ＭＹＮＤ（マインド）３６０　マインド　フル

{
  "住所": "東京都港区虎ノ門1丁目3番1号",
  "名称": "アスタキサンチン・ブドウ抽出物含有食品",
  "電話": "050-1791-5981",
  "商品名": "ＭＹＮＤ（マインド）３６０　マインド　フル",
  "変更日": "2026/06/12",
  "届出日": "2025/08/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ニュースキンジャパン株式会社",
  "届出番号": "K185",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場 1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011101016060",
  "電話番号": "0120-200-449",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小林 和則",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "1日2カプセルを目安に、水などでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/02/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/9",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2カプセルを目安に、水などでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、健常な中高年者の加齢によって低下する認知機能の一部である視覚的な記憶力（図形を認識し、記憶してから思い出す力）、判断力（数字・文字等の情報を認識し次の行動に移す力）の維持に役立つ機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認いただき、食物アレルギーをおもちの方はお召し上がりにならないでください。薬を服用中や通院中の方は、医師・薬剤師とご相談ください。妊娠・授乳中、未成年の方は、お召し上がりにならないでください。体質・体調に会わない場合は、お召し上がりにならないでください。お子様の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:30（土日祝日除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンターマネジメント プロダクトサポート",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54） 2.　ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医用学会誌　12（1）（2015）9-17）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "食品安全委員会において、アスタキサンチンは、①飼料添加物アスタキサンチンの安全性試験の成績に問題を認めなかった②アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している③アスタキサンチンは食品添加物及び飼料添加物として使用実績があること、から「一日摂取許容量(ADI)を設定しない」としている  また、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日60mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められていない。 アスタキサンチン（フリー体）は単一の化合物であり、上記データベースに記載のアスタキサンチンと本品に含有するアスタキサンチンは同等であると考えられる。  以上よりアスタキサンチンはADIが設定されておらず、安全性に問題ないとされている。 また、文献を用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 （データベース名） ①\t食品安全総合情報サイト_内閣府　（平成16年3月11日） _府食第281号の1 ②\t日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 ③\tアスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54） ④\tヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）9-17） ⑤\tアスタキサンチン60mg摂取安全性に関する報告書",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）\t標題 アスタキサンチンの摂取による認知機能維持に関する研究レビュー イ）目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、認知機能を維持する機能を発現するかを検証しました。 ウ）背景 アスタキサンチンには血液脳関門を通過する作用、アミロイドβでの抗酸化作用を介した神経保護作用など様々な脳機能関連の研究が報告されており、アスタキサンチンを用いた脳機能改善、認知機能維持、ストレス緩和などのヒト臨床試験が多数行われている。 本研究レビューでは、健常人において、アスタキサンチンの摂取は認知機能を維持する機能を発現するかの研究レビューを実施し検証を行った。 エ）レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン「健常者において、アスタキサンチンの摂取は対照と比較して、認知機能を維持する機能があるか。」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。認知機能（記憶力、判断力）維持をアウトカムとして定性的研究レビューを実施した。 オ）主な結果 適格基準に合致するエビデンスとして2報の文献を採用しました。アスタキサンチン9mg/日以上摂取することにより総合記憶力（言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出）と視覚記憶力、認知機能に関する自覚症状の改善が確認されました。アスタキサンチン12mg/日以上摂取することにより判断力の指標であるN-back作業記憶課題の反応時間で有意差が確認されました。 カ）科学的根拠の質 2報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがありました。アスタキサンチンを継続摂取することによる認知機能維持に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は中と判断し、科学的根拠の質は高いと考えられました。ただし、対象となった研究は2報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "プロダクト レギュラトリー ＆ マニュファクチャリング",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-200-449",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXUIA2",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品における一日摂取目安量（2粒：1060 mg）あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.4ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.28ｇ、食塩相当量は0～0.03ｇ（ナトリウムとしては0～10 mgに相当）と微量であった。また糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることが推奨されている。） 以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "記憶力に衰えを感じている健常な中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}