パセノールショット

{
  "住所": "東京都港区芝浦1-13-16",
  "名称": "パッションフルーツ種子エキス含有食品（清涼飲料水）",
  "電話": "070-3864-8662",
  "商品名": "パセノールショット",
  "変更日": "2026/07/31",
  "届出日": "2025/08/21",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永製菓株式会社",
  "届出番号": "K194",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010401029660",
  "電話番号": "0120-560-162",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森　信也",
  "保存の方法": "直射日光・高温を避けて保存してください",
  "摂取の方法": "1日1本（10ml）を目安にそのままお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ピセアタンノール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（10ml）を目安にそのままお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には､ピセアタンノールが含まれます｡ピセアタンノールには､肌の乾燥が気になる方の肌の潤いを守る機能、加齢による肌の乾燥などが気になる方の肌の弾力を維持し肌の健康に役立つ機能が報告されています｡また､日常生活(安静時や日常活動時)のエネルギーとして脂肪を燃焼しやすくする機能が報告されています｡",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社 揖斐川工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.07.31）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金　10:00～16:00（祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "森永製菓株式会社　お客様サービスセンター・お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.morinaga.co.jp/whatnew/morinaga_info.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．医薬品医療機器総合機構/医療用医薬品の添付文書情報 2．城西大薬学部/食品‐医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、国内GMP認証を取得した国内工場で製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績】 当該製品と同等のピセアタンノール量を含有している製品群「パセノール（粒）」「パセノールドリンク」を日本国内で2013年6月より発売し、これまで計2,776万食以上を販売している。その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。また、原料のパッションフルーツは長い間世界中で一般的に種ごと食され食経験は十分にあることから、安全性に問題はないと考えられる。 【医薬品との相互作用】ピセアタンノールに関して、医薬品との相互作用に関する記述および情報はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（１）肌の潤いに及ぼす機能の検証  【標題】 　機能性関与成分ピセアタンノールの摂取による肌の保湿機能に関する研究レビュー  【目的】 　研究レビューにより、「肌が乾燥しがちな健常成人」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。  【背景】 体の表面を覆う皮膚は、人体における最大の臓器であり、表皮・真皮および皮下組織から構成される。皮膚の重要な役割としては、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。したがって、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。 ピセアタンノールは、パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、血糖値上昇抑制作用や血管拡張作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、ピセアタンノールを経口摂取することで、肌の保湿機能に関する機能性をもつことが報告されている。  【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2024年1月10日 ・対象集団の特性：肌が乾燥しがちな健常者 ・評価した論文数：2報 ・研究デザイン：健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量）に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験  【主な結果】 肌が乾燥しがちな健常成人が、ピセアタンノール含有食品 (1日あたりピセアタンノール5 mg～30 mg)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿作用があることが示された。  【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。ただし、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、ピセアタンノールの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。   （２）肌の弾力に及ぼす機能の検証 【標題】 機能性関与成分ピセアタンノールの摂取による肌の弾力を維持・向上する機能に関する研究レビュー  【目的】 研究レビューにより、健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。  【背景】 肌の弾力性は、表皮および真皮を含めた皮膚全体の組織構造維持に関与しており、肌の弾力性が失われると角層水分量が減少するとともに皮膚が脆弱化することが知られており、肌の健康を維持・改善する上で重要である。 ピセアタンノールは，パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、肌の保湿作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、ピセアタンノールを経口摂取することで、肌の弾力を維持・向上する機能性をもつことが報告されている。  【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2023年10月4日 ・対象集団の特性：健常者 ・評価した論文数：2報 ・研究デザイン：健常者を対象に肌の弾力を維持・工場する機能に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験  【主な結果】 肌が乾燥しがちな健常者が、ピセアタンノール含有食品 (1日あたりピセアタンノール10 mg～30 mg)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意に肌の弾力を維持・向上する結果が示された  【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。ただし、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、ピセアタンノールの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。   （３）エネルギー代謝における脂肪燃焼に及ぼす機能の検証  【標題】 　機能性関与成分ピセアタンノールの摂取によるエネルギー代謝における脂肪燃焼を高める機能に関する研究レビュー  【目的】 　研究レビューにより、健常者を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。これら生活習慣病の要因の一つに肥満があり、耐糖能障害や高血圧、脂質異常症などが関連疾患として挙げられ、肥満をコントロールすることが我が国の保健医療政策上、重要な課題となっている。肥満を防ぐためには食事からの摂取エネルギー量をコントロールする食事療法や消費エネルギーを増やす運動療法による対策が重要である。 肥満への対応策が必要とされる中で、食品が有する健康維持機能・生体調節機能について様々な研究が進んでおり、エネルギー代謝における脂肪消費・燃焼を高める機能性が注目され、多くの研究が進められている。 ピセアタンノールは，パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、血糖値上昇抑制作用や血管拡張作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、ピセアタンノールを経口摂取することで、脂肪の燃焼（脂肪酸酸化）を促進する機能に関する機能性をもつことが報告されている。  【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2024年2月5日 ・対象集団の特性：健常者 ・評価した論文数：2報 ・研究デザイン：健常者を対象にエネルギー代謝における脂肪燃焼に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験  【主な結果】 ピセアタンノール10㎎含有食品を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、エネルギー代謝における脂肪燃焼を高める方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が２報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。ただし、過半数以上の採用論文でプラセボ群との有意差がみられており、エビデンス総体の質について、ピセアタンノールの介入は有効であり、エビデンスの確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究所・健康科学研究センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-560-162",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "パッションフルーツ種子エキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ピセアタンノール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXdIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第2 項で定める栄養成分について、日本人の食事摂取基準（2025年）から成人1 日の推定エネルギー必要量を2200kcal として目標量を計算すると、脂質61g、飽和脂肪酸は17g、食塩相当量7g未満(ナトリウム2,756㎎未満)となる。 ただし、糖類について日本では目標量が設定されていないため、WHO のガイドラインが推奨する1 日の摂取カロリーの10％未満の値を計算すると55gとなる。なお、コレステロールの目標量は算定されていない。 本届出食品の１日摂取目安量当たりの栄養成分は、炭水化物1.4g、脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）0 g、食塩相当量0.12 g（ナトリウム47.2 ㎎）である。よって、本品中の炭水化物が全て糖類ととらえても、本品の１日摂取目安量当たりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。 また、１日摂取目安量以上を摂取することがないよう、「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」と表示し、過剰摂取に対して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}