惠脳　記憶の鍵

{
  "住所": "東京都中央区日本橋室町１丁目１０番５号",
  "名称": "イチョウ葉抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-6262-5351",
  "商品名": "惠脳　記憶の鍵",
  "変更日": "2026/04/24",
  "届出日": "2025/08/21",
  "撤回日": "2026/06/29",
  "法人名": "惠遠ジャパン株式会社",
  "届出番号": "K191",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001168441",
  "電話番号": "0120-201-645",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鄭 猛",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "製造及び販売の計画の中止",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/12/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、 イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下した認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "1日の摂取目安量を守ってください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂取しないでください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00 土・日・祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・産調出版、ハーブ＆サプリメント ・東京堂出版、メディカルハーブ安全性ハンドブック 第2版",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・National Center for Complementary and Integrative Health ‘Ginkgo’",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品の機能性関与成分であるイチョウ葉エキスは世界中で広く用いられており、世界保健機関a)等、各機関からモノグラフ（規格書）が公表されています。規格書によればイチョウ葉エキスはイチョウ葉フラボノイド配糖体が22-27%、イチョウ葉テルペンラクトンが5-7%であって、アレルギーを引き起こすギンコール酸は5ppm以下に抑えられていることが示されています。我が国においても、（公財）日本健康・栄養食品協会b)が上記規格と同様にイチョウ葉フラボノイド配糖体（24%以上）、イチョウ葉テルペンラクトン（6%以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規格化したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとしています。このようにイチョウ葉エキスは、規格が世界的に標準化されており、その安全性についても報告されています。 本品に使用しているイチョウ葉エキスは、日本健康・栄養食品協会の規格と同じ規格であり、１日の摂取目安量1粒(0.27g)に使用しているイチョウ葉エキス量も132mg と安全性が確認されている量であることから、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断しました。 また、イチョウ葉エキスはワルファリンなどの医薬品と併用することで相互作用を示す可能性が示唆されている。これらの医薬品との併用は慎重を期する必要があるが、本届出商品は健常者の適切な摂取において、安全性は問題ないと判断した。なお、ワルファリンなどの医薬品を服用している患者の摂取リスクを減らすため、商品パッケージに「1日の摂取目安量を守ってください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂取しないでください。」、「●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と記載した。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体とイチョウ葉由来テルペンラクトンの相互作用の報告はなかった。  以上のことから、本届出商品の安全性に問題はないと考えられる。  a) World Health Organization “Folium Gingko” WHO monographs on selected medicinal plants VOLUME 1. 154 b)（公財）日本健康・栄養食品協会　イチョウ葉エキス食品 品質規格基準",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による認知機能（記憶力）の維持に関するシステマティックレビュー 【目的】 疾病に罹患していない中高年健常者（軽度認知障害（MCI）の者を含む）を対象にして、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトン含有食品の摂取により、認知機能（記憶力）を維持するかについて、システマティックレビュー（SR）を行い検証することを目的とした。 【背景】 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンは、イチョウ葉に含まれる成分であり神経保護作用や神経伝達作用などを有することが報告されている。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取により、認知機能（記憶力）を維持するかを検証することを目的としてSRを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない中高齢健常者男女（MCIを含む、40歳以上）を対象として、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの有効性を検討している試験報告を調べた。対象期間は各データベース上の全期間と設定し、データベースの最終検索日は2024年12月20日であった。データベース検索およびスクリーニングにより5報が採用文献となった。著者の一部が資金提供者の所属である文献が含まれていた。また、採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 【主な結果】 評価項目「認知機能（記憶力）」において、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトン摂取群が認知機能（記憶力）を維持する方向で有意な結果を示していることが確認された。なお、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による重篤な有害事象は確認されなかった。 【科学的根拠の質】 バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版バイアスなど）に関する評価を踏まえ、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による認知機能（記憶力）の維持機能のエビデンス総体の確実性は「高」と判断した。本SRの限界としては、メタアナリシスによる定量的な検証がされていないこと等が挙げられる。また、今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "健康食品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-201-645",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体：28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "イチョウ葉抽出物（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXaIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（1粒：0.27 g）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.01ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.17ｇ、食塩相当量は0.00034ｇ（ナトリウムとしては0.13 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "中高年の健常者（認知機能が正常な者。妊産婦、授乳婦は除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}