ひざラクミン

{
  "住所": "東京都中央区八丁堀4-9-4",
  "名称": "ターメリック色素含有食品",
  "電話": "03-5542-2010",
  "商品名": "ひざラクミン",
  "変更日": "",
  "届出日": "2025/08/12",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社トレードピア",
  "届出番号": "K167",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9010001072896",
  "電話番号": "03-5542-2010",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "松下　昌史",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、噛まずに水またはお湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/01/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クルクミン類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクルクミン類が含まれます。本品に含まれるクルクミン類は、歩行や階段の上り下り時の膝関節の悩みを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・抗凝血薬、抗血小板薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。 ・天然由来の原料を使用しておりますので、原料由来の模様や斑点があったり、ロット間で色調に差異が生じたり、色調が経時的に変化する場合がありますが、いずれの場合も品質には問題ございません。 ・食品ですので、衛生的な環境で保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日から金曜日10時から17時まで（祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "① 城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース ② 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "クルクミン類が含まれるターメリックは長年に渡り世界中で食品および食品添加物として摂取されています。また、クルクミンは食品添加物としての安全性を確保する為にADIが設定されているだけでなく、クルクミン類について高用量での臨床試験が世界各国で多数実施され、その安全性が評価されている。膝関節症の日本人を対象とした、8週間吸収率を向上させたクルクミン類180 mg/日摂取によるランダム化二重盲検プラセボ対照群間比較試験が報告されているが、主だった副作用は観察されなかったことが報告されている。また、12週間、クルクミンを1,500 mg摂取させた試験においても安全性が報告されています。 本品の原材料として使用されているTurmXTRA60Nは、一般的なターメリック抽出物とその他の食品原料と物理的に混合して製造されており、含まれるクルクミン類は科学的な修飾はされておらず、食品や食品添加物であるターメリックに含まれるクルクミン類と同様の化学構造を持つ化合物群であるため同等性に問題はないと考えられます。また、クルクミン類は、クルクミン、デメトキシクルクミン、ビス-デメトキシクルクミンという化合物を指しているが、クルクミン類に関する大部分の論文において、クルクミンがクルクミン類（クルクミノイド）の化合物群を表す言葉として使用されている。クルクミンは、単一の化合物であるという明確な説明がない限り、クルクミン類（クルクミノイド）と同義語として扱われています。したがって、上記の安全性の評価に用いた論文において、クルクミンと記載されていた場合でも実際はクルクミン類と同義語で用いられており、12週間以上、一日摂取量の1～10倍量を摂取させても安全性に問題がないことが報告されています。これらのことから、総合的に考えて健常者が適切に摂取すれば本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。 また、医薬品との相互作用に関する調査において、抗凝血薬・抗血小板薬などの、血液凝固を抑制する医薬品との相互作用を示唆する報告がありました。そこで、摂取上の注意欄に「抗凝血薬、抗血小板薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。」と表示し、注意喚起を行っている。したがって、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 　　機能性関与成分「クルクミン類」の摂取による膝関節の悩みの改善に関するシステマティックレビュー更新版 【目的】 「健常な成人に（P）」、「クルクミン類を経口摂取（食品の形態、配合量は問わない）させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「膝関節の悩みを改善するか（O）」について、システマティックレビューを実施しました。 【方法】 　組み入れ基準を、疾病に罹患していない健常者、クルクミン類を含む食品を経口摂取している、クルクミン類の摂取量の記載があるまたは著者確認が可能、運動後の疲労感を評価している、査読付きのヒト臨床試験の論文である、ランダム化比較試験であると設定し、除外基準を、被験者に未成年者（18歳未満）、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）および授乳婦、疾病罹患者を含む（適切な層別解析が行われておらず、これらの者が除外されていない）、経口摂取以外の方法による投与、クルクミン類以外の成分との併用、動物実験、メタアナリシス、システマティックレビュー、総説、会議録と設定し、一次スクリーニングおよび二次スクリーニングを行った。採用論文は、Minds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0に基づき、膝関節の悩みについて各論文を評価しました。論文の検索データベースは、Pubmed、The Cochrane Library、医中誌Webとし、臨床試験公開データベースは、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTRを用いました（最終検索日：2024年12月17日）。 採用論文からアウトカムに関連する効果指標の平均値、標準誤差、標準偏差、平均差、p 値を抽出し、メタアナリシスを行う場合は、Review Manager 5.4を用いて結果の統合を行った。メタアナリシスを行わない場合は、定性的レビューを行い、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があるか慎重に判断しました。 【結果】 　最終的に基準に合致した論文を1報採用しました。被験者は膝関節に不快感を有する健康な成男女人で、被験者数はプラセボ群：53名、クルクミン類群：53名の106名でした。採用論文では、クルクミン類を一日当たり150 mgを摂取することにより、膝関節の悩みを改善する機能について肯定的な効果が認められていました。採用論文が1報であったため、メタアナリシスは実施しませんでした。 【科学的根拠の質】 臨床試験公開データベースには、本システマティックレビューのPICOS、組入れ基準に合致する未報告研究はありませんでしたが、採用論文が肯定的な論文1報であることから出版バイアスが存在する可能性がありました。また、言語バイアスも存在する可能性がある点が本システマティックレビューの限界と考えられます。 　また、クルクミン類の膝関節の悩みの改善について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他（出版（報告）バイアス）について評価し、エビデンス総体の確実性を評価したところ、中（B）：効果の推定値に中程度の確信があると評価できました。このため、クルクミン類の摂取は運動後の疲労感を軽減するかについて、totality of evidenceの観点から肯定的な科学的根拠があると判断しました。一日当たりのクルクミン類の摂取量は150 mgでした。 【その他】 　本システマティックレビューは、トレードピア株式会社の資金で実施しました。尚、本システマティックレビューのプロトコールは未登録です。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5542-2010",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "150mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ターメリック色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クルクミン類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skTLfIAM",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品における一日摂取目安量当たりの脂質は0.04 ｇ、食塩相当量0.00～0.01 ｇであり、糖類の測定は行っていないが炭水化物が0.32 ｇであるので本届出商品に含まれる糖類（単糖類、二糖類）は0.32 ｇ以下であると推測される。  「日本人の食事摂取基準」で定める一日当たりの各種栄養素の成人男女の摂取量目標は、食塩相当量が男性7.5ｇ、女性6.5ｇ、脂質が20～30％E（％エネルギー）とされており、同基準に記載されている平成28年国民健康・栄養調査における日本人の脂質の摂取量（中央値）は、男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E）となっている。  また、「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン」で定める一日当たりの糖類の成人男女の目安量は男性66ｇ、女性50ｇであり、本届出商品の栄養成分は上記の目安量と比較しても微量である。このため本届出商品を適切に使用すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める過剰にはつながらないと判断した。  （1）「日本人の食事摂取基準(2020年)」 （2）「成人及び子どものための糖類の摂取に関するガイドライン（ＷＨＯ）(2015年) 一日の推定エネルギー必要量：成人男性2650kcal、成人女性2000kcalとして算出した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}