ＥＹＥ ＣＡＲＥ ＭＩＸ Ｌｕｔｅｉｎ ａｎｄ Ｚｅａｘａｎｔｈｉｎ（アイケアミックス ルテインアンドゼアキサンチン）
お気に入り表示しようとする機能性
本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を増加させ、紫外線やブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善するのに役立つ機能があることが報告されています。
機能性関与成分
生産・製造及び品質管理
株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "静岡県富士市伝法573番地の13",
"名称": "ルテイン、ゼアキサンチン含有加工食品",
"電話": "0545-54-1248",
"商品名": "ＥＹＥ ＣＡＲＥ ＭＩＸ Ｌｕｔｅｉｎ ａｎｄ Ｚｅａｘａｎｔｈｉｎ（アイケアミックス ルテインアンドゼアキサンチン）",
"変更日": "",
"届出日": "2025/08/22",
"撤回日": "",
"法人名": "株式会社三協",
"届出番号": "K199",
"所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "7080101008580",
"電話番号": "0545-54-1248",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "石川俊光",
"保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "1日1粒を目安に水またはぬるま湯とともにお召し 上がりください。",
"最終製品①": "1",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "評価が十分",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "",
"撤回届出の場合": "0",
"相互作用の有無": "なし",
"販売開始予定日": "2025/12/15",
"③１次情報の有無": "",
"⑤１次情報の有無": "",
"機能性関与成分名": "ルテイン、 ゼアキサンチン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "2026/11",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "1",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を増加させ、紫外線やブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善するのに役立つ機能があることが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日の摂取目安量をお守りください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●色調等に若干のばらつきがある場合もありますが、品質には問題ありません。●開封後はお早めにお召し上がりください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9~17時",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社三協 営業部",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 ・城西大学 食品-医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed ・医中誌WEB",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【既存情報を用いた評価】 FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）（2018）では、マリーゴールド由来のルテイン・ゼアキサンチンは幅広い研究結果によってADI（一日摂取許容量）は設定されなかったことから、毒性は極めて低く物質として示された。また、欧州食品安全機関（EFSA）（2010）では、食品添加物のルテイン・ゼアキサンチンの合計におけるADIは1日当たり0～2mg/kg体重と設定している（平均体重60kgに対してルテイン・ゼアキサンチンの一日最大摂取許容量は120mg）。ルテイン・ゼアキサンチンは既存食品添加物で規定されているマリーゴールド色素に含まれている成分で、十分な食経験がある。 本届出品で使用しているルテイン・ゼアキサンチンはマリーゴールド色素を原材料としており、本届出品のルテイン・ゼアキサンチンの合計よりEFSAのADIの5倍量以上で安全であるため、本届出品の安全性に問題ないと判断した。 【医薬品との相互作用】 各データベースを調査し、ルテイン・ゼアキサンチンによる医薬品との相互作用はヒトにおける報告はない。 【機能性関与成分同士の相互作用】 ルテインとゼアキサンチンとの相互作用は文献検索データベースによる調査でヒトにおける報告はない。 以上のことから、本届出品によるルテイン・ゼアキサンチンの摂取について安全性上の問題はないと判断した。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "①標題 機能性関与成分「ルテイン・ゼアキサンチン」の経口摂取による視覚機能の向上に関するシステマティックレビュー ②目的 本システマティックレビューは、健常な成人男女を対象としプラセボもしくは無介入と比較し、機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンを含む食品を摂取し、視覚機能の向上について合理的に検証することを目的として実施した。 ③背景 ルテイン（lutein）・ゼアキサンチン（zeaxanthin）は、パセリやほうれん草、ケールなどの緑黄色野菜に多く含まれるキサントフィル類のカロテノイドの一種である。ルテイン・ゼアキサンチンがヒト試験において視覚機能の向上に関する研究はいくつかあるが、健常な成人男女を対象としたシステマティックレビューの論文はない。そこで、ルテイン・ゼアキサンチンについて健常な成人男女に対する視覚機能の向上についてシステマティックレビューが必要であると考えた。 ④レビュー対象とした研究の特性 適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBによって文献検索を、合わせてハンドサーチによる文献検索を実施し、健常な成人男女を対象としたヒト試験論文を調査した。その結果、適格基準に合致したRCTで研究された採用論文4報を抽出した。その採用論文を用いてシステマティックレビューを実施した。 ⑤主な結果 採用論文4報において、健常な成人男女がプラセボ群と比較し1日摂取目安量としてルテイン6mg以上及びゼアキサンチン1mg以上摂取することでMPODが増加することが有意に示されたことから目の黄斑色素密度が増加することが示された。また、同様にプラセボ群と比較し1日摂取目安量としてルテイン10mg及びゼアキサンチン2mg摂取することで、光ストレスからの回復時間が有意に改善することが示されたことから紫外線やブルーライトなどの光ストレスから目を保護することが示された。また、プラセボ群と比較し1日摂取目安量としてルテイン10mg以上及びゼアキサンチン2mg以上摂取することで、コントラスト感度が有意に向上することが示され、血中ルテイン量及び血中ゼアキサンチン量が増加したことから、コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することが示され、血中ルテイン・ゼアキサンチン量が増加することが示された。さら、プラセボ群と比較し1日摂取目安量としてルテイン20mg及びゼアキサンチン4mgを摂取することで臨界フリッカー融合周波数による視覚情報処理の時間特性が増加し、コンピュータ使用に関する症状のうち目の疲れを改善したことから、視覚情報処理の時間特性（早く動く物体を正確に捉える）を高め、コンピュータによる目の疲れを改善することが示された。 ⑥科学的根拠の質 採用論文4報はいずれも海外の方を対象とした論文であった。日本人も含めたヒトにおいてルテイン・ゼアキサンチンは網膜の黄斑部に多く存在し、体内で合成できず食事から得られることで黄斑部におけるルテイン・ゼアキサンチンが維持されている。そのため、人種問わずルテイン・ゼアキサンチンを摂取することは目の健康を維持するため、日本人においても同様の機能が得られると考えられる。Totality of evidenceの観点から総合的に判断し、血中のルテイン・ゼアキサンチン量が増加することで目の黄斑色素密度を増加させ、紫外線やブルーライトなどの光ストレスから目を保護し、コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することは適切であると判断した。 非直接性は低いもののバイアスリスク及び不精確、非一貫性が「中／疑い(-1)」であるため、エビデンスの確実性としてアウトカム項目がMPOD（黄斑色素密度）は「高(A)」でありそれ以外のアウトカム項目は「中(B)」と判断した。本システマティックレビューで用いた採用論文は4報でアウトカム項目の多くは採用論文が少なく症例数が少ない。また、採用論文における各アウトカム項目の試験方法が限定的であり、更に、日本人を対象とした採用論文が無いため、限界がある。さらなる研究が望まれる。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0545-54-1248",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXiIAM",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の１日摂取目安量当たりの栄養成分は、エネルギー2.28ｋｃａｌ、タンパク質0.096ｇ、脂質0.201ｇ、炭水化物0.022ｇ、食塩相当量0~0.0003ｇ(ナトリウム換算値として0~0.12mg)であり、いずれも僅少であることから、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人男女",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}