ビオナス　ヒハツ炭酸タブレット

{
  "住所": "愛知県名古屋市東区泉1-13-35",
  "名称": "ヒハツ抽出物含有食品",
  "電話": "052-954-0722",
  "商品名": "ビオナス　ヒハツ炭酸タブレット",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/08/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "レバンテ株式会社",
  "届出番号": "K223",
  "所在地①": "岐阜県羽島郡岐南町若宮地三丁目182番地",
  "所在地②": "岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2180001057846",
  "電話番号": "0120-737-111",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "藤田 忠雄",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて、なるべく涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量と併せて記載しております。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ヒハツ由来ピペリン類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に口の中で溶かしてお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。○時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社エフアイコーポレイション 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社エフアイコーポレイション 第二工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9時～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "eコマース事業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. Daru. 2014; 22(1): 8 3. Drug Res (Stuttg). 2017; 67(1): 46-51 4. Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73(3): 343-9 5. Planta Med. 1987; 53(6): 568-9 6. Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41(6): 615-7 7. Br J Clin Pharmacol. 2013; 75(2): 450-62",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造している工場は、国内GMP、FSSC22000認証を取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出食品は、ヒハツ由来ピペリン類を1日摂取目安量あたり120μg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、ヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg）の12週間摂取試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg×5=600μg）の4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。一方で、ピペリンは医薬品との相互作用が報告されていますが、いずれの報告においても本届出食品に含まれるヒハツ由来ピペリン類の1日摂取目安量の100倍以上で実施されており、本届出食品の摂取で同様の相互作用を起こす可能性は低いと考えられました。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に与える影響に関する研究 【目的・背景】 　健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の冷えにより低下した血流（末梢血流）及び末梢の皮膚表面温度への影響を検証した。 　ヒハツは香辛料等として利用されており、ピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、冷えによる血流（末梢血流）や皮膚表面温度の低下軽減に役立つとの報告に基づき、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の影響を評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、冷えにより低下した血流（末梢血流）について研究１報、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下について研究2報の、合計2報を採用していた。いずれの研究もヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ摂取を対照としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 　冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量が有意に高く（p<0.05）、末梢の皮膚表面温度の低下についても有意な低減効果が認められていた（p<0.05）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかったため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 　冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、皮膚表面温度の低下を軽減する機能は、肯定的な結果と評価した。これらの機能性に関するエビデンスには限界があり、末梢血流については30例の研究に基づく不精確や非一貫性が高く、出版バイアスが否定できなかった。皮膚表面温度についても、57例の研究に基づく不精確や出版バイアスが否定できなかった。バイアスリスクおよび非直接性は両機能性とも低と評価されたが、末梢血流への影響は不精確・非一貫性・出版バイアスが高で、エビデンスの確実性は「低（C）」であった。皮膚表面温度への影響は不精確が中、非一貫性が低、出版バイアスが高で、確実性は「中（B）」であった。   【標題】 ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取が病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する研究 【目的・背景】 　健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、一過性の脚のむくみの低減に役立つとの報告に基づき実施されたヒハツ由来ピペリン類の摂取による健康な方の病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用していた。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、ヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていた。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 病的ではない一過性の脚のむくみの軽減に及ぼす影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制していた（p =0.013）。採用研究1報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク及び非直接性は低、不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-6であった。限界として、採用研究が1報で例数が少ないことから不精確、非一貫性及び出版バイアスが否定できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていたことから、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能について、肯定的な結果であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "eコマース事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-737-111",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "120μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒハツ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒハツ由来ピペリン類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTcYIAU",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由 当該製品の一日摂取目安量あたりの成分値は、分析資料から換算し、脂質0.02g、ナトリウム0.0299g（食塩相当量0.077g）と微量であり、食事摂取基準の目標量を上回ることはないため、過剰摂取につながらないと判断した。 また、炭水化物は0.74gで、全量が糖類と仮定した場合であっても、食事摂取基準ならびに世界保健機関（WHO）のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}