ソイガトー

{
  "住所": "東京都千代田区岩本町3-10-1",
  "名称": "洋菓子",
  "電話": "047-329-1533",
  "商品名": "ソイガトー",
  "変更日": "2026/08/03",
  "届出日": "2025/08/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "山崎製パン株式会社",
  "届出番号": "K182",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001008806",
  "電話番号": "0120-811-114",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "飯島延浩",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1個を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/12/12",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１個",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。イソフラボンを含む他の健康食品等との併用は避け、過剰摂取にご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "毎日8:30から17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "山崎製パン株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yamazakipan.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品情報検索",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造する工場では、米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。また、当社で製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受入れから製品の製造・出荷までの各過程全般における取扱い等の指針を示した「山崎製パン株式会社　適正製造規範」を規定し、運用しております。　\n\n〔用語説明〕\n※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設 立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "現在までの知見においては、日本人の日常生活において一般の大豆食品から摂取している程度の量の大豆イソフラボンによる明らかな健康被害は報告されていない。国民栄養調査に基づく大豆イソフラボン摂取量において明らかになった64～76mg/日が食経験に基づく現時点におけるヒトの安全な大豆イソフラボンの一日上限目安量である。また、特定保健用食品においては、追加で摂取する大豆イソフラボンの摂取目安量の上限値は30mg/日とされており、その範囲であれば安全性上の問題はないものとされている。 　本品の一日摂取目安量当たりの大豆イソフラボン量は23.3mg/日であり、特定保健用食品の摂取目安量上限値を下回っていることから、健常な成人男女への安全性は高いと考えられる。また、本品に含まれる大豆イソフラボンは大豆由来であり、特に関与成分を濃縮・強化した原料を使用していないこと、特定保健用食品で示されている基準に準じた分析法で大豆イソフラボン量を確認していることから、成分の同等性に問題はないと考えられた。 　また、機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベースにて調査した結果、臨床試験における相互作用の報告は無かった。 　以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー  【目的】 「健康な中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取は、プラセボの摂取と比較して、骨吸収マーカー（尿中DPD）を抑制させるか」を検証することを目的に実施した。  【背景】 骨粗鬆症は、加齢やエストロゲン（女性ホルモン）の欠乏などで、骨吸収作用が骨形成作用を相対的に上回ることで発症するとされており、主要な危険因子として女性・高齢などが挙げられている。大豆イソフラボンはエストロゲンに似た作用を示すことが知られており、特定保健用食品において、骨のカルシウム維持に役立ち、骨の健康が気になる方に適した成分として複数届出されている。そこで、健康な中高年女性を対象とした大豆イソフラボンの骨吸収抑制効果について検証することとした。  【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の3つのデータベースを情報源として2024年の11月25日に検索最終日までの全範囲を対象として検索し、目的に合致する文献を抽出した。採用された文献は2報で、いずれも健常な中高年の日本人女性を対象としたランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。アウトカムの合計参加者数は142名で、利益相反に関する記載はいずれもなかった。  【主な結果】 採用した2報中2報で、大豆イソフラボンの摂取により尿中DPD（骨吸収マーカー）の抑制効果が認められた。効果が認められた機能性関与成分の摂取量より、大豆イソフラボン23.3mg/日以上の摂取は、健常な中高年女性において骨吸収を抑制させる効果が期待できると判断した。なお、いずれも試験食に起因すると考えられる有害事象は報告されていない。  【科学的根拠の質】 　全研究のバイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性・その他バイアスの総和からエビデンスの確実性は高(A)と判断した。本研究レビューの限界として、バイアスリスクについて一部項目が記載不十分であることや脱落者率の高い研究があること、また採用文献は2報と少なくメタアナリシスを実施していないことから出版バイアスは否定できないことが挙げられる。しかし、採用した2報は査読があり研究の質も高く、いずれも肯定的な結果が得られていることから、科学的根拠は十分にあると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "中央研究所　機能性食品技術開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-811-114",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "23.3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆粉、豆乳、マーガリン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTXRIA2",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品に含まれる一日摂取目安量当たりの栄養成分量は、脂質10.8g、炭水化物15.9g、食塩相当量0.4gである。  脂質に関しては、本品は1製品当たり10.8g含有しているが、日本人の食事摂取基準2025と栄養素等表示基準値より算出した、一般的な健常成人を対象とした1日の摂取基準量は約61.1gであることから、この基準と比較して十分に低い値である。 糖類については、本品は1製品当たり炭水化物を15.9g含有しているが、日本人の食事摂取基準2025では、摂取基準値は定められていない。一方で、ＷＨＯガイドライン2015では糖類を総エネルギーの10％未満に推奨していることから、栄養素等表示基準値より算出すると推奨量は55g/日以下であり、仮に本品の炭水化物がすべて糖類であると仮定した場合でも、上限量に対して十分に低い値である。 食塩相当量は、本品は1製品当たり0.4g含有しているが、日本人の食事摂取基準2025では成人男性で7.5g未満、成人女性で6.5g未満が目標量となっており、本品の含有量はこれらの値と比較して十分に低い値である。 従って、本品の一日摂取目安量当たりの脂質・糖類・ナトリウムは一般的な推奨量と比較しても低い値であり、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該品は、大豆粉を他の原材料と混ぜ、焼成しただけのものであり、機能性関与成分の割合が天然に存在するものと異なるものではないため、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年女性。ただし、以下の者は対象としない。・疾病に罹患している者・妊産婦（妊娠を計画している者を含む）・授乳婦及び未成年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "山崎製パン株式会社　松戸工場松戸第一工場　千葉県松戸市南花島向町319 山崎製パン株式会社　松戸工場松戸第二工場　千葉県松戸市上本郷字道心田177-1 山崎製パン株式会社　千葉工場　千葉県千葉市美浜区新港22 山崎製パン株式会社　武蔵野工場　東京都東久留米市柳窪2-5-14 山崎製パン株式会社　埼玉工場埼玉第二東村山工場　東京都東村山市久米川町1-53-1 山崎製パン株式会社　横浜第一工場　神奈川県横浜市戸塚区上柏尾町15 山崎製パン株式会社　横浜第二工場　神奈川県横浜市都筑区東方町188 山崎製パン株式会社　古河工場　茨城県古河市丘里7 山崎製パン株式会社　仙台工場　宮城県柴田郡柴田町槻木白幡2-9-1 山崎製パン株式会社　新潟工場　新潟県新潟市江南区二本木4-12-8 山崎製パン株式会社　十和田工場　青森県十和田市稲生町1-13 山崎製パン株式会社　札幌工場　北海道恵庭市恵南10-1 山崎製パン株式会社　大阪第一工場　大阪府吹田市幸町29-1 山崎製パン株式会社　神戸工場　兵庫県神戸市西区高塚台6-19-1 山崎製パン株式会社　大阪第二工場　大阪府松原市三宅東2-1835-5 山崎製パン株式会社　京都工場　京都府宇治市槇島町目川100 山崎製パン株式会社　阪南工場　大阪府羽曳野市広瀬161 山崎製パン株式会社　名古屋工場　愛知県名古屋市西区玉池町36 山崎製パン株式会社　安城工場　愛知県安城市二本木新町2-1-3 山崎製パン株式会社　岡山工場　岡山県総社市井尻野800 山崎製パン株式会社　広島工場　広島県広島市安佐北区大林2-3-1 山崎製パン株式会社　福岡工場　福岡県古賀市古賀69 山崎製パン株式会社　熊本工場　熊本県宇城市松橋町浦川内2388",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}