ヴィステムグロウ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区瓦町3-4-9",
  "名称": "ガニアシ含有食品",
  "電話": "06-6203-0727",
  "商品名": "ヴィステムグロウ",
  "変更日": "2026/07/08",
  "届出日": "2025/08/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社セブンツーセブン",
  "届出番号": "K196",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法 3178-1",
  "所在地②": "静岡県富士市大淵 2362-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001082640",
  "電話番号": "0120-170-727",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "宮副健",
  "保存の方法": "直射日光、高温、多湿を避け涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯と一緒にご飲用ください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/02/22",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ヒハツ由来ピペリン類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "4粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手足）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "･多量接種により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ･開封後はお早めにご飲用ください。 ･本品は、天産物を使用しておりますので、製品により色合いが異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 ･まれに体質に合わないことがありますので、体調のすぐれない場合は一時ご利用を中止してください。また、原材料を参照の上、アレルギーの心配がある方はお避けください。 ･乳幼児の手の届かない所に保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協 日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社三協 大渕工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 9：30～17：00（土・日・祝日、年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社セブンツーセブン　お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. Daru. 2014; 22(1): 8 3. Drug Res (Stuttg). 2017; 67(1): 46-51 4. Eur J Clin Pharmacol. 2017; 73(3): 343-9 5. Planta Med. 1987; 53(6): 568-9 6. Eur J Clin Pharmacol. 1991; 41(6): 615-7 7. Br J Clin Pharmacol. 2013; 75(2): 450-62",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社三協日の出工場もしくは株式会社三協大渕工場）にて製造しております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出食品は、ヒハツ由来ピペリン類を1日摂取目安量あたり120μg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるヒハツ由来ピペリン類を含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、ヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg）の12週間摂取試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるヒハツ由来ピペリン類を含む食品（ヒハツ由来ピペリン類120μg×5=600μg）の4週間摂取試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。一方で、ピペリンは医薬品との相互作用が報告されていますが、いずれの報告においても本届出食品に含まれるヒハツ由来ピペリン類の1日摂取目安量の100倍以上で実施されており、本届出食品の摂取で同様の相互作用を起こす可能性は低いと考えられました。以上より、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っています。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ヒハツ由来ピペリン類の経口摂取による、冷えにより低下した血流（末梢血流）、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に与える影響に関する研究 【目的・背景】 　健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合の冷えにより低下した血流（末梢血流）及び冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に及ぼす影響を検証した。 　ヒハツは香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含むことが知られている。先行研究において、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つとの報告に基づき実施された健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における、冷えにより低下した血流（末梢血流）および冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月31日）し、冷えにより低下した血流（末梢血流）について研究１報、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下について研究2報の、合計2報を採用していた。いずれの研究もヒハツ由来ピペリン類を含む試験食品を摂取しプラセボ摂取を対照としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。採用研究には、SR主宰者である丸善製薬株式会社の社員が著者として含まれていたが、本レビューは採用研究の論文著者を除いた社員により公正に実施されていた。 【主な結果】 　冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響について、ヒハツ由来ピペリン類を摂取することで、冷水負荷後の末梢血流量が有意に高く（p<0.05）、末梢の皮膚表面温度の低下についても有意な低減効果が認められていた（p<0.05）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、ヒハツ由来ピペリン類の摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質】 　バイアスリスク及び非直接性はいずれの機能でも低であり、冷えにより低下した血流（末梢血流）への影響については不精確、非一貫性及びその他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されていた。冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下への影響については不精確が中、非一貫性が低、出版バイアスが高のため、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていたことから、それぞれの機能について、肯定的な結果であると評価した",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製品品質室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-170-727",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "120μg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒハツ抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒハツ由来ピペリン類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXfIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日の摂取目安量4粒（1.12g）あたりの健康増進施行規則第11条2項で定める栄養素は、脂質0.02g、糖類の測定は行っていないが炭水化物として0.74g、ナトリウムは食塩相当量で、0.037gである。  脂質 　日本人の食事摂取基準（2020年）から、成人1日の推定エネルギー必要量を男性2700kcal、女性2050kcalとして、日本人の食事摂取基準（2020年）における目標量の上限値である30%、脂質のカロリーを9kcal/gとして計算すると、脂質の1日あたりの摂取目安量は男性90.0g、女性68.3gとなる 本品に含まれる脂質量は0.02gであることから、成人男女の1日あたりの摂取目安量に比べて極めて低く過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類 　糖類について、日本では目標量が設定されていない。そのため、「成人及び子供のための糖類の摂取に関するガイドライン（WHO）（2015年）」が推奨する「1日の摂取カロリーの10%未満」の値を用い、成人1日の推定エネルギー必要量を日本人の食事摂取基準（2020年）の値である男性2700kcal、女性2050kcal、糖類のカロリーを4kcal/gとして計算すると、糖類の1日あたりの摂取目安量は、男性67.5g、女性51.3gとなる。 本品に含まれる炭水化物がすべて糖類と仮定しても、WHOのガイドラインに比べ十分に低く、本品の摂取では糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  ナトリウム 　日本人の食事摂取基準（2020年）において、ナトリウムの1日あたりの摂取目安量は食塩相当量として男性7.5g未満、女性6.5g未満とされている。 本品に含まれるナトリウムは、食塩相当量で0.037gであり、成人男女の1日あたりの摂取目安量に比べて極めて低く、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上のことから、本品を1日の摂取目安量で継続的に摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素の過剰摂取につながるリスクは極めて低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場 静岡県富士市伝法3178-1  株式会社三協 大渕工場 静岡県富士市大淵2362-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}