gとなる。当該製品の摂取目安量に含まれる炭水化物がすべて糖類だと仮定しても、この基準値を大きく下回っている。 以上のことから、当該製品に含まれる脂質、糖類、食塩相当量は極めて微量であり、仮に1日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取には繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "乳幼児の手の届かないところに置いてください。開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力が低下した健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}